- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531605
Optymalizacja retencji w opiece i przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie
Wykonalność i dopuszczalność interwencji w celu optymalizacji retencji w opiece i przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie
HIV stał się obecnie główną przyczyną śmierci wśród nastolatków w Afryce, z ponad 2,1 miliona nastolatków (w wieku 10-19 lat) żyjących z HIV. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) prowadzi do osłabienia funkcji odpornościowej, niepowodzeń leczenia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla gospodarstw domowych i systemów opieki zdrowotnej.
Badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności interwencji skierowanej do młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie, opartej na dwóch komponentach.
- Trening umiejętności życiowych: Podczas sesji w grupie rówieśniczej młodzież przechodzi szkolenie w zakresie wzmacniania pozycji ekonomicznej, znajomości finansów, zdrowych relacji i przestrzegania zasad.
- Zachęty finansowe: Połączone krótko- i długoterminowe zachęty do uczęszczania do kliniki i stłumienia wirusa, które będą dostarczane za pośrednictwem bankowości mobilnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV stał się obecnie główną przyczyną śmierci wśród nastolatków w Afryce, z ponad 2,1 miliona nastolatków (w wieku 10-19 lat) żyjących z HIV. Zwiększona śmiertelność wśród nastolatków zakażonych wirusem HIV jest spowodowana przede wszystkim złym przestrzeganiem zasad terapii antyretrowirusowej (ART). Przestrzeganie ART ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia miana wirusa HIV, utrzymania funkcji układu odpornościowego oraz uniknięcia zakażeń oportunistycznych i śmierci. Słabe przestrzeganie prowadzi do osłabienia funkcji odpornościowych, niepowodzenia leczenia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla gospodarstw domowych i systemów opieki zdrowotnej. W populacji naszej kliniki w Rwandzie 29% dzieci w wieku 12-19 lat ma niesupresyjne miano wirusa z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Odkrycia te znalazły odzwierciedlenie w badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Afryce Subsaharyjskiej.
Baza dowodowa na skuteczne interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń, które skutecznie eliminują liczne bariery w przestrzeganiu zaleceń, jest bardzo ograniczona. Warunkowe transfery pieniężne okazały się obiecującą potencjalną strategią. Badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności interwencji skierowanej do młodzieży żyjącej z HIV w Rwandzie, opartej na dwóch komponentach.
- Trening umiejętności życiowych: Podczas sesji w grupie rówieśniczej młodzież przechodzi szkolenie w zakresie wzmacniania pozycji ekonomicznej, znajomości finansów, zdrowych relacji i przestrzegania zasad.
- Zachęty finansowe: Połączone krótko- i długoterminowe zachęty do uczęszczania do kliniki i stłumienia wirusa, które będą dostarczane za pośrednictwem bankowości mobilnej. Przy przyjęciu do programu młodzież otrzymuje konto bankowe. Nagrody dostarczane nastolatkowi dzielą się na składnik długoterminowy i krótkoterminowy. Długoterminowa zachęta jest naliczana i można uzyskać do niej dostęp dopiero po ukończeniu programu. Dostęp do komponentu krótkoterminowego jest możliwy natychmiast.
Celem tego wstępnego badania nie jest ocena skuteczności interwencji (supresja wirusologiczna i wizyta w klinice). To wstępne badanie ma na celu ocenę wykonalności programu i strategii gromadzenia danych w ramach przygotowań do wieloośrodkowej oceny na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywna młodzież w wieku od 12 do 19 lat, która jest świadoma swojego statusu serologicznego HIV-dodatniego
- Przepisana terapia antyretrowirusowa przez ponad 1 rok
- Wyraził świadomą zgodę z pełną zdolnością do udziału w badaniu (oraz zgodę rodzica/opiekuna, ponieważ wszyscy uczestnicy będą mieli mniej niż 21 lat)
- Zapisano do opieki w jednym z ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- HIV-ujemny
- HIV-dodatni, ale nie przepisany ART lub na ART przez mniej niż 1 rok
- Niezapisany do opieki w klinice HIV; młodszy niż 12 lat i starszy niż 19 lat
- Żaden rodzic ani wyznaczony opiekun, który ukończył 19 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
12-tygodniowy program łączenia umiejętności życiowych i zachęt finansowych (program YBank) opisany bardziej szczegółowo poniżej.
|
Młodzież uczestniczyła w 12-tygodniowych treningach umiejętności życiowych prowadzonych przez rówieśników w klinikach i otrzymywała zachęty finansowe za pośrednictwem pieniędzy mobilnych po wizycie w klinice i wykazaniu stłumionego miana wirusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia i poglądy młodzieży, opiekunów uczestników oraz pracowników służby zdrowia opiekujących się uczestnikami korzystającymi z interwencji YBanku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z młodzieżą, opiekunami i dwoma pracownikami służby zdrowia losowo wybranymi z każdego ośrodka w trakcie i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Tematy do zbadania w wywiadach obejmują doświadczenia związane z otrzymywaniem zachęt i uczestnictwem w szkoleniach, wpływ interwencji na opiekunów i młodzież oraz sposób wydatkowania zachęt.
Wywiady bezpośrednie będą prowadzone w języku kinyarwanda lub francuskim przez przeszkolonych ankieterów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Programu YBanku
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący