Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozásban való tartózkodás optimalizálása és az antiretrovirális terápia betartása a HIV-fertőzött serdülők körében Ruandában

2020. augusztus 25. frissítette: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

A ruandai HIV-fertőzött serdülők körében a gondozásban való tartózkodás és az antiretrovirális terápia betartásának optimalizálását célzó beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága

A HIV mára a serdülőkorúak vezető halálokává vált Afrikában, ma több mint 2,1 millió serdülő (10-19 éves) él HIV-fertőzött. Az antiretrovirális terápia (ART) nem megfelelő betartása az immunrendszer elnyomásához, a kezelés sikertelenségéhez, a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezet, ami jelentős költségekkel jár a háztartások és az egészségügyi rendszerek számára.

A nyomozók célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsenek egy ruandai HIV-fertőzött serdülőket célzó beavatkozásról, amely két komponensre épül.

  1. Életvezetési készségek tréning: A serdülők a kortárscsoportos foglalkozásokon kapnak képzést a gazdasági felhatalmazásról, a pénzügyi műveltségről, az egészséges kapcsolatokról és a ragaszkodásról.
  2. Pénzügyi ösztönzők: Kombinált rövid és hosszú távú ösztönzők a klinikai látogatásra és a vírusterhelés visszaszorítására, amelyeket mobilbankon keresztül biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV mára a serdülőkorúak vezető halálokává vált Afrikában, ma több mint 2,1 millió serdülő (10-19 éves) él HIV-fertőzött. A HIV-fertőzött serdülők körében megnövekedett mortalitást elsősorban az antiretrovirális terápia (ART) nem megfelelő betartása okozza. Az ART betartása kritikus fontosságú a HIV-vírus terhelés visszaszorítása, az immunfunkció fenntartása, valamint az opportunista fertőzések és a halál elkerülése érdekében. A rossz adherencia az immunrendszer elnyomásához, a kezelés sikertelenségéhez, a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezet, ami jelentős költségekkel jár a háztartások és az egészségügyi rendszerek számára. Ruandai klinikánkon a 12-19 évesek 29%-a nem szuppresszált vírusterhelést a rossz adherencia miatt. Ezek az eredmények tükröződnek az Egyesült Államokban, Európában és a Szaharától délre fekvő Afrikában végzett vizsgálatokban.

Az adherencia számos akadályát sikeresen leküzdő hatékony adherenciás beavatkozások bizonyítékalapja nagyon korlátozott. A feltételes készpénzátutalások ígéretesnek bizonyultak, mint lehetséges stratégia. A nyomozók célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsenek egy ruandai HIV-fertőzött serdülőket célzó beavatkozásról, amely két komponensre épül.

  1. Életvezetési készségek tréning: A serdülők a kortárscsoportos foglalkozásokon kapnak képzést a gazdasági felhatalmazásról, a pénzügyi műveltségről, az egészséges kapcsolatokról és a ragaszkodásról.
  2. Pénzügyi ösztönzők: Kombinált rövid és hosszú távú ösztönzők a klinikai látogatásra és a vírusterhelés visszaszorítására, amelyeket mobilbankon keresztül biztosítanak. A programba való belépéskor a serdülők bankszámlát kapnak. A serdülőknek juttatott jutalmak hosszú távú és rövid távú összetevőkre oszlanak. A hosszú távú ösztönző felhalmozódik, és csak a program elvégzése után érhető el. A rövid távú komponens azonnal elérhető.

Ennek az előzetes vizsgálatnak nem az a célja, hogy értékelje a beavatkozás hatékonyságát (virológiai szuppresszió és klinikai látogatás). Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a program és az adatgyűjtési stratégia megvalósíthatóságát egy nagyszabású, többközpontú értékelés előkészítéseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-19 éves HIV-pozitív serdülők, akik tisztában vannak HIV-pozitív szerostatusukkal
  • Antiretrovirális terápiát írt elő több mint 1 évig
  • Tájékozott beleegyezését adta teljes kapacitással a tanulmányi részvételhez (plusz szülő/gondviselő beleegyezése, mivel minden résztvevő 21 év alatti lesz)
  • Beiratkozott gondozásra az egyik vizsgálati helyen

Kizárási kritériumok:

  • HIV-negatív
  • HIV-pozitív, de fel nem írt ART-ban vagy 1 évnél rövidebb ideig ART-ban részesült
  • Nincs beiratkozva a HIV-klinika ellátására; 12 évnél fiatalabb és 19 évnél idősebb
  • Nincs 19 évesnél idősebb szülő vagy nevesített gyám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

12 hetes kombinált életvezetési képzési és pénzügyi ösztönző program (YBank program), amelyet az alábbiakban részletesebben ismertetünk.

  1. Életvezetési ismeretek képzése: A 12 hetes programon keresztül 4 hetente életvezetési ismereteket tartanak a klinikán a kortárs csoportos foglalkozások során. A témák közé tartozik a gazdasági felhatalmazás, a pénzügyi műveltség, az egészséges kapcsolatok és az anti-retrovirális terápia (ART) betartása.
  2. Pénzügyi ösztönzők: Az ösztönző program az azonnali pénzügyi jutalmat ötvözi egy hosszú távú megtakarítási lehetőséggel. A klinikai látogatásokért 500 RWF (~ 0,50 USD) kerül a résztvevők mobilpénzes rövid távú számlájára, ahol a pénzeszközök azonnal elérhetők lesznek, és 1500 RWF (~ 1,50 USD) a megtakarítási számlájukon a program befejezése után. Ha a résztvevők csökkentett vírusterhelést mutatnak be egy klinikai találkozón, további 1000 RWF (~$1) kerül letétbe a rövid távú számlájukra, és 3000 RWF (~$3) a megtakarítási számlájukra.
Viselkedési: YBank program
A serdülők 12 hetes, társak által vezetett életkészség-tréningeken vettek részt a klinikákon, és mobilpénzen keresztül pénzügyi ösztönzőket kaptak a klinika látogatása és a csökkent vírusterhelés kimutatása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A serdülők, a résztvevők gondozói és a résztvevőket gondozó egészségügyi szakemberek tapasztalatai és nézetei az YBank beavatkozásban
Időkeret: 3 hónap
Félig strukturált interjúkat készítenek serdülőkkel, gondozókkal és két egészségügyi dolgozóval, akiket véletlenszerűen választanak ki minden helyszínről a 12 hetes beavatkozási időszak alatt és közvetlenül azt követően. Az interjúk során feltárandó témák közé tartozik az ösztönzők megszerzésével és a tréningeken való részvétellel kapcsolatos tapasztalatok, a beavatkozás hatása a gondozókra és serdülőkre, valamint az ösztönzők elköltése. A személyes interjúkat kinyarwanda vagy francia nyelven készítik képzett kérdezőbiztosok.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a YBank program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel