Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja retencji w opiece i przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Wykonalność i dopuszczalność interwencji w celu optymalizacji retencji w opiece i przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie

HIV stał się obecnie główną przyczyną śmierci wśród nastolatków w Afryce, z ponad 2,1 miliona nastolatków (w wieku 10-19 lat) żyjących z HIV. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) prowadzi do osłabienia funkcji odpornościowej, niepowodzeń leczenia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla gospodarstw domowych i systemów opieki zdrowotnej.

Badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności interwencji skierowanej do młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie, opartej na dwóch komponentach.

  1. Trening umiejętności życiowych: Podczas sesji w grupie rówieśniczej młodzież przechodzi szkolenie w zakresie wzmacniania pozycji ekonomicznej, znajomości finansów, zdrowych relacji i przestrzegania zasad.
  2. Zachęty finansowe: Połączone krótko- i długoterminowe zachęty do uczęszczania do kliniki i stłumienia wirusa, które będą dostarczane za pośrednictwem bankowości mobilnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV stał się obecnie główną przyczyną śmierci wśród nastolatków w Afryce, z ponad 2,1 miliona nastolatków (w wieku 10-19 lat) żyjących z HIV. Zwiększona śmiertelność wśród nastolatków zakażonych wirusem HIV jest spowodowana przede wszystkim złym przestrzeganiem zasad terapii antyretrowirusowej (ART). Przestrzeganie ART ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia miana wirusa HIV, utrzymania funkcji układu odpornościowego oraz uniknięcia zakażeń oportunistycznych i śmierci. Słabe przestrzeganie prowadzi do osłabienia funkcji odpornościowych, niepowodzenia leczenia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla gospodarstw domowych i systemów opieki zdrowotnej. W populacji naszej kliniki w Rwandzie 29% dzieci w wieku 12-19 lat ma niesupresyjne miano wirusa z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Odkrycia te znalazły odzwierciedlenie w badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Afryce Subsaharyjskiej.

Baza dowodowa na skuteczne interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń, które skutecznie eliminują liczne bariery w przestrzeganiu zaleceń, jest bardzo ograniczona. Warunkowe transfery pieniężne okazały się obiecującą potencjalną strategią. Badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności interwencji skierowanej do młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie, opartej na dwóch komponentach.

  1. Trening umiejętności życiowych: Podczas sesji w grupie rówieśniczej młodzież przechodzi szkolenie w zakresie wzmacniania pozycji ekonomicznej, znajomości finansów, zdrowych relacji i przestrzegania zasad.
  2. Zachęty finansowe: Połączone krótko- i długoterminowe zachęty do uczęszczania do kliniki i stłumienia wirusa, które będą dostarczane za pośrednictwem bankowości mobilnej. Przy przyjęciu do programu młodzież otrzymuje konto bankowe. Nagrody dostarczane nastolatkowi dzielą się na składnik długoterminowy i krótkoterminowy. Długoterminowa zachęta jest naliczana i można uzyskać do niej dostęp dopiero po ukończeniu programu. Dostęp do komponentu krótkoterminowego jest możliwy natychmiast.

Celem tego wstępnego badania nie jest ocena skuteczności interwencji (supresja wirusologiczna i wizyta w klinice). To wstępne badanie ma na celu ocenę wykonalności programu i strategii gromadzenia danych w ramach przygotowań do wieloośrodkowej oceny na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pozytywna młodzież w wieku od 12 do 19 lat, która jest świadoma swojego statusu serologicznego HIV-dodatniego
  • Przepisana terapia antyretrowirusowa przez ponad 1 rok
  • Wyraził świadomą zgodę z pełną zdolnością do udziału w badaniu (oraz zgodę rodzica/opiekuna, ponieważ wszyscy uczestnicy będą mieli mniej niż 21 lat)
  • Zapisano do opieki w jednym z ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • HIV-dodatni, ale nie przepisany ART lub na ART przez mniej niż 1 rok
  • Niezapisany do opieki w klinice HIV; młodszy niż 12 lat i starszy niż 19 lat
  • Żaden rodzic ani wyznaczony opiekun, który ukończył 19 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

12-tygodniowy program łączenia umiejętności życiowych i zachęt finansowych (program YBank) opisany bardziej szczegółowo poniżej.

  1. Trening umiejętności życiowych: Co 4 tygodnie przez cały 12-tygodniowy program, sesje treningowe umiejętności życiowych będą prowadzone podczas sesji grup rówieśniczych w klinice. Tematy obejmują wzmocnienie pozycji ekonomicznej, wiedzę finansową, zdrowe relacje i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART).
  2. Zachęty finansowe: Program motywacyjny łączy natychmiastową nagrodę finansową z możliwością długoterminowych oszczędności. W przypadku wizyty w klinice, 500 RWF (~ 0,50 $) zostanie zdeponowane na krótkoterminowym koncie mobilnym uczestników, gdzie środki będą natychmiast dostępne, a 1500 RWF (~ 1,50 $) zostanie zdeponowane na ich koncie oszczędnościowym po ukończeniu programu. Jeśli uczestnicy wykażą stłumione miano wirusa podczas wizyty w klinice, dodatkowe 1000 RWF (~1 $) zostanie zdeponowane na ich koncie krótkoterminowym i 3000 RWF (~3 $) na ich koncie oszczędnościowym.
Młodzież uczestniczyła w 12-tygodniowych treningach umiejętności życiowych prowadzonych przez rówieśników w klinikach i otrzymywała zachęty finansowe za pośrednictwem pieniędzy mobilnych po wizycie w klinice i wykazaniu stłumionego miana wirusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia i poglądy młodzieży, opiekunów uczestników oraz pracowników służby zdrowia opiekujących się uczestnikami korzystającymi z interwencji YBanku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z młodzieżą, opiekunami i dwoma pracownikami służby zdrowia losowo wybranymi z każdego ośrodka w trakcie i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji. Tematy do zbadania w wywiadach obejmują doświadczenia związane z otrzymywaniem zachęt i uczestnictwem w szkoleniach, wpływ interwencji na opiekunów i młodzież oraz sposób wydatkowania zachęt. Wywiady bezpośrednie będą prowadzone w języku kinyarwanda lub francuskim przez przeszkolonych ankieterów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Programu YBanku

3
Subskrybuj