Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van X842 bij patiënten met refluxoesofagitis

14 juli 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle groep fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van X842-capsules bij verschillende doseringen bij patiënten met refluxoesofagitis te evalueren

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en dosis-effectrelatie van X842-capsules bij verschillende doseringen bij de behandeling van refluxoesofagitis gedurende 4 weken in vergelijking met lansoprazol enterisch omhulde capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is ontworpen als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, hoge en lage dosis groep, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle groep studie om de werkzaamheid en dosis-effect relatie van X842-capsules bij verschillende doseringen in de behandeling te onderzoeken. van reflux-oesofagitis gedurende 4 weken in vergelijking met lansoprazol maagsapresistente capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, China, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  2. Binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden de proefpersonen endoscopisch gediagnosticeerd met refluxoesofagitis van Los Angeles (LA) graad A tot D (opmerkingen: het percentage proefpersonen met LA graad A van RE mag niet meer zijn dan 60% van alle proefpersonen wie gepland is om deel te nemen aan de studie);
  3. Proefpersonen begrijpen de inhoud van het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die X842-capsules of andere P-CAB-geneesmiddelen kregen in eerdere klinische onderzoeken;
  2. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor X842-capsules of lansoprazol enterisch omhulde capsules, of relevante hulpstoffen van X842-capsules of lansoprazol enterisch omhulde capsules, zoals lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumdodecylsulfaat, natriumstearylfumaraat en siliciumdioxide;
  3. Proefpersonen die geen gastro-intestinale endoscopie kunnen ondergaan;
  4. Proefpersonen die de vakdagboekkaarten niet zelfstandig kunnen invullen;
  5. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een bijkomende ziekte hebben die de slokdarm kan aantasten (eosinofiele oesofagitis, oesofageale varices, dermatosclerose, virale of fungale infectieuze oesofagitis of slokdarmstenose), of een voorgeschiedenis hebben van oesofageale radiotherapie of cryotherapie (maar proefpersonen komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze hebben gelijktijdige oesofageale hiatale hernia)
  6. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm hebben, of bij wie Barrett-slokdarm is ontdekt tijdens endoscopie bij screening;
  7. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben;
  8. Proefpersonen met een actieve maagzweer ontdekt tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of proefpersonen met verdachte of duidelijke maligniteiten;
  9. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze het Zollinger-Ellison-syndroom of inflammatoire darmziekte (IBD) hebben;
  10. Proefpersonen met bijkomende cholecystolithiasis, galblaaswandkristal of galblaaspoliep ontdekt door B-echografie bij screening;
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties die de slokdarm kunnen aantasten (bijvoorbeeld fundoplicatie en mechanische uitzetting voor slokdarmstenose), of proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystecmie of chirurgie van maag of twaalfvingerige darm (behalve endoscopische excisie van goedaardige poliepen, en behalve eenvoudige hechtingoperaties zoals bij maagperforatie);
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (een proefpersoon kan deelnemen aan het onderzoek als zijn/haar huidbasaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals is genezen);
  13. Proefpersonen met bijkomende ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het urinestelsel, het endocriene systeem of het hematologische systeem, en de onderzoeker denkt dat deze ziekten de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de veiligheid van het onderwerp;
  14. Laboratoriumtestresultaten bij screening die aantonen dat ALAT of ASAT groter is dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of nierfunctie-index Cr groter is dan de bovengrens van normaal (een heronderzoek is toegestaan ​​in het onderzoek en proefpersonen zullen uitgesloten als ze nog steeds niet voldoen aan de opnamecriteria);
  15. Personen die protonpompremmers (PPI's), P-CAB's, histamine2-receptorantagonisten (H2RA's) of maagslijmvliesbeschermers (behalve hydrotalciet) gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
  16. Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie chronisch (> 12 doses / maand) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief cyclo-oxygenase-2-remmer), anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen (zoals aspirine en clopidogrel) of anticoagulantia (zoals warfarine) gebruiken, en kan de medicatie niet stoppen tijdens de proef;
  17. Bij screening, proefpersonen met klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder ernstige aritmie, multifocale preventriculaire contractie (PVC), graad II of hoger atrioventriculair blok en verlenging van het QT-interval (QTc≥450 ms bij mannen en QTc≥470 ms bij vrouwen);
  18. Diabetici met een slecht gereguleerde bloedglucosespiegel (nuchtere bloedglucose (FBG) > 10,0 mmol/L), of hypertensieve personen met een slecht gereguleerde bloeddruk (systolische druk ≥150 mmHg of diastolische druk ≥100 mmHg);
  19. Proefpersonen met bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
  20. Proefpersonen die bij de screening atazanavirsulfaat of ripivirinehydrochloride gebruiken;
  21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van langdurig drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  22. Vrouwelijke proefpersonen met een verdachte of bekende zwangerschap, die borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Naar goeddunken van de onderzoeker, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch bewezen en betrouwbare anticonceptiemethode kunnen gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoek;
  23. Proefpersoon die van plan is een operatie te ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of proefpersoon die een operatie moet ondergaan tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek;
  24. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen en het geneesmiddel/medische hulpmiddel gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  25. Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X842 50 mg eenmaal daags
X842 50 mg, capsule, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags tot 4 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules
Andere namen:
  • Onbeslist
Geneesmiddel: X842
X842-capsules
Andere namen:
  • Onbeslist
Experimenteel: X842 100 mg eenmaal daags
X842 100 mg, capsule, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags tot 4 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules
Andere namen:
  • Onbeslist
Geneesmiddel: X842
X842-capsules
Andere namen:
  • Onbeslist
Experimenteel: Lansoprazol 30 mg eenmaal daags
Lansoprazol 30 mg, capsule, oraal, eenmaal daags en X842 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags tot 4 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Onbeslist
Geneesmiddel: X842 Placebo
X842 placebo-matching capsules
Andere namen:
  • Onbeslist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen bij wie reflux-oesofagitis is genezen, zoals bevestigd door endoscopie in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen die genezen zijn van RE worden gedefinieerd als proefpersonen waarvan endoscopisch is bevestigd dat ze genezen zijn van RE.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de LA-graad van refluxoesofagitis met ≥1 is afgenomen, zoals bevestigd door endoscopie in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De endoscopische resultaten moeten de ernst van RE beschrijven volgens de LA-beoordelingscriteria.
4 weken
Veranderingen in Gerd-Q-score in week 2 en 4 in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Onderwerpen moeten RE-symptomen die optreden binnen 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in de Gerd-Q registreren onder begeleiding van de onderzoeker.
Week 2 en Week 4
Veranderingen in serumgastrine in week 2 en 4 van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Serumgastrinetesten worden uitgevoerd in het centrale laboratorium. De verandering tussen de serumgastrinewaarden verzameld in week 2 en 4 ten opzichte van de basislijn.
Week 2 en Week 4
Meting van het PK-profiel
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Plasmaconcentraties van X842 en zijn metabolieten worden gemeten om de blootstelling aan X842 bij patiënten te bepalen.
Week 2 en Week 4
Aantal gerapporteerde proefpersonen die een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) hadden
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke nadelige medische gebeurtenis die wordt waargenomen bij een proefpersoon die een medicamenteuze behandeling krijgt of in een klinische studie, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met duidelijk abnormaal Klinisch laboratoriumonderzoek van bloedserum
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het aantal proefpersonen met duidelijk abnormale waarden in laboratoriumtests van bloedserum dat tijdens het onderzoek is verzameld, wordt gerapporteerd.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met duidelijk abnormaal Klinisch laboratoriumonderzoek van bloed
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het aantal proefpersonen met duidelijk abnormale waarden in laboratoriumtests van bloed dat tijdens het onderzoek is verzameld, wordt gerapporteerd.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met duidelijk abnormaal Klinisch laboratoriumonderzoek van urine
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het aantal proefpersonen met duidelijk abnormale waarden in laboratoriumtests van urine die tijdens het onderzoek is verzameld, wordt gerapporteerd gedurende de hele studie wordt gerapporteerd.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met duidelijk abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De onderzoeker of de subonderzoeker interpreteerde het ECG aan de hand van een van de volgende categorieën: "binnen normale grenzen", "abnormaal maar niet klinisch significant" of "abnormaal en klinisch significant".
Tot 6 weken
Vitale tekenen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 6 weken
°C = graden Celsius
Tot 6 weken
Vitale tekenen van bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Bloeddrukmetingen omvatten systolisch (mmHg) en diastolisch (mmHg).
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SND-X842-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren