Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​X842 hos patienter med refluksøsofagitis

14. juli 2025 opdateret af: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-simulerende, aktiv komparator-kontrolleret, parallel-gruppe fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​X842 kapsler ved forskellige doser hos patienter med refluksøsofagitis

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og dosis-effekt-forholdet af X842-kapsler ved forskellige doser i behandlingen af ​​refluksøsofagitis i 4 uger sammenlignet med lansoprazol enterisk-coatede kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-simulerende, høj- og lavdosisgruppe, aktiv komparator-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten og dosis-effekt forholdet af X842 kapsler ved forskellige doser i behandlingen refluks-øsofagitis i 4 uger sammenlignet med lansoprazol enterisk-coatede kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kina, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. Inden for 14 dage før randomisering bliver forsøgspersonerne endoskopisk diagnosticeret med refluksøsofagitis fra Los Angeles (LA) grad A til D (bemærk: procentdelen af ​​forsøgspersonerne med LA grad A i RE bør ikke være mere end 60 % af alle forsøgspersoner som er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen);
  3. Forsøgspersonerne forstår til fulde prøvens indhold, deltager frivilligt i forsøget og underskriver de informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtager X842-kapsler eller andre P-CAB-lægemidler i tidligere kliniske undersøgelser;
  2. Personer, der vides at være allergiske over for X842-kapsler eller lansoprazol enterisk-coatede kapsler, eller relevante hjælpestoffer af X842-kapsler eller lansoprazol enteric-coatede kapsler, såsom lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellose-natrium, natriumdodecyl- og fumardioxidsulfat, natrium-dodecyl- og natriumdioxydsulfat;
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage øvre gastrointestinal endoskopi;
  4. Emner, der ikke er i stand til selvstændigt at udfylde emnedagbogskortene;
  5. Forsøgspersoner, der vides at have en samtidig sygdom, der kan påvirke spiserøret (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, dermatosklerose, viral eller fungal infektiøs esophagitis, eller esophageal stenose), eller har en historie med esophageal strålebehandling eller kryoterapi (men disse forsøgspersoner er egnede til dette studie). de har samtidig esophageal hiatal brok)
  6. Personer, der vides at have en historie med Barretts øsofagus, eller som har Barretts esophagus opdaget under endoskopi ved screening;
  7. Forsøgspersoner, der har akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før indskrivning;
  8. Personer med aktivt mavesår opdaget under øvre gastrointestinal endoskopi, eller personer med mistænkelige eller konkrete maligniteter;
  9. Personer, der vides at have Zollinger-Ellisons syndrom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD);
  10. Personer med samtidig cholecystolithiasis, galdeblærevægkrystal eller galdeblærepolyp opdaget ved B-ultralyd ved screening;
  11. Personer med en historie med kirurgi, der kan påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikation og mekanisk udspilning for esophageal stenose), eller personer med en historie med kolecystektmi eller operation af mave eller tolvfingertarm (undtagen endoskopisk excision af benigne polypper og undtagen simple suturoperationer såsom til gastrisk perforation);
  12. Forsøgspersoner med en anamnese med maligniteter inden for 5 år før screening (en forsøgsperson kan deltage i undersøgelsen, hvis hans/hendes hudbasalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen er blevet helbredt);
  13. Forsøgspersoner med samtidige alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætsorganerne, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, urinsystemet, endokrine system eller hæmatologiske system, og efterforskeren mener, at disse sygdomme kan blande undersøgelsesresultaterne sammen eller påvirke sikkerheden ved emnet;
  14. Laboratorietestresultater ved screening viser, at ALT eller ASAT er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller nyrefunktionsindeks Cr er større end den øvre grænse for normal (en genundersøgelse er tilladt i undersøgelsen, og forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de stadig ikke opfylder inklusionskriterierne);
  15. Forsøgspersoner, der bruger protonpumpehæmmere (PPI'er), P-CAB'er, histamin2-receptorantagonister (H2RA'er) eller gastriske slimhindebeskyttere (undtagen hydrotalcit) inden for 2 uger før randomisering;
  16. Forsøgspersoner, der kronisk bruger (>12 doser/måned) ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (inklusive cyclooxygenase-2-hæmmer), anti-blodpladelægemiddel (såsom aspirin og clopidogrel) eller antikoagulant (såsom Warfarin) før randomisering, og kan ikke stoppe medicinen under forsøget;
  17. Ved screening forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, herunder alvorlig arytmi, multifokal forebyggende kontraktion (PVC), grad II eller derover atrioventrikulær blokering og forlængelse af Q-T-intervallet (QTc≥450 ms hos mænd og QTc≥470 ms hos kvinder);
  18. Diabetikere med dårligt kontrolleret blodsukkerniveau (fastende blodsukker (FBG) > 10,0 mmol/L), eller hypertensive forsøgspersoner med dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg);
  19. Personer med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  20. Forsøgspersoner, der bruger atazanavirsulfat eller ripivirinhydrochlorid ved screening;
  21. Personer med en historie med langvarigt misbrug af stof eller alkohol inden for 6 måneder før screening;
  22. Kvindelige forsøgspersoner med mistænkelig eller kendt graviditet, dem, der amme, eller dem, der er planlagt til at blive gravide under forsøget. Efter investigators skøn, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge en medicinsk dokumenteret og pålidelig præventionsmetode, fra at underskrive de informerede samtykkeerklæringer til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsen;
  23. Forsøgsperson, der planlægger at have en operation, der kræver hospitalsindlæggelse, eller forsøgsperson, der skal have en operation under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen;
  24. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser af lægemidler/medicinsk udstyr og bruger lægemidlet/det medicinske udstyr inden for 3 måneder før randomisering;
  25. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i dette forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret
Medicin: X842
X842 kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret
Eksperimentel: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret
Medicin: X842
X842 kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret
Eksperimentel: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt og X842 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret
Medicin: X842 Placebo
X842 placebo-matchende kapsler
Andre navne:
  • Uafklaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis refluksøsofagitis er helbredt som bekræftet ved endoskopi i uge 4 af behandling
Tidsramme: 4 uger
Individer helbredt for RE defineres som forsøgspersoner, der er endoskopisk bekræftet at være helbredt for RE.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis refluks-øsofagitis LA-grad er nedsat med ≥1 som bekræftet ved endoskopi i uge 4 af behandling
Tidsramme: 4 uger
De endoskopiske resultater skal beskrive RE-sværhedsgrad i henhold til LA-klassificeringskriterierne.
4 uger
Ændringer i Gerd-Q-score i uge 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forsøgspersoner skal registrere RE-symptomer, der opstår inden for 7 dage før hvert besøg i Gerd-Q under vejledning af investigator.
Uge 2 og uge 4
Ændringer i serumgastrin i uge 2 og 4 af behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Serumgastrintestning vil blive udført på centrallaboratoriet. Ændringen mellem serumgastrinværdierne opsamlet ved uge 2 og 4 i forhold til baseline.
Uge 2 og uge 4
Måling af PK-profilen
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Plasmakoncentrationer af X842 og dets metabolitter måles for at bestemme X842-eksponering hos patienter.
Uge 2 og uge 4
Antal forsøgspersoner, der rapporterede, hvem der havde en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 6 uger
Bivirkning er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der observeres hos et forsøgsperson, der modtager en lægemiddelbehandling eller i et klinisk studie, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med markant unormal klinisk laboratorievurdering af blodserum
Tidsramme: Op til 6 uger
Antallet af forsøgspersoner med nogen markant unormale værdier i laboratorietest af blodserum indsamlet gennem hele undersøgelsen er rapporteret.
Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med markant unormal klinisk laboratorievurdering af blod
Tidsramme: Op til 6 uger
Antallet af forsøgspersoner med nogen markant unormale værdier i laboratorieprøver af blod opsamlet gennem hele undersøgelsen er rapporteret.
Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med markant unormal klinisk laboratorievurdering af urin
Tidsramme: Op til 6 uger
Antallet af forsøgspersoner med nogen markant unormale værdier i laboratorieprøver af urin opsamlet gennem hele undersøgelsen er rapporteret. hele studiet rapporteres.
Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med markant unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 6 uger
Investigatoren eller sub-investigatoren fortolkede EKG'et ved hjælp af en af ​​følgende kategorier: "inden for normale grænser", "unormal, men ikke klinisk signifikant" eller "unormal og klinisk signifikant".
Op til 6 uger
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: Op til 6 uger
°C = grader Celsius
Op til 6 uger
Vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: Op til 6 uger
Blodtryksmålinger omfattede systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg).
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SND-X842-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner