- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531605
Optimalisering av oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdommer som lever med HIV i Rwanda
Gjennomførbarhet og aksept av en intervensjon for å optimalisere oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdommer som lever med HIV i Rwanda
HIV har nå blitt den ledende dødsårsaken blant ungdom i Afrika med over 2,1 millioner ungdommer (i alderen 10-19 år) som lever med HIV i dag. Dårlig etterlevelse av antiretroviral terapi (ART) fører til undertrykt immunfunksjon, behandlingssvikt, økt sykelighet og dødelighet med betydelige kostnader for husholdninger og helsesystemer.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en intervensjon rettet mot ungdommer som lever med HIV i Rwanda bygget på to komponenter.
- Livsferdighetstrening: Ungdom får opplæring i økonomisk myndiggjøring, finansiell kompetanse, sunne relasjoner og tilslutning under likemannsgruppeøktene.
- Økonomiske insentiver: Kombinerte kortsiktige og langsiktige insentiver for klinikkoppmøte og undertrykt virusbelastning som vil bli levert gjennom mobilbank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV har nå blitt den ledende dødsårsaken blant ungdom i Afrika med over 2,1 millioner ungdommer (i alderen 10-19 år) som lever med HIV i dag. Økt dødelighet blant HIV-infiserte ungdommer er primært forårsaket av dårlig overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Overholdelse av ART er avgjørende for å undertrykke HIV-virusmengden, opprettholde immunfunksjonen og unngå opportunistiske infeksjoner og død. Dårlig etterlevelse fører til undertrykt immunfunksjon, behandlingssvikt, økt sykelighet og dødelighet med betydelige kostnader for husholdninger og helsesystemer. I vår klinikkpopulasjon i Rwanda har 29 % av 12-19 åringer en ikke-undertrykt virusmengde på grunn av dårlig etterlevelse. Disse funnene har blitt reflektert i studier over hele USA, Europa og Afrika sør for Sahara.
Evidensgrunnlaget for effektive etterlevelsesintervensjoner som lykkes med å håndtere de mange barrierene for etterlevelse er svært begrenset. Betingede kontantoverføringer har vist lovende som en potensiell strategi. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en intervensjon rettet mot ungdommer som lever med HIV i Rwanda bygget på to komponenter.
- Livsferdighetstrening: Ungdom får opplæring i økonomisk myndiggjøring, finansiell kompetanse, sunne relasjoner og tilslutning under likemannsgruppeøktene.
- Økonomiske insentiver: Kombinerte kortsiktige og langsiktige insentiver for klinikkoppmøte og undertrykt virusbelastning som vil bli levert gjennom mobilbank. Ved opptak til programmet får ungdom en bankkonto. Belønningene som leveres til ungdommen er delt inn i en langsiktig og kortsiktig komponent. Det langsiktige insentivet påløper og kan bare nås ved uteksaminering fra programmet. Den kortsiktige komponenten kan nås umiddelbart.
Målet med denne forstudien er ikke å vurdere effektiviteten av intervensjonen (virologisk undertrykkelse og klinikkbesøk). Denne forstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av programmet og datainnsamlingsstrategien som forberedelse til en storskala multisenterevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive ungdom 12 til 19 år som er klar over sin HIV-positive serostatus
- Foreskrevet antiretroviral terapi i mer enn 1 år
- Har gitt informert samtykke med full kapasitet til studiedeltakelse (pluss samtykke fra foreldre/foresatte da alle deltakere vil være under 21 år)
- Innskrevet i omsorg ved en av studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ
- HIV-positiv, men ikke foreskrevet ART eller på ART i mindre enn 1 år
- Ikke innskrevet i omsorg ved HIV-klinikken; yngre enn 12 år og eldre enn 19 år
- Ingen forelder eller navngitt verge som er over 19 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
12-ukers program med kombinert livsferdighetstrening og økonomiske insentiver (YBank-programmet) beskrevet mer detaljert nedenfor.
|
Ungdommer deltok i en 12-ukers peer-ledet livsferdighetstrening ved klinikker og mottok økonomiske insentiver via mobile penger ved klinikkoppmøte og demonstrasjon av undertrykt virusmengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer og synspunkter fra ungdom, omsorgspersoner for deltakere og helsepersonell som tar seg av deltakere ved å motta YBank-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med ungdom, omsorgspersoner og to helsearbeidere tilfeldig valgt fra hvert sted i løpet av og rett etter den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Temaer som skal utforskes i intervjuene inkluderer erfaringer med å motta insentiver og delta på opplæring, virkningen av intervensjonen på omsorgspersoner og ungdom, og hvordan insentivene vil bli brukt.
Ansikt til ansikt intervjuer vil bli gjennomført i Kinyarwanda eller fransk av trente intervjuere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .