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Optimierung des Verbleibs in der Pflege und Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen mit HIV in Ruanda

25. August 2020 aktualisiert von: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Optimierung des Verbleibs in der Pflege und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen mit HIV in Ruanda

HIV ist mittlerweile die häufigste Todesursache bei Jugendlichen in Afrika: Über 2,1 Millionen Jugendliche (im Alter von 10 bis 19 Jahren) leben heute mit HIV. Eine schlechte Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) führt zu einer geschwächten Immunfunktion, Behandlungsversagen, erhöhter Morbidität und Mortalität mit erheblichen Kosten für Haushalte und Gesundheitssysteme.

Ziel der Forscher ist es, eine Machbarkeitsstudie für eine Intervention durchzuführen, die sich an Jugendliche mit HIV in Ruanda richtet und auf zwei Komponenten basiert.

  1. Schulung von Lebenskompetenzen: Jugendliche erhalten während der Peer-Group-Sitzungen Schulungen zu wirtschaftlicher Selbstständigkeit, Finanzkompetenz, gesunden Beziehungen und Einhaltung.
  2. Finanzielle Anreize: Kombinierte kurzfristige und langfristige Anreize für den Klinikbesuch und die Unterdrückung der Viruslast, die über Mobile Banking bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV ist mittlerweile die häufigste Todesursache bei Jugendlichen in Afrika: Über 2,1 Millionen Jugendliche (im Alter von 10 bis 19 Jahren) leben heute mit HIV. Die erhöhte Sterblichkeit unter HIV-infizierten Jugendlichen ist vor allem auf die mangelnde Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) zurückzuführen. Die Einhaltung der ART ist von entscheidender Bedeutung, um die HIV-Viruslast zu unterdrücken, die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und opportunistische Infektionen und Todesfälle zu vermeiden. Eine schlechte Einhaltung führt zu einer geschwächten Immunfunktion, Behandlungsversagen, erhöhter Morbidität und Mortalität mit erheblichen Kosten für Haushalte und Gesundheitssysteme. In unserer Klinikpopulation in Ruanda haben 29 % der 12- bis 19-Jährigen aufgrund schlechter Therapietreue eine nicht unterdrückte Viruslast. Diese Erkenntnisse spiegeln sich in Studien in den USA, Europa und Afrika südlich der Sahara wider.

Die Evidenzbasis für wirksame Adhärenzinterventionen, die die vielfältigen Hindernisse für die Adhärenz erfolgreich beseitigen, ist sehr begrenzt. Bedingte Geldtransfers haben sich als mögliche Strategie als vielversprechend erwiesen. Ziel der Forscher ist es, eine Machbarkeitsstudie für eine Intervention durchzuführen, die sich an Jugendliche mit HIV in Ruanda richtet und auf zwei Komponenten basiert.

  1. Schulung von Lebenskompetenzen: Jugendliche erhalten während der Peer-Group-Sitzungen Schulungen zu wirtschaftlicher Selbstständigkeit, Finanzkompetenz, gesunden Beziehungen und Einhaltung.
  2. Finanzielle Anreize: Kombinierte kurzfristige und langfristige Anreize für den Klinikbesuch und die Unterdrückung der Viruslast, die über Mobile Banking bereitgestellt werden. Mit der Aufnahme in das Programm erhalten Jugendliche ein Bankkonto. Die Belohnungen für den Jugendlichen sind in eine langfristige und eine kurzfristige Komponente unterteilt. Der langfristige Anreiz fällt an und kann erst nach Abschluss des Programms in Anspruch genommen werden. Auf die Kurzzeitkomponente kann sofort zugegriffen werden.

Das Ziel dieser Vorstudie besteht nicht darin, die Wirksamkeit der Intervention (virologische Unterdrückung und Klinikbesuch) zu beurteilen. Diese vorläufige Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Programms und der Datenerfassungsstrategie in Vorbereitung auf eine groß angelegte multizentrische Bewertung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren, die sich ihres HIV-positiven Serostatus bewusst sind
  • Verschriebene antiretrovirale Therapie für mehr als 1 Jahr
  • Hat eine Einverständniserklärung mit voller Berechtigung zur Teilnahme an der Studie gegeben (plus Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, da alle Teilnehmer unter 21 Jahre alt sein werden)
  • Eingeschrieben in die Pflege an einem der Studienstandorte

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • HIV-positiv, aber keine ART verschrieben oder seit weniger als einem Jahr auf ART angewiesen
  • Nicht zur Behandlung in der HIV-Klinik angemeldet; jünger als 12 Jahre und älter als 19 Jahre
  • Kein Elternteil oder benannter Erziehungsberechtigter, der älter als 19 Jahre ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

12-wöchiges Programm mit kombiniertem Lebenskompetenztraining und finanziellen Anreizen (YBank-Programm), das weiter unten ausführlicher beschrieben wird.

  1. Schulung von Lebenskompetenzen: Während des 12-wöchigen Programms werden alle vier Wochen Schulungen zu Lebenskompetenzen im Rahmen von Peer-Group-Sitzungen in der Klinik durchgeführt. Zu den Themen gehören wirtschaftliche Stärkung, Finanzkompetenz, gesunde Beziehungen und die Einhaltung antiretroviraler Therapien (ART).
  2. Finanzielle Anreize: Das Anreizprogramm kombiniert eine sofortige finanzielle Belohnung mit einer langfristigen Sparmöglichkeit. Für den Klinikbesuch werden 500 RWF (~0,50 $) auf das Kurzzeitkonto für mobiles Geld der Teilnehmer eingezahlt, wo das Geld sofort verfügbar ist, und 1500 RWF (~1,50 $) werden nach Abschluss des Programms auf ihr Sparkonto eingezahlt. Wenn Teilnehmer bei einem Kliniktermin eine unterdrückte Viruslast nachweisen, werden zusätzlich 1000 RWF (~1 $) auf ihr Kurzzeitkonto und 3000 RWF (~3 $) auf ihr Sparkonto eingezahlt.
Jugendliche nahmen an einem 12-wöchigen, von Gleichaltrigen geleiteten Life-Skills-Training in Kliniken teil und erhielten finanzielle Anreize über mobiles Geld, wenn sie die Klinik besuchten und eine unterdrückte Viruslast zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen und Ansichten von Jugendlichen, Betreuern von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal, die sich um Teilnehmer der YBank-Intervention kümmern
Zeitfenster: 3 Monate
Während und direkt im Anschluss an den 12-wöchigen Interventionszeitraum werden halbstrukturierte Interviews mit Jugendlichen, Betreuern und zwei zufällig ausgewählten Gesundheitspersonal an jedem Standort durchgeführt. Zu den Themen, die in den Interviews untersucht werden sollen, gehören Erfahrungen mit dem Erhalt von Anreizen und der Teilnahme an Schulungen, die Auswirkungen der Intervention auf Betreuer und Jugendliche sowie die Art und Weise, wie die Anreize ausgegeben werden. Persönliche Vorstellungsgespräche werden von geschulten Interviewern auf Kinyarwanda oder Französisch geführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur YBank-Programm

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