- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531605
Optimering af retention i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi blandt unge, der lever med hiv i Rwanda
Gennemførlighed og accept af en intervention til optimering af fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi blandt unge, der lever med hiv i Rwanda
HIV er nu blevet den førende dødsårsag blandt unge i Afrika med over 2,1 millioner unge (i alderen 10-19 år), der lever med HIV i dag. Dårlig overholdelse af antiretroviral terapi (ART) fører til undertrykt immunfunktion, behandlingssvigt, øget sygelighed og dødelighed med betydelige omkostninger for husholdninger og sundhedssystemer.
Efterforskerne sigter mod at gennemføre en feasibility-undersøgelse af en intervention rettet mod unge, der lever med hiv i Rwanda, bygget på to komponenter.
- Træning i livsfærdigheder: Unge modtager træning i økonomisk empowerment, finansiel færdighed, sunde relationer og tilslutning under peer-gruppesessionerne.
- Økonomiske incitamenter: Kombinerede kortsigtede og langsigtede incitamenter til klinikdeltagelse og undertrykt viral belastning, der vil blive leveret gennem mobilbank.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er nu blevet den førende dødsårsag blandt unge i Afrika med over 2,1 millioner unge (i alderen 10-19 år), der lever med HIV i dag. Øget dødelighed blandt HIV-smittede unge skyldes primært dårlig overholdelse af antiretroviral behandling (ART). Overholdelse af ART er afgørende for at undertrykke HIV viral belastning, opretholde immunfunktionen og undgå opportunistiske infektioner og død. Dårlig adhærens fører til undertrykt immunfunktion, behandlingssvigt, øget sygelighed og dødelighed med betydelige omkostninger for husholdninger og sundhedssystemer. I vores klinikpopulation i Rwanda har 29 % af de 12-19-årige en ikke-undertrykt viral belastning på grund af dårlig adhærens. Disse resultater er blevet afspejlet i undersøgelser i hele USA, Europa og Afrika syd for Sahara.
Evidensgrundlaget for effektive adhærensinterventioner, der med succes adresserer de mange barrierer for adhærens, er meget begrænset. Betingede kontantoverførsler har vist lovende som en potentiel strategi. Efterforskerne sigter mod at gennemføre en feasibility-undersøgelse af en intervention rettet mod unge, der lever med hiv i Rwanda, bygget på to komponenter.
- Træning i livsfærdigheder: Unge modtager træning i økonomisk empowerment, finansiel færdighed, sunde relationer og tilslutning under peer-gruppesessionerne.
- Økonomiske incitamenter: Kombinerede kortsigtede og langsigtede incitamenter til klinikdeltagelse og undertrykt viral belastning, der vil blive leveret gennem mobilbank. Ved optagelse til programmet får unge en bankkonto. De belønninger, der leveres til den unge, er opdelt i en langsigtet og kortsigtet komponent. Det langsigtede incitament påløber og kan kun tilgås ved eksamen fra programmet. Den kortsigtede komponent kan tilgås med det samme.
Formålet med denne indledende undersøgelse er ikke at vurdere effektiviteten af interventionen (virologisk suppression og klinikdeltagelse). Denne forundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af programmet og dataindsamlingsstrategien som forberedelse til en storstilet multicenterevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive unge 12 til 19-årige, som er opmærksomme på deres HIV-positive serostatus
- Foreskrevet antiretroviral behandling i mere end 1 år
- Har givet informeret samtykke med fuld kapacitet til at deltage i undersøgelsen (plus forældres/værges samtykke, da alle deltagere vil være under 21 år)
- Indskrevet i pleje på et af studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ
- HIV-positiv, men ikke ordineret ART eller på ART i mindre end 1 år
- Ikke indskrevet i pleje på HIV-klinikken; yngre end 12 år og ældre end 19 år
- Ingen forælder eller navngivne værge, der er over 19 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
12-ugers program med kombineret livsfærdighedstræning og økonomiske incitamenter (YBank-program) beskrevet mere detaljeret nedenfor.
|
Unge deltog i en 12-ugers peer-ledet livsfærdighedstræning på klinikker og modtog økonomiske incitamenter via mobile penge ved klinikdeltagelse og demonstration af undertrykt viral belastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer og synspunkter fra unge, pårørende til deltagere og sundhedspersonale, der tager sig af deltagere i forbindelse med modtagelsen af YBank-interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med unge, plejere og to sundhedspersonale, der er tilfældigt udvalgt fra hvert sted under og direkte efter den 12-ugers interventionsperiode.
Temaer, der skal udforskes i interviewene, omfatter erfaringer med at modtage incitamenter og deltage i træninger, interventionens indvirkning på omsorgspersoner og unge, og hvordan incitamenterne vil blive brugt.
Ansigt-til-ansigt interviews vil blive udført i Kinyarwanda eller fransk af uddannede interviewere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .