Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van zorgbehoud en naleving van antiretrovirale therapie bij adolescenten die leven met hiv in Rwanda

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie om het behoud van zorg en therapietrouw bij adolescenten met hiv in Rwanda te optimaliseren

HIV is nu de belangrijkste doodsoorzaak geworden onder adolescenten in Afrika, met meer dan 2,1 miljoen adolescenten (10-19 jaar oud) die tegenwoordig met HIV leven. Slechte naleving van antiretrovirale therapie (ART) leidt tot een onderdrukte immuunfunctie, falen van de behandeling, verhoogde morbiditeit en mortaliteit met aanzienlijke kosten voor huishoudens en gezondheidsstelsels.

De onderzoekers streven naar een haalbaarheidsstudie van een interventie gericht op adolescenten die leven met hiv in Rwanda, gebaseerd op twee componenten.

  1. Levensvaardigheidstraining: Adolescenten krijgen training over economische empowerment, financiële geletterdheid, gezonde relaties en therapietrouw tijdens de peer group-sessies.
  2. Financiële prikkels: Gecombineerde korte- en langetermijnprikkels voor kliniekbezoek en onderdrukte virale belasting die wordt geleverd via mobiel bankieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV is nu de belangrijkste doodsoorzaak geworden onder adolescenten in Afrika, met meer dan 2,1 miljoen adolescenten (10-19 jaar oud) die tegenwoordig met HIV leven. Verhoogde sterfte onder HIV-geïnfecteerde adolescenten wordt voornamelijk veroorzaakt door slechte therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART). Naleving van ART is van cruciaal belang om de virale lading van HIV te onderdrukken, de immuunfunctie te ondersteunen en opportunistische infecties en overlijden te voorkomen. Slechte therapietrouw leidt tot een onderdrukte immuunfunctie, falen van de behandeling, verhoogde morbiditeit en mortaliteit met aanzienlijke kosten voor huishoudens en gezondheidsstelsels. In onze kliniekpopulatie in Rwanda heeft 29% van de 12-19-jarigen een niet-onderdrukte virale lading als gevolg van slechte therapietrouw. Deze bevindingen zijn weerspiegeld in studies in de VS, Europa en Afrika bezuiden de Sahara.

De bewijsbasis voor effectieve therapietrouwinterventies die met succes de meerdere belemmeringen voor therapietrouw aanpakken, is zeer beperkt. Voorwaardelijke geldoverdrachten zijn veelbelovend gebleken als potentiële strategie. De onderzoekers streven naar een haalbaarheidsstudie van een interventie gericht op adolescenten die leven met hiv in Rwanda, gebaseerd op twee componenten.

  1. Levensvaardigheidstraining: Adolescenten krijgen training over economische empowerment, financiële geletterdheid, gezonde relaties en therapietrouw tijdens de peer group-sessies.
  2. Financiële prikkels: Gecombineerde korte- en langetermijnprikkels voor kliniekbezoek en onderdrukte virale belasting die wordt geleverd via mobiel bankieren. Bij toelating tot het programma krijgen jongeren een bankrekening. De beloningen die aan de adolescent worden geleverd, zijn verdeeld in een langetermijn- en een kortetermijncomponent. De langetermijnbonus wordt opgebouwd en is alleen toegankelijk na afstuderen van het programma. De kortetermijncomponent is direct toegankelijk.

Het doel van dit vooronderzoek is niet om de effectiviteit van de interventie (virologische onderdrukking en polikliniekbezoek) te beoordelen. Deze voorbereidende studie heeft tot doel de haalbaarheid van het programma en de strategie voor gegevensverzameling te beoordelen ter voorbereiding van een grootschalige multicenterevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve adolescenten van 12 tot 19 jaar oud die zich bewust zijn van hun HIV-positieve serostatus
  • Voorgeschreven antiretrovirale therapie gedurende meer dan 1 jaar
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven met volledige capaciteit voor deelname aan de studie (plus toestemming van ouder/voogd aangezien alle deelnemers jonger zijn dan 21 jaar)
  • Ingeschreven in de zorg op een van de studielocaties

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-negatief
  • Hiv-positief maar geen ART voorgeschreven of minder dan 1 jaar ART gebruikt
  • Niet ingeschreven in zorg bij de hiv-kliniek; jonger dan 12 jaar en ouder dan 19 jaar
  • Geen ouder of benoemde voogd die ouder is dan 19 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

12 weken durend programma van gecombineerde training in levensvaardigheden en financiële prikkels (YBank-programma), hieronder in meer detail beschreven.

  1. Levensvaardigheidstraining: Elke 4 weken gedurende het 12 weken durende programma worden levensvaardigheidstrainingen gegeven tijdens groepssessies in de kliniek. Onderwerpen zijn onder meer economische empowerment, financiële geletterdheid, gezonde relaties en naleving van antiretrovirale therapie (ART).
  2. Financiële prikkels: Het incentiveprogramma combineert een onmiddellijke financiële beloning met een besparingsmogelijkheid op lange termijn. Voor deelname aan de kliniek wordt 500 RWF (~ $ 0,50) gestort op de kortetermijnrekening van deelnemers voor mobiel geld, waar het geld onmiddellijk beschikbaar is, en 1500 RWF (~ $ 1,50) wordt op hun spaarrekening gestort na voltooiing van het programma. Als deelnemers bij een afspraak in de kliniek een onderdrukte virale lading vertonen, wordt er 1000 RWF (~ $ 1) extra op hun kortetermijnrekening gestort en 3000 RWF (~ $ 3) op hun spaarrekening.
Gedragsmatig: YBank-programma
Adolescenten namen deel aan 12 weken durende door collega's geleide levensvaardigheidstrainingen in klinieken en ontvingen financiële prikkels via mobiel geld bij deelname aan de kliniek en demonstratie van onderdrukte virale belasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringen en opvattingen van adolescenten, verzorgers van deelnemers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zorgen voor deelnemers die de YBank-interventie hebben ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens en direct na de interventieperiode van 12 weken zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met adolescenten, verzorgers en twee gezondheidswerkers die willekeurig uit elke locatie zijn geselecteerd. Thema's die in de interviews aan de orde komen, zijn ervaringen met het ontvangen van prikkels en het volgen van trainingen, de impact van de interventie op zorgverleners en adolescenten, en hoe de prikkels worden besteed. Face-to-face interviews worden gehouden in het Kinyarwanda of Frans door getrainde interviewers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op YBank-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren