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Optimización de la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral entre los adolescentes que viven con el VIH en Ruanda

25 de agosto de 2020 actualizado por: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención para optimizar la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral entre los adolescentes que viven con el VIH en Ruanda

El VIH se ha convertido ahora en la principal causa de muerte entre los adolescentes en África, con más de 2,1 millones de adolescentes (de 10 a 19 años de edad) que viven con el VIH en la actualidad. La mala adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) conduce a la supresión de la función inmunológica, el fracaso del tratamiento, el aumento de la morbilidad y la mortalidad con costos significativos para los hogares y los sistemas de salud.

Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención dirigida a adolescentes que viven con el VIH en Ruanda basada en dos componentes.

  1. Capacitación en habilidades para la vida: los adolescentes reciben capacitación sobre empoderamiento económico, alfabetización financiera, relaciones saludables y adherencia durante las sesiones del grupo de pares.
  2. Incentivos financieros: incentivos combinados a corto y largo plazo para la asistencia a la clínica y la carga viral suprimida que se entregarán a través de la banca móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH se ha convertido ahora en la principal causa de muerte entre los adolescentes en África, con más de 2,1 millones de adolescentes (de 10 a 19 años de edad) que viven con el VIH en la actualidad. El aumento de la mortalidad entre los adolescentes infectados por el VIH se debe principalmente a la mala adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). La adherencia al TAR es fundamental para suprimir la carga viral del VIH, mantener la función inmunológica y evitar las infecciones oportunistas y la muerte. La mala adherencia conduce a la supresión de la función inmunológica, el fracaso del tratamiento, el aumento de la morbilidad y la mortalidad con costos significativos para los hogares y los sistemas de salud. En la población de nuestra clínica en Ruanda, el 29% de los jóvenes de 12 a 19 años tienen una carga viral no suprimida debido a la mala adherencia. Estos hallazgos se han reflejado en estudios en los EE. UU., Europa y el África subsahariana.

La base de evidencia para intervenciones de adherencia efectivas que abordan con éxito las múltiples barreras para la adherencia es muy limitada. Las transferencias monetarias condicionadas se han mostrado prometedoras como estrategia potencial. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención dirigida a adolescentes que viven con el VIH en Ruanda basada en dos componentes.

  1. Capacitación en habilidades para la vida: los adolescentes reciben capacitación sobre empoderamiento económico, alfabetización financiera, relaciones saludables y adherencia durante las sesiones del grupo de pares.
  2. Incentivos financieros: incentivos combinados a corto y largo plazo para la asistencia a la clínica y la carga viral suprimida que se entregarán a través de la banca móvil. Al ingresar al programa, los adolescentes reciben una cuenta bancaria. Las recompensas entregadas al adolescente se dividen en un componente de largo y corto plazo. El incentivo a largo plazo se acumula y solo se puede acceder al graduarse del programa. El componente a corto plazo se puede acceder de inmediato.

El objetivo de este estudio preliminar no es evaluar la eficacia de la intervención (supresión virológica y asistencia a la clínica). Este estudio preliminar tiene como objetivo evaluar la viabilidad del programa y la estrategia de recopilación de datos en preparación para una evaluación multicéntrica a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes seropositivos de 12 a 19 años que conocen su serología seropositiva
  • Terapia antirretroviral recetada durante más de 1 año
  • Ha dado su consentimiento informado con plena capacidad para participar en el estudio (más el consentimiento de los padres/tutores, ya que todos los participantes serán menores de 21 años)
  • Inscrito en la atención en uno de los sitios de estudio

Criterio de exclusión:

  • VIH-negativo
  • VIH positivo, pero no se le recetó TAR o en TAR durante menos de 1 año
  • No inscrito en la atención en la clínica de VIH; menores de 12 años y mayores de 19 años
  • Ningún padre o tutor designado que sea mayor de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Programa de 12 semanas de capacitación combinada en habilidades para la vida e incentivos financieros (programa YBank) que se describe con más detalle a continuación.

  1. Capacitación en habilidades para la vida: cada 4 semanas durante el programa de 12 semanas, se impartirán sesiones de capacitación en habilidades para la vida durante las sesiones de grupos de pares en la clínica. Los temas incluyen el empoderamiento económico, la educación financiera, las relaciones saludables y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
  2. Incentivos financieros: el programa de incentivos combina una recompensa financiera inmediata con una oportunidad de ahorro a largo plazo. Para la asistencia a la clínica, se depositarán 500 RWF (~$0,50) en la cuenta a corto plazo de dinero móvil de los participantes, donde los fondos serán inmediatamente accesibles, y se depositarán 1500 RWF (~$1,50) en su cuenta de ahorros al completar el programa. Si los participantes demuestran una carga viral suprimida en una cita en la clínica, se depositarán 1000 RWF (~$1) adicionales en su cuenta a corto plazo y 3000 RWF (~$3) en su cuenta de ahorros.
Los adolescentes participaron en capacitaciones de habilidades para la vida dirigidas por pares de 12 semanas en clínicas y recibieron incentivos financieros a través de dinero móvil al asistir a la clínica y demostrar la carga viral suprimida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias y puntos de vista de adolescentes, cuidadores de participantes y profesionales de la salud que atienden a participantes que reciben la intervención YBank
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con adolescentes, cuidadores y dos trabajadores de la salud seleccionados al azar de cada sitio durante e inmediatamente después del período de intervención de 12 semanas. Los temas que se explorarán en las entrevistas incluyen experiencias de recibir incentivos y asistir a capacitaciones, el impacto de la intervención en los cuidadores y adolescentes, y cómo se gastarán los incentivos. Entrevistadores capacitados llevarán a cabo entrevistas cara a cara en kinyarwanda o francés.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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