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Otimizando a retenção nos cuidados e a adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes vivendo com HIV em Ruanda

25 de agosto de 2020 atualizado por: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção para otimizar a permanência no atendimento e adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes vivendo com HIV em Ruanda

O HIV agora se tornou a principal causa de morte entre adolescentes na África, com mais de 2,1 milhões de adolescentes (de 10 a 19 anos de idade) vivendo com HIV hoje. A baixa adesão à terapia anti-retroviral (ART) leva à supressão da função imunológica, falha do tratamento, aumento da morbidade e mortalidade com custos significativos para as famílias e sistemas de saúde.

Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção voltada para adolescentes vivendo com HIV em Ruanda, baseada em dois componentes.

  1. Treinamento de habilidades para a vida: Os adolescentes recebem treinamento sobre empoderamento econômico, alfabetização financeira, relacionamentos saudáveis ​​e adesão durante as sessões do grupo de pares.
  2. Incentivos financeiros: Incentivos combinados de curto e longo prazo para atendimento clínico e carga viral suprimida que serão entregues por meio de serviços bancários móveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV agora se tornou a principal causa de morte entre adolescentes na África, com mais de 2,1 milhões de adolescentes (de 10 a 19 anos de idade) vivendo com HIV hoje. O aumento da mortalidade entre adolescentes infectados pelo HIV é causado principalmente pela baixa adesão à terapia anti-retroviral (ART). A adesão à TARV é fundamental para suprimir a carga viral do HIV, manter a função imunológica e evitar infecções oportunistas e morte. A má adesão leva à supressão da função imunológica, falha no tratamento, aumento da morbidade e mortalidade com custos significativos para as famílias e sistemas de saúde. Em nossa população clínica em Ruanda, 29% dos jovens de 12 a 19 anos têm carga viral não suprimida devido à baixa adesão. Essas descobertas foram refletidas em estudos nos EUA, Europa e África subsaariana.

A base de evidências para intervenções eficazes de adesão que abordam com sucesso as múltiplas barreiras à adesão é muito limitada. As transferências monetárias condicionadas mostraram-se promissoras como uma estratégia potencial. Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção voltada para adolescentes vivendo com HIV em Ruanda, baseada em dois componentes.

  1. Treinamento de habilidades para a vida: Os adolescentes recebem treinamento sobre empoderamento econômico, alfabetização financeira, relacionamentos saudáveis ​​e adesão durante as sessões do grupo de pares.
  2. Incentivos financeiros: Incentivos combinados de curto e longo prazo para atendimento clínico e carga viral suprimida que serão entregues por meio de serviços bancários móveis. Na admissão no programa, os adolescentes recebem uma conta bancária. As recompensas entregues ao adolescente são divididas em um componente de longo prazo e outro de curto prazo. O incentivo de longo prazo acumula e só pode ser acessado após a formatura do programa. O componente de curto prazo pode ser acessado imediatamente.

O objetivo deste estudo preliminar não é avaliar a eficácia da intervenção (supressão virológica e atendimento clínico). Este estudo preliminar visa avaliar a viabilidade do programa e da estratégia de coleta de dados em preparação para uma avaliação multicêntrica em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes HIV positivos de 12 a 19 anos de idade que estão cientes de seu status soropositivo
  • Terapia anti-retroviral prescrita por mais de 1 ano
  • Deu consentimento informado com plena capacidade de participação no estudo (além do consentimento dos pais/responsáveis, pois todos os participantes terão menos de 21 anos)
  • Inscrito em atendimento em um dos locais de estudo

Critério de exclusão:

  • HIV negativo
  • HIV positivo, mas sem TARV prescrito ou em TARV por menos de 1 ano
  • Não inscrito em atendimento na clínica de HIV; menores de 12 anos e maiores de 19 anos
  • Nenhum pai ou tutor nomeado que tenha mais de 19 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Programa de 12 semanas de treinamento combinado de habilidades para a vida e incentivos financeiros (programa YBank) descrito em mais detalhes abaixo.

  1. Treinamento de habilidades para a vida: A cada 4 semanas durante o programa de 12 semanas, sessões de treinamento de habilidades para a vida serão ministradas durante sessões de grupos de pares na clínica. Os tópicos incluem capacitação econômica, alfabetização financeira, relacionamentos saudáveis ​​e adesão à terapia anti-retroviral (ART).
  2. Incentivos financeiros: O programa de incentivos combina uma recompensa financeira imediata com uma oportunidade de economia de longo prazo. Para atendimento clínico, 500 RWF (~$ 0,50) serão depositados na conta de dinheiro móvel de curto prazo dos participantes, onde os fundos serão imediatamente acessíveis, e 1500 RWF (~$ 1,50) serão depositados em sua conta poupança após a conclusão do programa. Se os participantes demonstrarem uma carga viral suprimida em uma consulta clínica, um adicional de 1.000 RWF (~$1) será depositado em sua conta de curto prazo e 3.000 RWF (~$3) em sua conta poupança.
Os adolescentes participaram de treinamentos de habilidades para a vida de 12 semanas conduzidos por colegas em clínicas e receberam incentivos financeiros por meio de dinheiro móvel mediante comparecimento à clínica e demonstração de carga viral suprimida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências e pontos de vista de adolescentes, cuidadores de participantes e profissionais de saúde que cuidam de participantes de receber a intervenção do YBank
Prazo: 3 meses
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com adolescentes, cuidadores e dois profissionais de saúde selecionados aleatoriamente de cada local durante e diretamente após o período de intervenção de 12 semanas. Os temas a serem explorados nas entrevistas incluem experiências de recebimento de incentivos e participação em treinamentos, o impacto da intervenção nos cuidadores e adolescentes e como os incentivos serão gastos. As entrevistas face a face serão conduzidas em kinyarwanda ou francês por entrevistadores treinados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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