Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność X842 u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
2. W ciągu 14 dni przed randomizacją u pacjentów diagnozuje się endoskopowo refluksowe zapalenie przełyku w stopniu od A do D w Los Angeles (LA) (uwaga: odsetek pacjentów z RE w stopniu A w LA nie powinien przekraczać 60% wszystkich pacjentów którzy mają zostać włączeni do badania);
3. Pacjenci w pełni rozumieją treść badania, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali kapsułki X842 lub inne leki P-CAB w poprzednich badaniach klinicznych;
2. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na kapsułki X842 lub kapsułki powlekane lanzoprazolem dojelitowym lub odpowiednie substancje pomocnicze kapsułek X842 lub kapsułek powlekanych lanzoprazolem dojelitowym, takie jak laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, dodecylosiarczan sodu, stearylofumaran sodu i dwutlenek krzemu;
3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
4. Badani niezdolni do samodzielnego wypełnienia kart dzienniczka przedmiotowego;
5. Pacjenci ze współistniejącą chorobą, która może wpływać na przełyk (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, miażdżyca skóry, wirusowe lub grzybicze zakaźne zapalenie przełyku lub zwężenie przełyku) lub poddani radioterapii lub krioterapii przełyku w wywiadzie (ale osoby kwalifikują się do tego badania, jeśli: mają współistniejącą przepuklinę rozworu przełykowego)
6. Pacjenci, o których wiadomo, że mieli przełyk Barretta w wywiadzie lub u których wykryto przełyk Barretta podczas endoskopii podczas badań przesiewowych;
7. Pacjenci, u których wystąpił ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
8. Osoby z czynnym wrzodem trawiennym wykrytym podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym;
9. Osoby, o których wiadomo, że mają zespół Zollingera-Ellisona lub chorobę zapalną jelit (IBD);
10. Pacjenci ze współistniejącą kamicą pęcherzyka żółciowego, kryształami ściany pęcherzyka żółciowego lub polipami pęcherzyka żółciowego wykrytymi za pomocą ultrasonografii B podczas badań przesiewowych;
11. Pacjenci po operacjach, które mogą mieć wpływ na przełyk w wywiadzie (na przykład fundoplikacja i mechaniczne rozdęcie w przypadku zwężenia przełyku) lub pacjenci po cholecystekkcji lub operacjach żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego wycięcia łagodnych polipów i prostych operacji szwów) na przykład do perforacji żołądka);
12. Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed skriningiem (osoba może wziąć udział w badaniu, jeśli jej rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy został wyleczony);
13. Osoby ze współistniejącymi poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego lub układu hematologicznego, a badacz uważa, że ​​te choroby mogą zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo temat;
14. Wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych wykazujące, że aktywność AlAT lub AspAT jest 1,5 razy większa niż górna granica normy lub wskaźnik czynności nerek Cr jest większy niż górna granica normy (ponowne badanie jest dozwolone w badaniu, a uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nadal nie spełniają kryteriów włączenia);
15. Osoby stosujące inhibitory pompy protonowej (PPI), P-CAB, antagonistów receptora histaminowego 2 (H2RA) lub środki chroniące błonę śluzową żołądka (z wyjątkiem hydrotalcytu) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
16. Pacjenci, którzy przewlekle stosują (>12 dawek miesięcznie) niesteroidowy lek przeciwzapalny (w tym inhibitor cyklooksygenazy-2), lek przeciwpłytkowy (taki jak aspiryna i klopidogrel) lub lek przeciwzakrzepowy (taki jak warfaryna) przed randomizacją oraz nie może odstawić leku w trakcie badania;
17. Podczas badań przesiewowych pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, w tym poważnymi zaburzeniami rytmu, wieloogniskowym skurczem przedsionkowo-komorowym (PVC), blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II lub wyższym oraz wydłużeniem odstępu Q-T (QTc≥450 ms u mężczyzn i QTc≥470 ms u kobiet);
18. Osoby z cukrzycą ze źle kontrolowanym poziomem glukozy we krwi (glikemia na czczo (FBG) > 10,0 mmol/l) lub osoby z nadciśnieniem i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
19. Osoby ze znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
20. Osoby stosujące siarczan atazanawiru lub chlorowodorek ripiwiryny podczas badań przesiewowych;
21. Osoby z historią długotrwałego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Kobiety z podejrzeniem lub rozpoznaną ciążą, kobiety w okresie karmienia piersią lub te, które planują zajść w ciążę podczas badania. Według uznania badacza, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować medycznie udowodnionej i niezawodnej metody antykoncepcji, od podpisania formularzy świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu;
23. Pacjent, który planuje operację wymagającą hospitalizacji lub pacjent, który musi przejść operację podczas swojego udziału w badaniu;
24. Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych leku/wyrobu medycznego i stosują lek/wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
25. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.