Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace udržení v péči a dodržování antiretrovirové terapie u dospívajících žijících s HIV ve Rwandě

25. srpna 2020 aktualizováno: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Proveditelnost a přijatelnost intervence k optimalizaci retence v péči a dodržování antiretrovirové terapie u dospívajících žijících s HIV ve Rwandě

HIV se nyní stalo hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími v Africe, přičemž více než 2,1 milionu dospívajících (ve věku 10-19 let) dnes žije s HIV. Špatná adherence k antiretrovirové terapii (ART) vede k potlačení imunitních funkcí, selhání léčby, zvýšené nemocnosti a úmrtnosti se značnými náklady pro domácnosti a zdravotní systémy.

Cílem vyšetřovatelů je provést studii proveditelnosti intervence zaměřené na adolescenty žijící s HIV ve Rwandě postavené na dvou složkách.

  1. Školení životních dovedností: Adolescenti absolvují školení o ekonomickém posílení, finanční gramotnosti, zdravých vztazích a přilnavosti během skupinových setkání.
  2. Finanční pobídky: Kombinované krátkodobé a dlouhodobé pobídky pro návštěvnost klinik a potlačení virové zátěže, které budou poskytovány prostřednictvím mobilního bankovnictví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV se nyní stalo hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími v Africe, přičemž více než 2,1 milionu dospívajících (ve věku 10-19 let) dnes žije s HIV. Zvýšená úmrtnost u dospívajících infikovaných HIV je primárně způsobena špatnou adherencí k antiretrovirové terapii (ART). Dodržování ART je zásadní pro potlačení virové zátěže HIV, udržení imunitní funkce a zamezení oportunních infekcí a smrti. Špatná adherence vede k potlačení imunitních funkcí, selhání léčby, zvýšené nemocnosti a úmrtnosti se značnými náklady pro domácnosti a zdravotní systémy. V naší klinické populaci ve Rwandě má 29 % pacientů ve věku 12–19 let nepotlačenou virovou zátěž kvůli špatné adherenci. Tato zjištění se odrazila ve studiích v USA, Evropě a subsaharské Africe.

Důkazní základna pro účinné intervence v oblasti adherence, které úspěšně řeší mnohočetné překážky v adherenci, je velmi omezená. Podmíněné převody hotovosti se ukázaly jako slibná potenciální strategie. Cílem vyšetřovatelů je provést studii proveditelnosti intervence zaměřené na adolescenty žijící s HIV ve Rwandě postavené na dvou složkách.

  1. Školení životních dovedností: Adolescenti absolvují školení o ekonomickém posílení, finanční gramotnosti, zdravých vztazích a přilnavosti během skupinových setkání.
  2. Finanční pobídky: Kombinované krátkodobé a dlouhodobé pobídky pro návštěvnost klinik a potlačení virové zátěže, které budou poskytovány prostřednictvím mobilního bankovnictví. Při přijetí do programu je mladistvým poskytnut bankovní účet. Odměny poskytované adolescentovi jsou rozděleny na dlouhodobou a krátkodobou složku. Dlouhodobá pobídka narůstá a lze k ní získat přístup pouze po absolvování programu. Ke krátkodobé složce lze přistupovat okamžitě.

Cílem této předběžné studie není hodnotit účinnost intervence (virologická suprese a návštěvnost kliniky). Tato předběžná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost programu a strategie sběru dat v rámci přípravy na rozsáhlé multicentrické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní dospívající ve věku 12 až 19 let, kteří si jsou vědomi svého HIV pozitivního sérostatu
  • Předepsaná antiretrovirová terapie po dobu delší než 1 rok
  • Poskytl informovaný souhlas s plnou kapacitou k účasti ve studii (plus souhlas rodičů/zákonných zástupců, protože všichni účastníci budou mladší 21 let)
  • Zapsán do péče na jednom ze studijních míst

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • HIV pozitivní, ale bez předepsaného ART nebo na ART po dobu kratší než 1 rok
  • Není zařazen do péče na klinice HIV; mladší 12 let a starší 19 let
  • Žádný rodič nebo jmenovaný opatrovník, který je starší 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

12týdenní program kombinovaného tréninku životních dovedností a finančních pobídek (program YBank) podrobněji popsaný níže.

  1. Školení životních dovedností: Každé 4 týdny během 12týdenního programu budou na klinice probíhat školení životních dovedností během skupinových sezení. Témata zahrnují ekonomické posílení, finanční gramotnost, zdravé vztahy a dodržování antiretrovirové terapie (ART).
  2. Finanční pobídky: Motivační program kombinuje okamžitou finanční odměnu s možností dlouhodobého spoření. V případě návštěvy kliniky bude 500 RWF (~ 0,50 $) uloženo na krátkodobý účet účastníků v mobilních penězích, kde budou finanční prostředky okamžitě dostupné, a 1 500 RWF (~ 1,50 $) bude uloženo na jejich spořicí účet po dokončení programu. Pokud účastníci při schůzce na klinice prokážou potlačenou virovou zátěž, bude na jejich krátkodobý účet uloženo dalších 1 000 RWF (~ 1 $) a na jejich spořicí účet 3 000 RWF (~ 3 $).
Behaviorální: Program YBank
Adolescenti se účastnili 12týdenních školení životních dovedností vedených vrstevníky na klinikách a dostávali finanční pobídky prostřednictvím mobilních peněz při návštěvě kliniky a prokázání potlačené virové zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a názory dospívajících, pečovatelů účastníků a zdravotníků pečujících o účastníky intervence YBank
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory budou provedeny s adolescenty, pečovateli a dvěma zdravotnickými pracovníky náhodně vybranými z každého pracoviště během 12týdenního intervenčního období a bezprostředně po něm. Témata, která je třeba v rozhovorech prozkoumat, zahrnují zkušenosti s přijímáním pobídek a účastí na školeních, dopad intervence na pečovatele a dospívající a jak budou pobídky vynaloženy. Osobní rozhovory budou vedeny v kinyarwandě nebo francouzštině vyškolenými tazateli.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Program YBank

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit