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Optimiser la rétention dans les soins et l'adhésion à la thérapie antirétrovirale chez les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda

25 août 2020 mis à jour par: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention visant à optimiser la rétention dans les soins et l'observance du traitement antirétroviral chez les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda

Le VIH est maintenant devenu la principale cause de décès chez les adolescents en Afrique avec plus de 2,1 millions d'adolescents (âgés de 10 à 19 ans) vivant avec le VIH aujourd'hui. Une mauvaise observance du traitement antirétroviral (ART) entraîne une fonction immunitaire supprimée, un échec du traitement, une morbidité et une mortalité accrues avec des coûts importants pour les ménages et les systèmes de santé.

Les enquêteurs visent à entreprendre une étude de faisabilité d'une intervention ciblant les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda, basée sur deux composantes.

  1. Formation aux compétences de vie : les adolescents reçoivent une formation sur l'autonomisation économique, la littératie financière, les relations saines et l'adhésion au cours des séances de groupe de pairs.
  2. Incitations financières : Incitations combinées à court et à long terme pour la fréquentation des cliniques et la suppression de la charge virale qui seront fournies par le biais des services bancaires mobiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est maintenant devenu la principale cause de décès chez les adolescents en Afrique avec plus de 2,1 millions d'adolescents (âgés de 10 à 19 ans) vivant avec le VIH aujourd'hui. L'augmentation de la mortalité chez les adolescents infectés par le VIH est principalement causée par une mauvaise observance du traitement antirétroviral (ART). L'observance du TAR est essentielle pour supprimer la charge virale du VIH, maintenir la fonction immunitaire et éviter les infections opportunistes et la mort. Une mauvaise observance entraîne une fonction immunitaire supprimée, un échec du traitement, une morbidité et une mortalité accrues avec des coûts importants pour les ménages et les systèmes de santé. Dans notre population clinique au Rwanda, 29% des 12-19 ans ont une charge virale non supprimée en raison d'une mauvaise observance. Ces résultats ont été reflétés dans des études menées aux États-Unis, en Europe et en Afrique subsaharienne.

La base de preuves d'interventions d'adhésion efficaces qui réussissent à surmonter les multiples obstacles à l'adhésion est très limitée. Les transferts monétaires conditionnels se sont révélés prometteurs en tant que stratégie potentielle. Les enquêteurs visent à entreprendre une étude de faisabilité d'une intervention ciblant les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda, basée sur deux composantes.

  1. Formation aux compétences de vie : les adolescents reçoivent une formation sur l'autonomisation économique, la littératie financière, les relations saines et l'adhésion au cours des séances de groupe de pairs.
  2. Incitations financières : Incitations combinées à court et à long terme pour la fréquentation des cliniques et la suppression de la charge virale qui seront fournies par le biais des services bancaires mobiles. Lors de leur admission au programme, les adolescents reçoivent un compte bancaire. Les récompenses délivrées à l'adolescent sont divisées en une composante à long terme et à court terme. L'incitatif à long terme s'accumule et n'est accessible qu'à la fin du programme. La composante à court terme est accessible immédiatement.

Le but de cette étude préliminaire n'est pas d'évaluer l'efficacité de l'intervention (suppression virologique et fréquentation de la clinique). Cette étude préliminaire vise à évaluer la faisabilité du programme et la stratégie de collecte de données en vue d'une évaluation multicentrique à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents séropositifs de 12 à 19 ans qui connaissent leur séropositivité
  • Traitement antirétroviral prescrit depuis plus d'un an
  • A donné son consentement éclairé avec la pleine capacité de participer à l'étude (plus le consentement des parents / tuteurs car tous les participants auront moins de 21 ans)
  • Inscrit en soins dans l'un des sites d'étude

Critère d'exclusion:

  • VIH-négatif
  • Séropositif pour le VIH mais non prescrit de TAR ou sous TAR depuis moins d'un an
  • Non inscrit dans les soins à la clinique VIH ; moins de 12 ans et plus de 19 ans
  • Aucun parent ou tuteur nommé âgé de plus de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Programme de 12 semaines de formation combinée en dynamique de la vie et d'incitatifs financiers (programme YBank) décrit plus en détail ci-dessous.

  1. Formation en dynamique de la vie : Toutes les 4 semaines jusqu'au programme de 12 semaines, des séances de formation en dynamique de la vie seront dispensées lors de séances de groupe de pairs à la clinique. Les sujets incluent l'autonomisation économique, la littératie financière, les relations saines et l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART).
  2. Incitatifs financiers : Le programme d'incitatifs combine une récompense financière immédiate avec une possibilité d'épargne à long terme. Pour la participation à la clinique, 500 RWF (~ 0,50 $) seront déposés sur le compte à court terme d'argent mobile des participants, où les fonds seront immédiatement accessibles, et 1 500 RWF (~ 1,50 $) seront déposés sur leur compte d'épargne à la fin du programme. Si les participants démontrent une charge virale supprimée lors d'un rendez-vous à la clinique, 1 000 RWF supplémentaires (~ 1 USD) seront déposés sur leur compte à court terme et 3 000 RWF (~ 3 USD) sur leur compte d'épargne.
Les adolescents ont participé à une formation de 12 semaines sur les compétences de vie dirigée par des pairs dans des cliniques et ont reçu des incitations financières via de l'argent mobile lors de leur participation à la clinique et de la démonstration d'une charge virale supprimée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences et points de vue des adolescents, des soignants des participants et des professionnels de la santé s'occupant des participants recevant l'intervention YBank
Délai: 3 mois
Des entretiens semi-structurés seront menés avec des adolescents, des soignants et deux agents de santé choisis au hasard dans chaque site pendant et directement après la période d'intervention de 12 semaines. Les thèmes à explorer dans les entretiens incluent les expériences de réception d'incitations et de participation à des formations, l'impact de l'intervention sur les soignants et les adolescents, et la manière dont les incitations seront dépensées. Les entretiens en face à face seront menés en kinyarwanda ou en français par des enquêteurs formés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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