Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdommer som lever med HIV i Rwanda

25. august 2020 oppdatert av: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Gjennomførbarhet og aksept av en intervensjon for å optimalisere oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdommer som lever med HIV i Rwanda

HIV har nå blitt den ledende dødsårsaken blant ungdom i Afrika med over 2,1 millioner ungdommer (i alderen 10-19 år) som lever med HIV i dag. Dårlig etterlevelse av antiretroviral terapi (ART) fører til undertrykt immunfunksjon, behandlingssvikt, økt sykelighet og dødelighet med betydelige kostnader for husholdninger og helsesystemer.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en intervensjon rettet mot ungdommer som lever med HIV i Rwanda bygget på to komponenter.

  1. Livsferdighetstrening: Ungdom får opplæring i økonomisk myndiggjøring, finansiell kompetanse, sunne relasjoner og tilslutning under likemannsgruppeøktene.
  2. Økonomiske insentiver: Kombinerte kortsiktige og langsiktige insentiver for klinikkoppmøte og undertrykt virusbelastning som vil bli levert gjennom mobilbank.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV har nå blitt den ledende dødsårsaken blant ungdom i Afrika med over 2,1 millioner ungdommer (i alderen 10-19 år) som lever med HIV i dag. Økt dødelighet blant HIV-infiserte ungdommer er primært forårsaket av dårlig overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Overholdelse av ART er avgjørende for å undertrykke HIV-virusmengden, opprettholde immunfunksjonen og unngå opportunistiske infeksjoner og død. Dårlig etterlevelse fører til undertrykt immunfunksjon, behandlingssvikt, økt sykelighet og dødelighet med betydelige kostnader for husholdninger og helsesystemer. I vår klinikkpopulasjon i Rwanda har 29 % av 12-19 åringer en ikke-undertrykt virusmengde på grunn av dårlig etterlevelse. Disse funnene har blitt reflektert i studier over hele USA, Europa og Afrika sør for Sahara.

Evidensgrunnlaget for effektive etterlevelsesintervensjoner som lykkes med å håndtere de mange barrierene for etterlevelse er svært begrenset. Betingede kontantoverføringer har vist lovende som en potensiell strategi. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie av en intervensjon rettet mot ungdommer som lever med HIV i Rwanda bygget på to komponenter.

  1. Livsferdighetstrening: Ungdom får opplæring i økonomisk myndiggjøring, finansiell kompetanse, sunne relasjoner og tilslutning under likemannsgruppeøktene.
  2. Økonomiske insentiver: Kombinerte kortsiktige og langsiktige insentiver for klinikkoppmøte og undertrykt virusbelastning som vil bli levert gjennom mobilbank. Ved opptak til programmet får ungdom en bankkonto. Belønningene som leveres til ungdommen er delt inn i en langsiktig og kortsiktig komponent. Det langsiktige insentivet påløper og kan bare nås ved uteksaminering fra programmet. Den kortsiktige komponenten kan nås umiddelbart.

Målet med denne forstudien er ikke å vurdere effektiviteten av intervensjonen (virologisk undertrykkelse og klinikkbesøk). Denne forstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av programmet og datainnsamlingsstrategien som forberedelse til en storskala multisenterevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive ungdom 12 til 19 år som er klar over sin HIV-positive serostatus
  • Foreskrevet antiretroviral terapi i mer enn 1 år
  • Har gitt informert samtykke med full kapasitet til studiedeltakelse (pluss samtykke fra foreldre/foresatte da alle deltakere vil være under 21 år)
  • Innskrevet i omsorg ved en av studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • HIV-positiv, men ikke foreskrevet ART eller på ART i mindre enn 1 år
  • Ikke innskrevet i omsorg ved HIV-klinikken; yngre enn 12 år og eldre enn 19 år
  • Ingen forelder eller navngitt verge som er over 19 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

12-ukers program med kombinert livsferdighetstrening og økonomiske insentiver (YBank-programmet) beskrevet mer detaljert nedenfor.

  1. Livsferdighetstrening: Hver 4. uke gjennom 12-ukers programmet, vil livsferdighetstrening bli gitt under likemannsgruppeøkter på klinikken. Emner inkluderer økonomisk empowerment, finansiell kompetanse, sunne relasjoner og overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
  2. Økonomiske insentiver: Insentivprogrammet kombinerer en umiddelbar økonomisk belønning med en langsiktig sparemulighet. For klinikkoppmøte vil 500 RWF (~$0,50) settes inn på deltakernes korttidskonto med mobilpenger, hvor midlene vil være umiddelbart tilgjengelige, og 1500 RWF (~$1,50) vil bli satt inn på sparekontoen deres når programmet er fullført. Hvis deltakerne viser en undertrykt virusmengde ved en klinikkavtale, vil ytterligere 1000 RWF (~$1) settes inn på korttidskontoen deres og 3000 RWF (~$3) på sparekontoen deres.
Ungdommer deltok i en 12-ukers peer-ledet livsferdighetstrening ved klinikker og mottok økonomiske insentiver via mobile penger ved klinikkoppmøte og demonstrasjon av undertrykt virusmengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer og synspunkter fra ungdom, omsorgspersoner for deltakere og helsepersonell som tar seg av deltakere ved å motta YBank-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med ungdom, omsorgspersoner og to helsearbeidere tilfeldig valgt fra hvert sted i løpet av og rett etter den 12 uker lange intervensjonsperioden. Temaer som skal utforskes i intervjuene inkluderer erfaringer med å motta insentiver og delta på opplæring, virkningen av intervensjonen på omsorgspersoner og ungdom, og hvordan insentivene vil bli brukt. Ansikt til ansikt intervjuer vil bli gjennomført i Kinyarwanda eller fransk av trente intervjuere.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere