Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzare la permanenza in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda

25 agosto 2020 aggiornato da: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Fattibilità e accettabilità di un intervento per ottimizzare il mantenimento in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda

L'HIV è ora diventata la principale causa di morte tra gli adolescenti in Africa, con oltre 2,1 milioni di adolescenti (di età compresa tra 10 e 19 anni) che oggi vivono con l'HIV. La scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) porta alla soppressione della funzione immunitaria, al fallimento del trattamento, all'aumento della morbilità e della mortalità con costi significativi per le famiglie e i sistemi sanitari.

Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio di fattibilità di un intervento rivolto agli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda costruito su due componenti.

  1. Formazione sulle abilità di vita: gli adolescenti ricevono una formazione sull'empowerment economico, l'alfabetizzazione finanziaria, le relazioni sane e l'adesione durante le sessioni del gruppo di pari.
  2. Incentivi finanziari: incentivi combinati a breve ea lungo termine per la frequenza clinica e la carica virale soppressa che verranno erogati tramite il mobile banking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è ora diventata la principale causa di morte tra gli adolescenti in Africa, con oltre 2,1 milioni di adolescenti (di età compresa tra 10 e 19 anni) che oggi vivono con l'HIV. L'aumento della mortalità tra gli adolescenti con infezione da HIV è principalmente causato dalla scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). L'aderenza all'ART è fondamentale per sopprimere la carica virale dell'HIV, sostenere la funzione immunitaria ed evitare infezioni opportunistiche e morte. La scarsa aderenza porta alla soppressione della funzione immunitaria, al fallimento del trattamento, all'aumento della morbilità e della mortalità con costi significativi per le famiglie e i sistemi sanitari. Nella nostra popolazione clinica in Ruanda, il 29% dei 12-19enni ha una carica virale non soppressa a causa della scarsa aderenza. Questi risultati si sono riflessi in studi condotti negli Stati Uniti, in Europa e nell'Africa subsahariana.

La base di prove per interventi di adesione efficaci che affrontano con successo le molteplici barriere all'adesione è molto limitata. I trasferimenti di denaro condizionati si sono dimostrati promettenti come potenziale strategia. Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio di fattibilità di un intervento rivolto agli adolescenti che vivono con l'HIV in Ruanda costruito su due componenti.

  1. Formazione sulle abilità di vita: gli adolescenti ricevono una formazione sull'empowerment economico, l'alfabetizzazione finanziaria, le relazioni sane e l'adesione durante le sessioni del gruppo di pari.
  2. Incentivi finanziari: incentivi combinati a breve ea lungo termine per la frequenza clinica e la carica virale soppressa che verranno erogati tramite il mobile banking. Al momento dell'ammissione al programma, agli adolescenti viene fornito un conto bancario. Le ricompense consegnate all'adolescente sono suddivise in una componente a lungo termine ea breve termine. L'incentivo di lungo termine matura ed è accessibile solo al momento del conseguimento del diploma. La componente a breve termine è immediatamente accessibile.

Lo scopo di questo studio preliminare non è quello di valutare l'efficacia dell'intervento (soppressione virologica e frequenza clinica). Questo studio preliminare mira a valutare la fattibilità del programma e la strategia di raccolta dei dati in preparazione di una valutazione multicentrica su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sieropositivi di età compresa tra 12 e 19 anni che sono a conoscenza del proprio stato sieropositivo
  • Terapia antiretrovirale prescritta per più di 1 anno
  • Ha dato il consenso informato con piena capacità di studiare la partecipazione (più il consenso del genitore/tutore poiché tutti i partecipanti avranno meno di 21 anni)
  • Iscritto in cura presso uno dei siti di studio

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo
  • HIV positivo ma non prescritto ART o in ART da meno di 1 anno
  • Non arruolato in cura presso la clinica HIV; di età inferiore a 12 anni e superiore a 19 anni
  • Nessun genitore o tutore nominato che abbia più di 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Programma di 12 settimane di formazione professionale combinata e incentivi finanziari (programma YBank) descritto più dettagliatamente di seguito.

  1. Formazione sulle competenze per la vita: ogni 4 settimane durante il programma di 12 settimane, sessioni di formazione sulle competenze per la vita verranno tenute durante le sessioni di gruppo di pari presso la clinica. Gli argomenti includono l'empowerment economico, l'alfabetizzazione finanziaria, relazioni sane e l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART).
  2. Incentivi finanziari: il programma di incentivi combina una ricompensa finanziaria immediata con un'opportunità di risparmio a lungo termine. Per la partecipazione alla clinica, 500 RWF (~ $ 0,50) saranno depositati nel conto a breve termine di denaro mobile dei partecipanti, dove i fondi saranno immediatamente accessibili, e 1500 RWF (~ $ 1,50) saranno depositati nel loro conto di risparmio al completamento del programma. Se i partecipanti dimostrano una carica virale soppressa durante un appuntamento in clinica, ulteriori 1000 RWF (~ $ 1) verranno depositati sul loro conto a breve termine e 3000 RWF (~ $ 3) sul loro conto di risparmio.
Gli adolescenti hanno partecipato a 12 settimane di corsi di formazione sulle abilità di vita guidati da pari presso le cliniche e hanno ricevuto incentivi finanziari tramite denaro mobile al momento della frequenza clinica e della dimostrazione della carica virale soppressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e punti di vista di adolescenti, caregiver dei partecipanti e operatori sanitari che si prendono cura dei partecipanti che ricevono l'intervento di YBank
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno condotte interviste semi-strutturate con adolescenti, caregiver e due operatori sanitari selezionati casualmente da ciascun sito durante e subito dopo il periodo di intervento di 12 settimane. I temi da esplorare nelle interviste includono esperienze di ricezione di incentivi e partecipazione a corsi di formazione, l'impatto dell'intervento su caregiver e adolescenti e come verranno spesi gli incentivi. Le interviste faccia a faccia saranno condotte in kinyarwanda o francese da intervistatori qualificati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Programma YBank

Sottoscrivi