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ルワンダで HIV とともに生きる青少年のケア維持と抗レトロウイルス療法の遵守を最適化する

2020年8月25日 更新者:Youth Development Labs, Inc dba YLabs

ルワンダにおける HIV とともに生きる青少年のケア維持と抗レトロウイルス療法の遵守を最適化する介入の実現可能性と受容性

HIV はアフリカの青少年の主な死因となっており、現在 210 万人以上の青少年 (10 ~ 19 歳) が HIV とともに暮らしています。 抗レトロウイルス療法 (ART) へのアドヒアランスの低下は、免疫機能の抑制、治療の失敗、罹患率と死亡率の増加につながり、家庭や医療システムに多大なコストをもたらします。

研究者らは、ルワンダでHIVとともに生きる青少年を対象とした介入の実現可能性調査を、2つの要素に基づいて実施することを目指している。

  1. ライフスキルトレーニング: 青少年は、ピアグループセッション中に、経済的エンパワーメント、金融リテラシー、健全な人間関係、遵守に関するトレーニングを受けます。
  2. 金銭的インセンティブ: モバイル バンキングを通じて提供される、クリニックへの出席とウイルス負荷の抑制に対する短期および長期のインセンティブを組み合わせたもの。

調査の概要

詳細な説明

HIV はアフリカの青少年の主な死因となっており、現在 210 万人以上の青少年 (10 ~ 19 歳) が HIV とともに暮らしています。 HIV に感染した青少年の死亡率の増加は、主に抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守が不十分であることが原因です。 HIV ウイルス量を抑制し、免疫機能を維持し、日和見感染や死亡を回避するには、ART を遵守することが重要です。 アドヒアランスが低いと、免疫機能の抑制、治療の失敗、罹患率や死亡率の増加につながり、家庭や医療制度に多大なコストがかかります。 ルワンダの私たちの診療所人口では、12~19歳の29%がアドヒアランス不良によりウイルス量が抑制されていません。 これらの発見は、米国、ヨーロッパ、サハラ以南のアフリカ全体の研究に反映されています。

アドヒアランスに対する複数の障壁にうまく対処する効果的なアドヒアランス介入のための証拠基盤は非常に限られています。 条件付き現金給付は、潜在的な戦略として有望であることが示されています。 研究者らは、ルワンダでHIVとともに生きる青少年を対象とした介入の実現可能性調査を、2つの要素に基づいて実施することを目指している。

  1. ライフスキルトレーニング: 青少年は、ピアグループセッション中に、経済的エンパワーメント、金融リテラシー、健全な人間関係、遵守に関するトレーニングを受けます。
  2. 金銭的インセンティブ: モバイル バンキングを通じて提供される、クリニックへの出席とウイルス負荷の抑制に対する短期および長期のインセンティブを組み合わせたもの。 プログラムへの入学時に、青少年には銀行口座が提供されます。 青少年に与えられる報酬は、長期的な要素と短期的な要素に分けられます。 長期的なインセンティブが発生し、プログラムを卒業した場合にのみアクセスできます。 短期コンポーネントにはすぐにアクセスできます。

この予備研究の目的は、介入の有効性(ウイルス学的抑制とクリニックへの出席)を評価することではありません。 この予備研究は、大規模な多施設評価に備えてプログラムとデータ収集戦略の実現可能性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自分の HIV 陽性血清状態を認識している 12 歳から 19 歳の HIV 陽性青少年
  • 1年以上処方された抗レトロウイルス療法
  • 研究に参加するための十分な能力を備えたインフォームドコンセントが与えられている(参加者全員が21歳未満であるため、親/保護者の同意も必要)
  • 研究施設の1つでケアに登録されている

除外基準:

  • HIV陰性
  • HIV 陽性であるが、ART を処方されていない、または ART の投与期間が 1 年未満である
  • HIV クリニックでの治療に登録されていない。 12歳未満、19歳以上
  • 19 歳以上の親または指定された保護者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

ライフスキルトレーニングと金銭的インセンティブを組み合わせた 12 週間のプログラム (YBank プログラム) については、以下で詳しく説明します。

  1. ライフスキルトレーニング: 12 週間のプログラムを通じて 4 週間ごとに、クリニックでのピアグループセッション中にライフスキルトレーニングセッションが提供されます。 トピックには、経済的エンパワーメント、金融リテラシー、健全な人間関係、抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守などが含まれます。
  2. 金銭的インセンティブ: インセンティブ プログラムは、即時の金銭的報酬と長期的な貯蓄の機会を組み合わせたものです。 クリニックへの参加の場合、500 RWF (約 0.50 ドル) が参加者のモバイル マネー短期口座に入金され、すぐに資金にアクセスできます。また、プログラム終了時に 1500 RWF (約 1.50 ドル) が普通預金口座に入金されます。 参加者がクリニックの予約時にウイルス量の抑制を示した場合、追加の 1000 RWF (約 1 ドル) が短期口座に入金され、3000 RWF (約 3 ドル) が普通預金口座に入金されます。
青少年はクリニックでの12週間の仲間主導のライフスキルトレーニングに参加し、クリニックへの出席と抑制されたウイルス量の実証に対してモバイルマネーを介して金銭的インセンティブを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YBank介入を受けた青少年、参加者の介護者、参加者の世話をする医療専門家の経験と見解
時間枠:3ヶ月
半構造化面接は、12週間の介入期間中および介入期間直後に、各施設から無作為に選ばれた青少年、介護者、および医療従事者2名に対して実施されます。 インタビューで探求されるテーマには、奨励金の受け取りや研修への参加の経験、介護者や青少年に対する介入の影響、奨励金の使い道などが含まれます。 対面面接は、訓練を受けた面接官によってルワンダ語またはフランス語で行われます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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