Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация удержания в системе ухода и приверженности антиретровирусной терапии среди подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде

25 августа 2020 г. обновлено: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Осуществимость и приемлемость вмешательства, направленного на оптимизацию содержания под опекой и соблюдения режима антиретровирусной терапии среди подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде

В настоящее время ВИЧ стал основной причиной смерти среди подростков в Африке, где сегодня более 2,1 миллиона подростков (в возрасте 10–19 лет) живут с ВИЧ. Плохая приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) приводит к подавлению иммунной функции, неэффективности лечения, повышению заболеваемости и смертности со значительными расходами для домохозяйств и систем здравоохранения.

Исследователи намерены провести технико-экономическое обоснование вмешательства, направленного на подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде, основанного на двух компонентах.

  1. Обучение жизненным навыкам: подростки проходят обучение по расширению экономических возможностей, финансовой грамотности, здоровым отношениям и приверженности во время групповых занятий.
  2. Финансовые стимулы: комбинированные краткосрочные и долгосрочные стимулы для посещения клиники и подавления вирусной нагрузки, которые будут предоставляться через мобильный банкинг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время ВИЧ стал основной причиной смерти среди подростков в Африке, где сегодня более 2,1 миллиона подростков (в возрасте 10–19 лет) живут с ВИЧ. Повышенная смертность среди ВИЧ-инфицированных подростков в первую очередь связана с плохой приверженностью к антиретровирусной терапии (АРТ). Приверженность к АРТ имеет решающее значение для подавления вирусной нагрузки ВИЧ, поддержания иммунной функции и предотвращения оппортунистических инфекций и смерти. Плохая приверженность лечению приводит к подавлению иммунной функции, неэффективности лечения, увеличению заболеваемости и смертности со значительными издержками для домохозяйств и систем здравоохранения. В популяции нашей клиники в Руанде у 29% детей в возрасте 12-19 лет вирусная нагрузка не была подавлена ​​из-за плохой приверженности лечению. Эти результаты нашли отражение в исследованиях, проведенных в США, Европе и странах Африки к югу от Сахары.

Доказательная база эффективных вмешательств по обеспечению приверженности, которые успешно устраняют многочисленные препятствия на пути к приверженности, очень ограничена. Обусловленные денежные переводы показали себя многообещающими в качестве потенциальной стратегии. Исследователи намерены провести технико-экономическое обоснование вмешательства, направленного на подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде, основанного на двух компонентах.

  1. Обучение жизненным навыкам: подростки проходят обучение по расширению экономических возможностей, финансовой грамотности, здоровым отношениям и приверженности во время групповых занятий.
  2. Финансовые стимулы: комбинированные краткосрочные и долгосрочные стимулы для посещения клиники и подавления вирусной нагрузки, которые будут предоставляться через мобильный банкинг. При поступлении на программу подросткам предоставляется счет в банке. Награды, доставляемые подростку, делятся на долгосрочные и краткосрочные компоненты. Долгосрочное поощрение накапливается и доступно только после окончания программы. К краткосрочному компоненту можно получить доступ немедленно.

Целью этого предварительного исследования не является оценка эффективности вмешательства (вирусологическое подавление и посещаемость клиники). Это предварительное исследование направлено на оценку осуществимости программы и стратегии сбора данных в рамках подготовки к крупномасштабной многоцентровой оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные подростки в возрасте от 12 до 19 лет, знающие о своем ВИЧ-позитивном серологическом статусе
  • Назначенная антиретровирусная терапия более 1 года
  • Дал информированное согласие с полной дееспособностью на участие в исследовании (плюс согласие родителей/опекунов, поскольку всем участникам будет меньше 21 года)
  • Зачислен на лечение в один из исследовательских центров

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • ВИЧ-положительный, но не назначенная АРТ или получающая АРТ менее 1 года
  • Не состоит на учете в клинике ВИЧ; моложе 12 лет и старше 19 лет
  • Нет родителей или опекунов старше 19 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

12-недельная программа комбинированного обучения жизненным навыкам и финансового поощрения (программа YBank), более подробно описанная ниже.

  1. Обучение жизненным навыкам: каждые 4 недели в течение 12-недельной программы во время групповых занятий в клинике будут проводиться занятия по обучению жизненным навыкам. Темы включают расширение экономических возможностей, финансовую грамотность, здоровые отношения и приверженность антиретровирусной терапии (АРТ).
  2. Финансовые поощрения: Программа поощрений сочетает в себе немедленное финансовое вознаграждение с возможностью долгосрочной экономии. За посещение клиники 500 руандийских франков (~ 0,50 доллара США) будут зачислены на краткосрочный счет мобильных денег участников, где средства будут доступны немедленно, а 1500 руандийских франков (~ 1,50 доллара США) будут зачислены на их сберегательный счет после завершения программы. Если участники продемонстрируют подавленную вирусную нагрузку на приеме в клинике, дополнительные 1000 руандийских франков (~ 1 доллар США) будут зачислены на их краткосрочный счет и 3000 руандийских франков (~ 3 доллара США) на их сберегательный счет.
Подростки участвовали в 12-недельном обучении жизненным навыкам под руководством сверстников в клиниках и получали финансовые поощрения в виде мобильных денег после посещения клиники и демонстрации подавленной вирусной нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт и взгляды подростков, лиц, осуществляющих уход за участниками, и медицинских работников, ухаживающих за участниками, получающими вмешательство YBank
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью будут проводиться с подростками, опекунами и двумя медицинскими работниками, выбранными случайным образом из каждого учреждения во время и сразу после 12-недельного периода вмешательства. Темы, которые будут изучены в ходе интервью, включают опыт получения поощрений и посещения тренингов, влияние вмешательства на лиц, обеспечивающих уход, и подростков, а также на то, как будут расходоваться поощрения. Личные интервью будут проводиться на языке киньяруанда или французском языке подготовленными интервьюерами.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться