- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531605
Optimiser la rétention dans les soins et l'adhésion à la thérapie antirétrovirale chez les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention visant à optimiser la rétention dans les soins et l'observance du traitement antirétroviral chez les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda
Le VIH est maintenant devenu la principale cause de décès chez les adolescents en Afrique avec plus de 2,1 millions d'adolescents (âgés de 10 à 19 ans) vivant avec le VIH aujourd'hui. Une mauvaise observance du traitement antirétroviral (ART) entraîne une fonction immunitaire supprimée, un échec du traitement, une morbidité et une mortalité accrues avec des coûts importants pour les ménages et les systèmes de santé.
Les enquêteurs visent à entreprendre une étude de faisabilité d'une intervention ciblant les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda, basée sur deux composantes.
- Formation aux compétences de vie : les adolescents reçoivent une formation sur l'autonomisation économique, la littératie financière, les relations saines et l'adhésion au cours des séances de groupe de pairs.
- Incitations financières : Incitations combinées à court et à long terme pour la fréquentation des cliniques et la suppression de la charge virale qui seront fournies par le biais des services bancaires mobiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH est maintenant devenu la principale cause de décès chez les adolescents en Afrique avec plus de 2,1 millions d'adolescents (âgés de 10 à 19 ans) vivant avec le VIH aujourd'hui. L'augmentation de la mortalité chez les adolescents infectés par le VIH est principalement causée par une mauvaise observance du traitement antirétroviral (ART). L'observance du TAR est essentielle pour supprimer la charge virale du VIH, maintenir la fonction immunitaire et éviter les infections opportunistes et la mort. Une mauvaise observance entraîne une fonction immunitaire supprimée, un échec du traitement, une morbidité et une mortalité accrues avec des coûts importants pour les ménages et les systèmes de santé. Dans notre population clinique au Rwanda, 29% des 12-19 ans ont une charge virale non supprimée en raison d'une mauvaise observance. Ces résultats ont été reflétés dans des études menées aux États-Unis, en Europe et en Afrique subsaharienne.
La base de preuves d'interventions d'adhésion efficaces qui réussissent à surmonter les multiples obstacles à l'adhésion est très limitée. Les transferts monétaires conditionnels se sont révélés prometteurs en tant que stratégie potentielle. Les enquêteurs visent à entreprendre une étude de faisabilité d'une intervention ciblant les adolescents vivant avec le VIH au Rwanda, basée sur deux composantes.
- Formation aux compétences de vie : les adolescents reçoivent une formation sur l'autonomisation économique, la littératie financière, les relations saines et l'adhésion au cours des séances de groupe de pairs.
- Incitations financières : Incitations combinées à court et à long terme pour la fréquentation des cliniques et la suppression de la charge virale qui seront fournies par le biais des services bancaires mobiles. Lors de leur admission au programme, les adolescents reçoivent un compte bancaire. Les récompenses délivrées à l'adolescent sont divisées en une composante à long terme et à court terme. L'incitatif à long terme s'accumule et n'est accessible qu'à la fin du programme. La composante à court terme est accessible immédiatement.
Le but de cette étude préliminaire n'est pas d'évaluer l'efficacité de l'intervention (suppression virologique et fréquentation de la clinique). Cette étude préliminaire vise à évaluer la faisabilité du programme et la stratégie de collecte de données en vue d'une évaluation multicentrique à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents séropositifs de 12 à 19 ans qui connaissent leur séropositivité
- Traitement antirétroviral prescrit depuis plus d'un an
- A donné son consentement éclairé avec la pleine capacité de participer à l'étude (plus le consentement des parents / tuteurs car tous les participants auront moins de 21 ans)
- Inscrit en soins dans l'un des sites d'étude
Critère d'exclusion:
- VIH-négatif
- Séropositif pour le VIH mais non prescrit de TAR ou sous TAR depuis moins d'un an
- Non inscrit dans les soins à la clinique VIH ; moins de 12 ans et plus de 19 ans
- Aucun parent ou tuteur nommé âgé de plus de 19 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Programme de 12 semaines de formation combinée en dynamique de la vie et d'incitatifs financiers (programme YBank) décrit plus en détail ci-dessous.
|
Les adolescents ont participé à une formation de 12 semaines sur les compétences de vie dirigée par des pairs dans des cliniques et ont reçu des incitations financières via de l'argent mobile lors de leur participation à la clinique et de la démonstration d'une charge virale supprimée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expériences et points de vue des adolescents, des soignants des participants et des professionnels de la santé s'occupant des participants recevant l'intervention YBank
Délai: 3 mois
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec des adolescents, des soignants et deux agents de santé choisis au hasard dans chaque site pendant et directement après la période d'intervention de 12 semaines.
Les thèmes à explorer dans les entretiens incluent les expériences de réception d'incitations et de participation à des formations, l'impact de l'intervention sur les soignants et les adolescents, et la manière dont les incitations seront dépensées.
Les entretiens en face à face seront menés en kinyarwanda ou en français par des enquêteurs formés.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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