- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531605
Оптимизация удержания в системе ухода и приверженности антиретровирусной терапии среди подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде
Осуществимость и приемлемость вмешательства, направленного на оптимизацию содержания под опекой и соблюдения режима антиретровирусной терапии среди подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде
В настоящее время ВИЧ стал основной причиной смерти среди подростков в Африке, где сегодня более 2,1 миллиона подростков (в возрасте 10–19 лет) живут с ВИЧ. Плохая приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) приводит к подавлению иммунной функции, неэффективности лечения, повышению заболеваемости и смертности со значительными расходами для домохозяйств и систем здравоохранения.
Исследователи намерены провести технико-экономическое обоснование вмешательства, направленного на подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде, основанного на двух компонентах.
- Обучение жизненным навыкам: подростки проходят обучение по расширению экономических возможностей, финансовой грамотности, здоровым отношениям и приверженности во время групповых занятий.
- Финансовые стимулы: комбинированные краткосрочные и долгосрочные стимулы для посещения клиники и подавления вирусной нагрузки, которые будут предоставляться через мобильный банкинг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ВИЧ стал основной причиной смерти среди подростков в Африке, где сегодня более 2,1 миллиона подростков (в возрасте 10–19 лет) живут с ВИЧ. Повышенная смертность среди ВИЧ-инфицированных подростков в первую очередь связана с плохой приверженностью к антиретровирусной терапии (АРТ). Приверженность к АРТ имеет решающее значение для подавления вирусной нагрузки ВИЧ, поддержания иммунной функции и предотвращения оппортунистических инфекций и смерти. Плохая приверженность лечению приводит к подавлению иммунной функции, неэффективности лечения, увеличению заболеваемости и смертности со значительными издержками для домохозяйств и систем здравоохранения. В популяции нашей клиники в Руанде у 29% детей в возрасте 12-19 лет вирусная нагрузка не была подавлена из-за плохой приверженности лечению. Эти результаты нашли отражение в исследованиях, проведенных в США, Европе и странах Африки к югу от Сахары.
Доказательная база эффективных вмешательств по обеспечению приверженности, которые успешно устраняют многочисленные препятствия на пути к приверженности, очень ограничена. Обусловленные денежные переводы показали себя многообещающими в качестве потенциальной стратегии. Исследователи намерены провести технико-экономическое обоснование вмешательства, направленного на подростков, живущих с ВИЧ, в Руанде, основанного на двух компонентах.
- Обучение жизненным навыкам: подростки проходят обучение по расширению экономических возможностей, финансовой грамотности, здоровым отношениям и приверженности во время групповых занятий.
- Финансовые стимулы: комбинированные краткосрочные и долгосрочные стимулы для посещения клиники и подавления вирусной нагрузки, которые будут предоставляться через мобильный банкинг. При поступлении на программу подросткам предоставляется счет в банке. Награды, доставляемые подростку, делятся на долгосрочные и краткосрочные компоненты. Долгосрочное поощрение накапливается и доступно только после окончания программы. К краткосрочному компоненту можно получить доступ немедленно.
Целью этого предварительного исследования не является оценка эффективности вмешательства (вирусологическое подавление и посещаемость клиники). Это предварительное исследование направлено на оценку осуществимости программы и стратегии сбора данных в рамках подготовки к крупномасштабной многоцентровой оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные подростки в возрасте от 12 до 19 лет, знающие о своем ВИЧ-позитивном серологическом статусе
- Назначенная антиретровирусная терапия более 1 года
- Дал информированное согласие с полной дееспособностью на участие в исследовании (плюс согласие родителей/опекунов, поскольку всем участникам будет меньше 21 года)
- Зачислен на лечение в один из исследовательских центров
Критерий исключения:
- ВИЧ-отрицательный
- ВИЧ-положительный, но не назначенная АРТ или получающая АРТ менее 1 года
- Не состоит на учете в клинике ВИЧ; моложе 12 лет и старше 19 лет
- Нет родителей или опекунов старше 19 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
12-недельная программа комбинированного обучения жизненным навыкам и финансового поощрения (программа YBank), более подробно описанная ниже.
|
Подростки участвовали в 12-недельном обучении жизненным навыкам под руководством сверстников в клиниках и получали финансовые поощрения в виде мобильных денег после посещения клиники и демонстрации подавленной вирусной нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт и взгляды подростков, лиц, осуществляющих уход за участниками, и медицинских работников, ухаживающих за участниками, получающими вмешательство YBank
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться с подростками, опекунами и двумя медицинскими работниками, выбранными случайным образом из каждого учреждения во время и сразу после 12-недельного периода вмешательства.
Темы, которые будут изучены в ходе интервью, включают опыт получения поощрений и посещения тренингов, влияние вмешательства на лиц, обеспечивающих уход, и подростков, а также на то, как будут расходоваться поощрения.
Личные интервью будут проводиться на языке киньяруанда или французском языке подготовленными интервьюерами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .