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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do X842 em pacientes com esofagite de refluxo

14 de julho de 2025 atualizado por: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, dupla simulação, controlado por comparador ativo, grupo paralelo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas X842 em diferentes dosagens em pacientes com esofagite de refluxo

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a relação dose-efeito das cápsulas X842 em diferentes dosagens no tratamento da esofagite de refluxo por 4 semanas em comparação com as cápsulas com revestimento entérico de lansoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, dupla simulação, grupo de dose alta e baixa, controlado por comparador ativo, estudo de grupo paralelo para investigar a eficácia e a relação dose-efeito das cápsulas X842 em diferentes dosagens no tratamento de esofagite de refluxo por 4 semanas em comparação com cápsulas com revestimento entérico de lansoprazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, China, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
  2. Dentro de 14 dias antes da randomização, os indivíduos são diagnosticados endoscopicamente com esofagite de refluxo de Los Angeles (LA) grau A a D (notas: a porcentagem dos indivíduos com LA grau A de RE não deve ser superior a 60% de todos os indivíduos que estão planejados para serem incluídos no estudo);
  3. Os indivíduos compreendem totalmente o conteúdo do estudo, participam do estudo voluntariamente e assinam os formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam cápsulas X842 ou outros medicamentos P-CAB em estudos clínicos anteriores;
  2. Indivíduos sabidamente alérgicos a cápsulas X842 ou cápsulas com revestimento entérico de lansoprazol, ou excipientes relevantes de cápsulas X842 ou cápsulas com revestimento entérico de lansoprazol, como lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dodecil sulfato de sódio, estearil fumarato de sódio e dióxido de silício;
  3. Indivíduos incapazes de receber endoscopia digestiva alta;
  4. Sujeitos incapazes de completar independentemente os cartões do diário do sujeito;
  5. Indivíduos conhecidos por terem qualquer doença concomitante que possa afetar o esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, dermatosclerose, esofagite infecciosa viral ou fúngica ou estenose esofágica) ou histórico de radioterapia ou crioterapia esofágica (mas os indivíduos são elegíveis para este estudo se eles têm hérnia hiatal esofágica concomitante)
  6. Indivíduos conhecidos por terem um histórico de esôfago de Barrett ou que tenham o esôfago de Barrett descoberto durante a endoscopia na triagem;
  7. Indivíduos que tiveram hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  8. Indivíduos com úlcera péptica ativa descoberta durante a endoscopia digestiva alta ou indivíduos com neoplasias suspeitas ou definitivas;
  9. Indivíduos com síndrome de Zollinger-Ellison ou doença inflamatória intestinal (DII);
  10. Indivíduos com colecistolitíase concomitante, cristal na parede da vesícula biliar ou pólipo da vesícula biliar descoberto por ultrassonografia B na triagem;
  11. Indivíduos com histórico de cirurgia que pode afetar o esôfago (por exemplo, fundoplicatura e distensão mecânica para estenose esofágica) ou indivíduos com histórico de colecistectomia ou cirurgia de estômago ou duodeno (exceto excisão endoscópica de pólipos benignos e cirurgias de sutura simples como para perfuração gástrica);
  12. Indivíduos com histórico de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem (um indivíduo pode participar do estudo se seu carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino tiver sido curado);
  13. Indivíduos com doenças graves concomitantes do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema endócrino ou sistema hematológico, e o investigador acredita que essas doenças podem confundir os resultados do estudo ou afetar a segurança de o sujeito;
  14. Os resultados dos testes laboratoriais na triagem mostrando que ALT ou AST é maior que 1,5 vezes o limite superior do normal, ou o índice de função renal Cr é maior que o limite superior do normal (um reexame é permitido no estudo e os indivíduos serão excluídos se ainda não atenderem aos critérios de inclusão);
  15. Indivíduos que usam inibidores da bomba de prótons (IBPs), P-CABs, antagonistas dos receptores de histamina2 (H2RAs) ou protetores da mucosa gástrica (exceto hidrotalcita) dentro de 2 semanas antes da randomização;
  16. Indivíduos que usam cronicamente (>12 doses/mês) antiinflamatórios não esteróides (incluindo inibidor da ciclooxigenase-2), antiplaquetários (como aspirina e clopidogrel) ou anticoagulantes (como varfarina) antes da randomização, e não pode parar a medicação durante o julgamento;
  17. Na triagem, indivíduos com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo arritmia grave, contração pré-ventricular multifocal (PVC), bloqueio atrioventricular grau II ou superior e prolongamento do intervalo Q-T (QTc≥450 ms em homens e QTc≥470 ms em mulheres);
  18. Indivíduos diabéticos com glicemia mal controlada (glicemia em jejum (FBG) > 10,0 mmol/L) ou hipertensos com pressão arterial mal controlada (pressão sistólica ≥150 mmHg ou pressão diastólica ≥100 mmHg);
  19. Indivíduos com síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS);
  20. Indivíduos que estão usando sulfato de atazanavir ou cloridrato de ripivirina na triagem;
  21. Indivíduos com histórico de abuso prolongado de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
  22. Indivíduos do sexo feminino com gravidez suspeita ou conhecida, em período de amamentação ou com intenção de engravidar durante o ensaio. A critério do investigador, mulheres em idade reprodutiva que não podem usar um método contraceptivo confiável e clinicamente comprovado desde a assinatura dos formulários de consentimento informado até 4 semanas após a última dose do estudo;
  23. Sujeito que planeja fazer uma cirurgia que requeira hospitalização, ou sujeito que precise fazer uma cirurgia durante sua participação no estudo;
  24. Indivíduos que participam de outros estudos clínicos de medicamentos/dispositivos médicos e usam o medicamento/dispositivo médico dentro de 3 meses antes da randomização;
  25. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: X842 50 mg QD
X842 50 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsula correspondente ao placebo, via oral, uma vez ao dia até 4 semanas.
Medicamento: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Indeciso
Medicamento: X842
Cápsulas X842
Outros nomes:
  • Indeciso
Experimental: X842 100 mg QD
X842 100 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsula correspondente ao placebo, via oral, uma vez ao dia até 4 semanas.
Medicamento: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Indeciso
Medicamento: X842
Cápsulas X842
Outros nomes:
  • Indeciso
Experimental: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia e cápsula X842 placebo correspondente, via oral, uma vez ao dia até 4 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Indeciso
Medicamento: X842 Placebo
X842 cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Indeciso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos cuja esofagite de refluxo foi curada conforme confirmado por endoscopia na semana 4 do tratamento
Prazo: 4 semanas
Indivíduos curados de RE são definidos como indivíduos cuja cura de RE foi confirmada por endoscopia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos cujo grau LA de esofagite de refluxo é reduzido em ≥1 conforme confirmado por endoscopia na semana 4 do tratamento
Prazo: 4 semanas
Os resultados endoscópicos devem descrever a gravidade da RE de acordo com os critérios de classificação do LA.
4 semanas
Alterações na pontuação Gerd-Q nas semanas 2 e 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Os indivíduos devem registrar os sintomas de ER que ocorrem dentro de 7 dias antes de cada visita no Gerd-Q sob a orientação do investigador.
Semana 2 e Semana 4
Alterações na gastrina sérica nas semanas 2 e 4 do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 2 e Semana 4
O teste de gastrina sérica será realizado no laboratório central. A alteração entre os valores de gastrina sérica coletados nas semanas 2 e 4 em relação à linha de base.
Semana 2 e Semana 4
Medição do Perfil PK
Prazo: Semana 2 e Semana 4
As concentrações plasmáticas de X842 e seus metabólitos são medidas para determinar a exposição de X842 em pacientes.
Semana 2 e Semana 4
Número de Sujeitos Relatando Quem Teve Um ou Mais Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAE)
Prazo: Até 6 semanas
Evento adverso é definido como qualquer evento médico adverso observado em um indivíduo que esteja recebendo um tratamento medicamentoso ou em um estudo clínico e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Até 6 semanas
Número de indivíduos com avaliação laboratorial clínica acentuadamente anormal do soro sanguíneo
Prazo: Até 6 semanas
É relatado o número de indivíduos com quaisquer valores marcadamente anormais em testes laboratoriais de soro sanguíneo coletados durante o estudo.
Até 6 semanas
Número de indivíduos com avaliação laboratorial clínica marcadamente anormal de sangue
Prazo: Até 6 semanas
É relatado o número de indivíduos com quaisquer valores marcadamente anormais em testes laboratoriais de sangue coletado durante o estudo.
Até 6 semanas
Número de indivíduos com avaliação laboratorial clínica acentuadamente anormal da urina
Prazo: Até 6 semanas
É relatado o número de indivíduos com quaisquer valores marcadamente anormais em testes laboratoriais de urina coletada durante o estudo. ao longo do estudo é relatado.
Até 6 semanas
Número de indivíduos com achados marcadamente anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 6 semanas
O investigador ou o subinvestigador interpretou o ECG usando uma das seguintes categorias: "dentro dos limites normais", "anormal, mas não clinicamente significativo" ou "anormal e clinicamente significativo".
Até 6 semanas
Sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: Até 6 semanas
ºC = graus Celsius
Até 6 semanas
Sinais vitais de pressão arterial
Prazo: Até 6 semanas
As medidas de pressão arterial incluíram sistólica (mmHg) e diastólica (mmHg).
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SND-X842-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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