Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av X842 hos patienter med refluxesofagit

14 juli 2025 uppdaterad av: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, aktiv komparatorkontrollerad, parallellgruppsfas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för X842-kapslar vid olika doser hos patienter med refluxesofagit

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och dos-effektsambandet av X842 kapslar vid olika doser vid behandling av refluxesofagit under 4 veckor jämfört med lansoprazol enterodragerade kapslar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerande, hög- och lågdosgrupp, aktiv komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och dos-effektsambandet av X842-kapslar vid olika doser i behandlingen refluxesofagit under 4 veckor i jämförelse med lansoprazol enterodragerade kapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kina, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou municipal hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
  2. Inom 14 dagar före randomisering, diagnostiseras försökspersonerna endoskopiskt med refluxesofagit från Los Angeles (LA) grad A till D (noteringar: procentandelen av försökspersonerna med LA grad A av RE bör inte vara mer än 60% av alla försökspersoner som är planerade att bli inskrivna i studien);
  3. Försökspersonerna förstår prövningens innehåll till fullo, deltar frivilligt i prövningen och undertecknar formulären för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som får X842-kapslar eller andra P-CAB-läkemedel i tidigare kliniska studier;
  2. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot X842-kapslar eller lansoprazol enterodragerade kapslar, eller relevanta hjälpämnen av X842 kapslar eller lansoprazol enterodragerade kapslar, såsom laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumdodecylsulfat, natriumdodecylsulfat och -fumardioxidsulfat;
  3. Försökspersoner som inte kan få övre gastrointestinala endoskopi;
  4. Försökspersoner som inte självständigt kan fylla i ämnesdagbokskorten;
  5. Försökspersoner som är kända för att ha någon samtidig sjukdom som kan påverka matstrupen (eosinofil matstrupe, esofagusvaricer, dermatoskleros, virus- eller svampinfektiös esofagit eller matstrupsstenos), eller har en historia av esofagusstrålbehandling eller kryoterapi (men dessa försökspersoner är berättigade till de har samtidig esofagushiatalbråck)
  6. Försökspersoner som är kända för att ha en historia av Barretts matstrupe, eller som har Barretts matstrupe upptäckt under endoskopi vid screening;
  7. Försökspersoner som har akut övre gastrointestinala blödning inom 4 veckor före inskrivningen;
  8. Försökspersoner med aktivt magsår upptäckt under övre gastrointestinala endoskopi, eller försökspersoner med misstänkta eller bestämda maligniteter;
  9. Patienter kända för att ha Zollinger-Ellisons syndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD);
  10. Försökspersoner med samtidig kolecystolitiasis, gallblåsans väggkristall eller gallblåspolyp upptäckt med B-ultraljud vid screening;
  11. Försökspersoner med en historia av operation som kan påverka matstrupen (till exempel fundoplikation och mekanisk utvidgning för matstrupsstenos), eller personer med en historia av kolecystektmi eller operation av mage eller tolvfingertarm (förutom endoskopisk excision av godartade polyper, och förutom enkla suturoperationer såsom för gastrisk perforering);
  12. Försökspersoner med en historia av maligniteter inom 5 år före screening (en försöksperson kan delta i studien om hans/hennes hudbasalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen har botts);
  13. Försökspersoner med samtidiga allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, levern, njurarna, mag-tarmkanalen, urinsystemet, endokrina systemet eller hematologiska systemet, och utredaren tror att dessa sjukdomar kan blanda ihop studieresultaten eller påverka säkerheten för ämnet;
  14. Laboratorietestresultat vid screening som visar att ALAT eller ASAT är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller att njurfunktionsindex Cr är större än den övre normalgränsen (en omundersökning är tillåten i studien, och försökspersonerna kommer att utesluts om de fortfarande inte uppfyller inkluderingskriterierna).
  15. Försökspersoner som använder protonpumpshämmare (PPI), P-CAB, histamin2-receptorantagonister (H2RA) eller magslemhinneskyddare (förutom hydrotalcit) inom 2 veckor före randomisering;
  16. Försökspersoner som kroniskt använder (>12 doser/månad) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive cyklooxygenas-2-hämmare), blodplättsdämpande läkemedel (som acetylsalicylsyra och klopidogrel), eller antikoagulantia (som Warfarin) före randomisering, och kan inte stoppa medicineringen under rättegången;
  17. Vid screening patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive allvarlig arytmi, multifokal preventrikulär kontraktion (PVC), atrioventrikulär blockering av grad II eller över och förlängning av Q-T-intervallet (QTc≥450 ms hos män och QTc≥470 ms hos kvinnor);
  18. Diabetespatienter med dåligt kontrollerad blodsockernivå (fasteblodsocker (FBG) > 10,0 mmol/L), eller hypertensiva patienter med dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt tryck ≥150 mmHg eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg);
  19. Patienter med känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
  20. Försökspersoner som använder atazanavirsulfat eller ripivirinhydroklorid vid screening;
  21. Försökspersoner med en historia av långvarigt missbruk av droger eller alkohol inom 6 månader före screening;
  22. Kvinnliga försökspersoner med misstänkt eller känd graviditet, de som ammar eller de som är planerade att bli gravida under försöket. Efter utredarens gottfinnande anger kvinnor i fertil ålder som inte kan använda en medicinskt beprövad och tillförlitlig preventivmetod från att underteckna de informerade samtyckesformulären till 4 veckor efter den sista dosen av studien;
  23. Försöksperson som planerar att genomgå en operation som kräver sjukhusvistelse, eller patient som behöver genomgå en operation under hans/hennes deltagande i studien;
  24. Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier av läkemedel/medicintekniska produkter och använder läkemedlet/den medicinska enheten inom 3 månader före randomisering;
  25. Försökspersoner som anses olämpliga för att delta i denna rättegång av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapsel, oralt, en gång dagligen upp till 4 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam
Läkemedel: X842
X842 kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapsel, oralt, en gång dagligen upp till 4 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam
Läkemedel: X842
X842 kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen och X842 placebomatchande kapsel, oralt, en gång dagligen upp till 4 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam
Läkemedel: X842 Placebo
X842 placebo-matchande kapslar
Andra namn:
  • Obeslutsam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars refluxesofagit botas som bekräftats av endoskopi vid vecka 4 av behandling
Tidsram: 4 veckor
Patienter som botats från RE definieras som patienter som endoskopiskt bekräftats vara botade från RE.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars refluxesofagit LA-grad är minskad med ≥1 som bekräftats av endoskopi vid vecka 4 av behandling
Tidsram: 4 veckor
De endoskopiska resultaten måste beskriva RE-allvarligheten enligt LA-graderingskriterierna.
4 veckor
Förändringar i Gerd-Q-resultat vid vecka 2 och 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Försökspersonerna måste registrera RE-symtom som inträffar inom 7 dagar före varje besök i Gerd-Q under ledning av utredaren.
Vecka 2 och vecka 4
Förändringar i serumgastrin vid vecka 2 och 4 av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Serumgastrintestning kommer att genomföras på centrallaboratoriet. Förändringen mellan serumgastrinvärdena insamlade vid vecka 2 och 4 i förhållande till baslinjen.
Vecka 2 och vecka 4
Mätning av PK-profilen
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Plasmakoncentrationer av X842 och dess metaboliter mäts för att fastställa X842-exponering hos patienter.
Vecka 2 och vecka 4
Antal försökspersoner som rapporterar vem som hade en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Biverkning definieras som alla medicinska biverkningar som observeras hos en patient som får en läkemedelsbehandling eller i en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med markant onormal klinisk laboratoriebedömning av blodserum
Tidsram: Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med några markant onormala värden i laboratorietester av blodserum som samlats in under studien rapporteras.
Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med markant onormal klinisk laboratoriebedömning av blod
Tidsram: Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med några markant onormala värden i laboratorietester av blod som samlats in under studien rapporteras.
Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med markant onormal klinisk laboratoriebedömning av urin
Tidsram: Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med några markant onormala värden i laboratorietester av urin som samlats in under studien rapporteras. hela studien rapporteras.
Upp till 6 veckor
Antal försökspersoner med markant onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till 6 veckor
Utredaren eller underutredaren tolkade EKG med hjälp av en av följande kategorier: "inom normala gränser", "onormalt men inte kliniskt signifikant" eller "onormalt och kliniskt signifikant".
Upp till 6 veckor
Vital tecken på kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 6 veckor
°C = grader Celsius
Upp till 6 veckor
Vital tecken på blodtryck
Tidsram: Upp till 6 veckor
Blodtrycksmätningar inkluderade systoliskt (mmHg) och diastoliskt (mmHg).
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SND-X842-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera