- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531605
Optimización de la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral entre los adolescentes que viven con el VIH en Ruanda
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención para optimizar la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral entre los adolescentes que viven con el VIH en Ruanda
El VIH se ha convertido ahora en la principal causa de muerte entre los adolescentes en África, con más de 2,1 millones de adolescentes (de 10 a 19 años de edad) que viven con el VIH en la actualidad. La mala adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) conduce a la supresión de la función inmunológica, el fracaso del tratamiento, el aumento de la morbilidad y la mortalidad con costos significativos para los hogares y los sistemas de salud.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención dirigida a adolescentes que viven con el VIH en Ruanda basada en dos componentes.
- Capacitación en habilidades para la vida: los adolescentes reciben capacitación sobre empoderamiento económico, alfabetización financiera, relaciones saludables y adherencia durante las sesiones del grupo de pares.
- Incentivos financieros: incentivos combinados a corto y largo plazo para la asistencia a la clínica y la carga viral suprimida que se entregarán a través de la banca móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH se ha convertido ahora en la principal causa de muerte entre los adolescentes en África, con más de 2,1 millones de adolescentes (de 10 a 19 años de edad) que viven con el VIH en la actualidad. El aumento de la mortalidad entre los adolescentes infectados por el VIH se debe principalmente a la mala adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). La adherencia al TAR es fundamental para suprimir la carga viral del VIH, mantener la función inmunológica y evitar las infecciones oportunistas y la muerte. La mala adherencia conduce a la supresión de la función inmunológica, el fracaso del tratamiento, el aumento de la morbilidad y la mortalidad con costos significativos para los hogares y los sistemas de salud. En la población de nuestra clínica en Ruanda, el 29% de los jóvenes de 12 a 19 años tienen una carga viral no suprimida debido a la mala adherencia. Estos hallazgos se han reflejado en estudios en los EE. UU., Europa y el África subsahariana.
La base de evidencia para intervenciones de adherencia efectivas que abordan con éxito las múltiples barreras para la adherencia es muy limitada. Las transferencias monetarias condicionadas se han mostrado prometedoras como estrategia potencial. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de viabilidad de una intervención dirigida a adolescentes que viven con el VIH en Ruanda basada en dos componentes.
- Capacitación en habilidades para la vida: los adolescentes reciben capacitación sobre empoderamiento económico, alfabetización financiera, relaciones saludables y adherencia durante las sesiones del grupo de pares.
- Incentivos financieros: incentivos combinados a corto y largo plazo para la asistencia a la clínica y la carga viral suprimida que se entregarán a través de la banca móvil. Al ingresar al programa, los adolescentes reciben una cuenta bancaria. Las recompensas entregadas al adolescente se dividen en un componente de largo y corto plazo. El incentivo a largo plazo se acumula y solo se puede acceder al graduarse del programa. El componente a corto plazo se puede acceder de inmediato.
El objetivo de este estudio preliminar no es evaluar la eficacia de la intervención (supresión virológica y asistencia a la clínica). Este estudio preliminar tiene como objetivo evaluar la viabilidad del programa y la estrategia de recopilación de datos en preparación para una evaluación multicéntrica a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes seropositivos de 12 a 19 años que conocen su serología seropositiva
- Terapia antirretroviral recetada durante más de 1 año
- Ha dado su consentimiento informado con plena capacidad para participar en el estudio (más el consentimiento de los padres/tutores, ya que todos los participantes serán menores de 21 años)
- Inscrito en la atención en uno de los sitios de estudio
Criterio de exclusión:
- VIH-negativo
- VIH positivo, pero no se le recetó TAR o en TAR durante menos de 1 año
- No inscrito en la atención en la clínica de VIH; menores de 12 años y mayores de 19 años
- Ningún padre o tutor designado que sea mayor de 19 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de 12 semanas de capacitación combinada en habilidades para la vida e incentivos financieros (programa YBank) que se describe con más detalle a continuación.
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Los adolescentes participaron en capacitaciones de habilidades para la vida dirigidas por pares de 12 semanas en clínicas y recibieron incentivos financieros a través de dinero móvil al asistir a la clínica y demostrar la carga viral suprimida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias y puntos de vista de adolescentes, cuidadores de participantes y profesionales de la salud que atienden a participantes que reciben la intervención YBank
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con adolescentes, cuidadores y dos trabajadores de la salud seleccionados al azar de cada sitio durante e inmediatamente después del período de intervención de 12 semanas.
Los temas que se explorarán en las entrevistas incluyen experiencias de recibir incentivos y asistir a capacitaciones, el impacto de la intervención en los cuidadores y adolescentes, y cómo se gastarán los incentivos.
Entrevistadores capacitados llevarán a cabo entrevistas cara a cara en kinyarwanda o francés.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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