- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531605
Ottimizzare la permanenza in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda
Fattibilità e accettabilità di un intervento per ottimizzare il mantenimento in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda
L'HIV è ora diventata la principale causa di morte tra gli adolescenti in Africa, con oltre 2,1 milioni di adolescenti (di età compresa tra 10 e 19 anni) che oggi vivono con l'HIV. La scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) porta alla soppressione della funzione immunitaria, al fallimento del trattamento, all'aumento della morbilità e della mortalità con costi significativi per le famiglie e i sistemi sanitari.
Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio di fattibilità di un intervento rivolto agli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda costruito su due componenti.
- Formazione sulle abilità di vita: gli adolescenti ricevono una formazione sull'empowerment economico, l'alfabetizzazione finanziaria, le relazioni sane e l'adesione durante le sessioni del gruppo di pari.
- Incentivi finanziari: incentivi combinati a breve ea lungo termine per la frequenza clinica e la carica virale soppressa che verranno erogati tramite il mobile banking.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV è ora diventata la principale causa di morte tra gli adolescenti in Africa, con oltre 2,1 milioni di adolescenti (di età compresa tra 10 e 19 anni) che oggi vivono con l'HIV. L'aumento della mortalità tra gli adolescenti con infezione da HIV è principalmente causato dalla scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). L'aderenza all'ART è fondamentale per sopprimere la carica virale dell'HIV, sostenere la funzione immunitaria ed evitare infezioni opportunistiche e morte. La scarsa aderenza porta alla soppressione della funzione immunitaria, al fallimento del trattamento, all'aumento della morbilità e della mortalità con costi significativi per le famiglie e i sistemi sanitari. Nella nostra popolazione clinica in Ruanda, il 29% dei 12-19enni ha una carica virale non soppressa a causa della scarsa aderenza. Questi risultati si sono riflessi in studi condotti negli Stati Uniti, in Europa e nell'Africa subsahariana.
La base di prove per interventi di adesione efficaci che affrontano con successo le molteplici barriere all'adesione è molto limitata. I trasferimenti di denaro condizionati si sono dimostrati promettenti come potenziale strategia. Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio di fattibilità di un intervento rivolto agli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda costruito su due componenti.
- Formazione sulle abilità di vita: gli adolescenti ricevono una formazione sull'empowerment economico, l'alfabetizzazione finanziaria, le relazioni sane e l'adesione durante le sessioni del gruppo di pari.
- Incentivi finanziari: incentivi combinati a breve ea lungo termine per la frequenza clinica e la carica virale soppressa che verranno erogati tramite il mobile banking. Al momento dell'ammissione al programma, agli adolescenti viene fornito un conto bancario. Le ricompense consegnate all'adolescente sono suddivise in una componente a lungo termine ea breve termine. L'incentivo di lungo termine matura ed è accessibile solo al momento del conseguimento del diploma. La componente a breve termine è immediatamente accessibile.
Lo scopo di questo studio preliminare non è quello di valutare l'efficacia dell'intervento (soppressione virologica e frequenza clinica). Questo studio preliminare mira a valutare la fattibilità del programma e la strategia di raccolta dei dati in preparazione di una valutazione multicentrica su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti sieropositivi di età compresa tra 12 e 19 anni che sono a conoscenza del proprio stato sieropositivo
- Terapia antiretrovirale prescritta per più di 1 anno
- Ha dato il consenso informato con piena capacità di studiare la partecipazione (più il consenso del genitore/tutore poiché tutti i partecipanti avranno meno di 21 anni)
- Iscritto in cura presso uno dei siti di studio
Criteri di esclusione:
- HIV negativo
- HIV positivo ma non prescritto ART o in ART da meno di 1 anno
- Non arruolato in cura presso la clinica HIV; di età inferiore a 12 anni e superiore a 19 anni
- Nessun genitore o tutore nominato che abbia più di 19 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Programma di 12 settimane di formazione professionale combinata e incentivi finanziari (programma YBank) descritto più dettagliatamente di seguito.
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Gli adolescenti hanno partecipato a 12 settimane di corsi di formazione sulle abilità di vita guidati da pari presso le cliniche e hanno ricevuto incentivi finanziari tramite denaro mobile al momento della frequenza clinica e della dimostrazione della carica virale soppressa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze e punti di vista di adolescenti, caregiver dei partecipanti e operatori sanitari che si prendono cura dei partecipanti che ricevono l'intervento di YBank
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno condotte interviste semi-strutturate con adolescenti, caregiver e due operatori sanitari selezionati casualmente da ciascun sito durante e subito dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
I temi da esplorare nelle interviste includono esperienze di ricezione di incentivi e partecipazione a corsi di formazione, l'impatto dell'intervento su caregiver e adolescenti e come verranno spesi gli incentivi.
Le interviste faccia a faccia saranno condotte in kinyarwanda o francese da intervistatori qualificati.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAttivo, non reclutante
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