Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du X842 chez les patients atteints d'œsophagite par reflux

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
2. Dans les 14 jours précédant la randomisation, les sujets reçoivent un diagnostic endoscopique d'œsophagite par reflux de Los Angeles (LA) de grade A à D (remarque : le pourcentage de sujets atteints de LA de grade A de RE ne doit pas dépasser 60 % de tous les sujets qu'il est prévu d'inscrire à l'étude);
3. Les sujets comprennent parfaitement le contenu de l'essai, participent volontairement à l'essai et signent les formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu des gélules X842 ou d'autres médicaments P-CAB lors d'études cliniques antérieures ;
2. Sujets connus pour être allergiques aux gélules X842 ou aux gélules entérosolubles de lansoprazole, ou aux excipients pertinents des gélules X842 ou des gélules entérosolubles de lansoprazole, tels que le lactose, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le dodécylsulfate de sodium, le stéarylfumarate de sodium et le dioxyde de silicium ;
3. Sujets incapables de recevoir une endoscopie gastro-intestinale supérieure ;
4. Sujets incapables de remplir indépendamment les fiches du journal des sujets ;
5. Sujets connus pour avoir une maladie concomitante pouvant affecter l'œsophage (œsophagite éosinophile, varices œsophagiennes, dermatosclérose, œsophagite infectieuse virale ou fongique ou sténose œsophagienne), ou ayant des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie œsophagienne (mais les sujets sont éligibles pour cette étude si ils ont une hernie hiatale oesophagienne concomitante)
6. Sujets connus pour avoir des antécédents d'œsophage de Barrett ou chez qui l'œsophage de Barrett a été découvert lors d'une endoscopie lors du dépistage ;
7. Sujets qui ont une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
8. Sujets présentant un ulcère peptique actif découvert lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute, ou sujets présentant des tumeurs malignes suspectes ou avérées ;
9. Sujets connus pour avoir le syndrome de Zollinger-Ellison ou une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ;
10. Sujets présentant une cholécystolithiase concomitante, un cristal de la paroi de la vésicule biliaire ou un polype de la vésicule biliaire découvert par échographie B lors du dépistage ;
11. Sujets ayant des antécédents de chirurgie pouvant affecter l'œsophage (par exemple, fundoplicature et distension mécanique pour sténose de l'œsophage), ou sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (sauf excision endoscopique de polypes bénins, et sauf chirurgies de suture simples comme pour la perforation gastrique);
12. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (un sujet peut participer à l'étude si son carcinome basocellulaire cutané ou son carcinome in situ du col de l'utérus a été guéri);
13. Sujets atteints de maladies graves concomitantes du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, du système urinaire, du système endocrinien ou du système hématologique, et l'investigateur pense que ces maladies peuvent mélanger les résultats de l'étude ou affecter la sécurité de l'objet;
14. Les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage montrant que l'ALT ou l'AST est supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou l'indice de la fonction rénale Cr est supérieur à la limite supérieure de la normale (un réexamen est autorisé dans l'étude, et les sujets seront exclus s'ils ne répondent toujours pas aux critères d'inclusion) ;
15. Sujets qui utilisent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des P-CAB, des antagonistes des récepteurs de l'histamine2 (H2RA) ou des protecteurs de la muqueuse gastrique (à l'exception de l'hydrotalcite) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
16. - Sujets qui utilisent de manière chronique (> 12 doses / mois) un anti-inflammatoire non stéroïdien (y compris un inhibiteur de la cyclooxygénase-2), un antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine et le clopidogrel) ou un anticoagulant (tel que la warfarine) avant la randomisation, et ne peut pas arrêter le médicament pendant l'essai ;
17. Lors de la sélection, sujets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives, y compris une arythmie grave, une contraction préventriculaire multifocale (PVC), un bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou supérieur et un allongement de l'intervalle Q-T (QTc ≥ 450 ms chez les hommes et QTc ≥ 470 ms chez les femmes);
18. Sujets diabétiques avec une glycémie mal contrôlée (glycémie à jeun (FBG) > 10,0 mmol/L), ou sujets hypertendus avec une tension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥150 mmHg ou pression diastolique ≥100 mmHg) ;
19. Sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
20. Sujets qui utilisent du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de ripivirine lors du dépistage ;
21. Sujets ayant des antécédents d'abus à long terme de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. Sujets féminins avec une grossesse suspecte ou connue, ceux en période d'allaitement ou ceux qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai. À la discrétion de l'investigateur, les femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception médicalement prouvée et fiable à partir de la signature des formulaires de consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'étude ;
23. Sujet qui envisage de subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation, ou sujet qui doit subir une intervention chirurgicale pendant sa participation à l'étude ;
24. Sujets qui participent à d'autres études cliniques sur les médicaments/dispositifs médicaux et utilisent le médicament/dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation ;
25. Sujets considérés comme inaptes à participer à cet essai par les investigateurs.