- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531605
Optimierung des Verbleibs in der Pflege und Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen mit HIV in Ruanda
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Optimierung des Verbleibs in der Pflege und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen mit HIV in Ruanda
HIV ist mittlerweile die häufigste Todesursache bei Jugendlichen in Afrika: Über 2,1 Millionen Jugendliche (im Alter von 10 bis 19 Jahren) leben heute mit HIV. Eine schlechte Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) führt zu einer geschwächten Immunfunktion, Behandlungsversagen, erhöhter Morbidität und Mortalität mit erheblichen Kosten für Haushalte und Gesundheitssysteme.
Ziel der Forscher ist es, eine Machbarkeitsstudie für eine Intervention durchzuführen, die sich an Jugendliche mit HIV in Ruanda richtet und auf zwei Komponenten basiert.
- Schulung von Lebenskompetenzen: Jugendliche erhalten während der Peer-Group-Sitzungen Schulungen zu wirtschaftlicher Selbstständigkeit, Finanzkompetenz, gesunden Beziehungen und Einhaltung.
- Finanzielle Anreize: Kombinierte kurzfristige und langfristige Anreize für den Klinikbesuch und die Unterdrückung der Viruslast, die über Mobile Banking bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist mittlerweile die häufigste Todesursache bei Jugendlichen in Afrika: Über 2,1 Millionen Jugendliche (im Alter von 10 bis 19 Jahren) leben heute mit HIV. Die erhöhte Sterblichkeit unter HIV-infizierten Jugendlichen ist vor allem auf die mangelnde Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) zurückzuführen. Die Einhaltung der ART ist von entscheidender Bedeutung, um die HIV-Viruslast zu unterdrücken, die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und opportunistische Infektionen und Todesfälle zu vermeiden. Eine schlechte Einhaltung führt zu einer geschwächten Immunfunktion, Behandlungsversagen, erhöhter Morbidität und Mortalität mit erheblichen Kosten für Haushalte und Gesundheitssysteme. In unserer Klinikpopulation in Ruanda haben 29 % der 12- bis 19-Jährigen aufgrund schlechter Therapietreue eine nicht unterdrückte Viruslast. Diese Erkenntnisse spiegeln sich in Studien in den USA, Europa und Afrika südlich der Sahara wider.
Die Evidenzbasis für wirksame Adhärenzinterventionen, die die vielfältigen Hindernisse für die Adhärenz erfolgreich beseitigen, ist sehr begrenzt. Bedingte Geldtransfers haben sich als mögliche Strategie als vielversprechend erwiesen. Ziel der Forscher ist es, eine Machbarkeitsstudie für eine Intervention durchzuführen, die sich an Jugendliche mit HIV in Ruanda richtet und auf zwei Komponenten basiert.
- Schulung von Lebenskompetenzen: Jugendliche erhalten während der Peer-Group-Sitzungen Schulungen zu wirtschaftlicher Selbstständigkeit, Finanzkompetenz, gesunden Beziehungen und Einhaltung.
- Finanzielle Anreize: Kombinierte kurzfristige und langfristige Anreize für den Klinikbesuch und die Unterdrückung der Viruslast, die über Mobile Banking bereitgestellt werden. Mit der Aufnahme in das Programm erhalten Jugendliche ein Bankkonto. Die Belohnungen für den Jugendlichen sind in eine langfristige und eine kurzfristige Komponente unterteilt. Der langfristige Anreiz fällt an und kann erst nach Abschluss des Programms in Anspruch genommen werden. Auf die Kurzzeitkomponente kann sofort zugegriffen werden.
Das Ziel dieser Vorstudie besteht nicht darin, die Wirksamkeit der Intervention (virologische Unterdrückung und Klinikbesuch) zu beurteilen. Diese vorläufige Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Programms und der Datenerfassungsstrategie in Vorbereitung auf eine groß angelegte multizentrische Bewertung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren, die sich ihres HIV-positiven Serostatus bewusst sind
- Verschriebene antiretrovirale Therapie für mehr als 1 Jahr
- Hat eine Einverständniserklärung mit voller Berechtigung zur Teilnahme an der Studie gegeben (plus Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, da alle Teilnehmer unter 21 Jahre alt sein werden)
- Eingeschrieben in die Pflege an einem der Studienstandorte
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ
- HIV-positiv, aber keine ART verschrieben oder seit weniger als einem Jahr auf ART angewiesen
- Nicht zur Behandlung in der HIV-Klinik angemeldet; jünger als 12 Jahre und älter als 19 Jahre
- Kein Elternteil oder benannter Erziehungsberechtigter, der älter als 19 Jahre ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
12-wöchiges Programm mit kombiniertem Lebenskompetenztraining und finanziellen Anreizen (YBank-Programm), das weiter unten ausführlicher beschrieben wird.
|
Jugendliche nahmen an einem 12-wöchigen, von Gleichaltrigen geleiteten Life-Skills-Training in Kliniken teil und erhielten finanzielle Anreize über mobiles Geld, wenn sie die Klinik besuchten und eine unterdrückte Viruslast zeigten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrungen und Ansichten von Jugendlichen, Betreuern von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal, die sich um Teilnehmer der YBank-Intervention kümmern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Während und direkt im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionszeitraum werden halbstrukturierte Interviews mit Jugendlichen, Betreuern und zwei zufällig ausgewählten Gesundheitspersonal an jedem Standort durchgeführt.
Zu den Themen, die in den Interviews untersucht werden sollen, gehören Erfahrungen mit dem Erhalt von Anreizen und der Teilnahme an Schulungen, die Auswirkungen der Intervention auf Betreuer und Jugendliche sowie die Art und Weise, wie die Anreize ausgegeben werden.
Persönliche Vorstellungsgespräche werden von geschulten Interviewern auf Kinyarwanda oder Französisch geführt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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