- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531605
Otimizando a retenção nos cuidados e a adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes vivendo com HIV em Ruanda
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção para otimizar a permanência no atendimento e adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes vivendo com HIV em Ruanda
O HIV agora se tornou a principal causa de morte entre adolescentes na África, com mais de 2,1 milhões de adolescentes (de 10 a 19 anos de idade) vivendo com HIV hoje. A baixa adesão à terapia anti-retroviral (ART) leva à supressão da função imunológica, falha do tratamento, aumento da morbidade e mortalidade com custos significativos para as famílias e sistemas de saúde.
Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção voltada para adolescentes vivendo com HIV em Ruanda, baseada em dois componentes.
- Treinamento de habilidades para a vida: Os adolescentes recebem treinamento sobre empoderamento econômico, alfabetização financeira, relacionamentos saudáveis e adesão durante as sessões do grupo de pares.
- Incentivos financeiros: Incentivos combinados de curto e longo prazo para atendimento clínico e carga viral suprimida que serão entregues por meio de serviços bancários móveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV agora se tornou a principal causa de morte entre adolescentes na África, com mais de 2,1 milhões de adolescentes (de 10 a 19 anos de idade) vivendo com HIV hoje. O aumento da mortalidade entre adolescentes infectados pelo HIV é causado principalmente pela baixa adesão à terapia anti-retroviral (ART). A adesão à TARV é fundamental para suprimir a carga viral do HIV, manter a função imunológica e evitar infecções oportunistas e morte. A má adesão leva à supressão da função imunológica, falha no tratamento, aumento da morbidade e mortalidade com custos significativos para as famílias e sistemas de saúde. Em nossa população clínica em Ruanda, 29% dos jovens de 12 a 19 anos têm carga viral não suprimida devido à baixa adesão. Essas descobertas foram refletidas em estudos nos EUA, Europa e África subsaariana.
A base de evidências para intervenções eficazes de adesão que abordam com sucesso as múltiplas barreiras à adesão é muito limitada. As transferências monetárias condicionadas mostraram-se promissoras como uma estratégia potencial. Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção voltada para adolescentes vivendo com HIV em Ruanda, baseada em dois componentes.
- Treinamento de habilidades para a vida: Os adolescentes recebem treinamento sobre empoderamento econômico, alfabetização financeira, relacionamentos saudáveis e adesão durante as sessões do grupo de pares.
- Incentivos financeiros: Incentivos combinados de curto e longo prazo para atendimento clínico e carga viral suprimida que serão entregues por meio de serviços bancários móveis. Na admissão no programa, os adolescentes recebem uma conta bancária. As recompensas entregues ao adolescente são divididas em um componente de longo prazo e outro de curto prazo. O incentivo de longo prazo acumula e só pode ser acessado após a formatura do programa. O componente de curto prazo pode ser acessado imediatamente.
O objetivo deste estudo preliminar não é avaliar a eficácia da intervenção (supressão virológica e atendimento clínico). Este estudo preliminar visa avaliar a viabilidade do programa e da estratégia de coleta de dados em preparação para uma avaliação multicêntrica em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes HIV positivos de 12 a 19 anos de idade que estão cientes de seu status soropositivo
- Terapia anti-retroviral prescrita por mais de 1 ano
- Deu consentimento informado com plena capacidade de participação no estudo (além do consentimento dos pais/responsáveis, pois todos os participantes terão menos de 21 anos)
- Inscrito em atendimento em um dos locais de estudo
Critério de exclusão:
- HIV negativo
- HIV positivo, mas sem TARV prescrito ou em TARV por menos de 1 ano
- Não inscrito em atendimento na clínica de HIV; menores de 12 anos e maiores de 19 anos
- Nenhum pai ou tutor nomeado que tenha mais de 19 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Programa de 12 semanas de treinamento combinado de habilidades para a vida e incentivos financeiros (programa YBank) descrito em mais detalhes abaixo.
|
Os adolescentes participaram de treinamentos de habilidades para a vida de 12 semanas conduzidos por colegas em clínicas e receberam incentivos financeiros por meio de dinheiro móvel mediante comparecimento à clínica e demonstração de carga viral suprimida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiências e pontos de vista de adolescentes, cuidadores de participantes e profissionais de saúde que cuidam de participantes de receber a intervenção do YBank
Prazo: 3 meses
|
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com adolescentes, cuidadores e dois profissionais de saúde selecionados aleatoriamente de cada local durante e diretamente após o período de intervenção de 12 semanas.
Os temas a serem explorados nas entrevistas incluem experiências de recebimento de incentivos e participação em treinamentos, o impacto da intervenção nos cuidadores e adolescentes e como os incentivos serão gastos.
As entrevistas face a face serão conduzidas em kinyarwanda ou francês por entrevistadores treinados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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