Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera retention i vården och följsamhet till antiretroviral terapi bland ungdomar som lever med hiv i Rwanda

25 augusti 2020 uppdaterad av: Youth Development Labs, Inc dba YLabs

Genomförbarhet och acceptans av en intervention för att optimera retention i vården och efterlevnad av antiretroviral terapi bland ungdomar som lever med hiv i Rwanda

HIV har nu blivit den vanligaste dödsorsaken bland ungdomar i Afrika med över 2,1 miljoner ungdomar (i åldern 10-19 år) som lever med hiv idag. Dålig följsamhet till antiretroviral terapi (ART) leder till undertryckt immunförsvar, behandlingsmisslyckande, ökad sjuklighet och dödlighet med betydande kostnader för hushåll och hälsosystem.

Utredarna syftar till att genomföra en genomförbarhetsstudie av en intervention som riktar sig till ungdomar som lever med hiv i Rwanda byggd på två komponenter.

  1. Träning i livsfärdigheter: Ungdomar får utbildning om ekonomiskt stärkande, finansiell läskunnighet, sunda relationer och följsamhet under kamratgruppssessionerna.
  2. Ekonomiska incitament: Kombinerade kortsiktiga och långsiktiga incitament för klinikbesök och undertryckt virusmängd som kommer att levereras via mobilbank.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV har nu blivit den vanligaste dödsorsaken bland ungdomar i Afrika med över 2,1 miljoner ungdomar (i åldern 10-19 år) som lever med hiv idag. Ökad dödlighet bland HIV-infekterade ungdomar orsakas främst av dålig följsamhet till antiretroviral terapi (ART). Att följa ART är avgörande för att undertrycka HIV-virusbelastningen, upprätthålla immunförsvaret och undvika opportunistiska infektioner och dödsfall. Dålig följsamhet leder till undertryckt immunförsvar, behandlingsmisslyckande, ökad sjuklighet och dödlighet med betydande kostnader för hushåll och hälsosystem. I vår klinikpopulation i Rwanda har 29 % av 12-19 åringar en icke-undertryckt virusmängd på grund av dålig vidhäftning. Dessa fynd har återspeglas i studier i hela USA, Europa och Afrika söder om Sahara.

Evidensbasen för effektiva följsamhetsinsatser som framgångsrikt tar itu med de många hindren för följsamhet är mycket begränsad. Villkorliga kontantöverföringar har visat sig lovande som en potentiell strategi. Utredarna syftar till att genomföra en genomförbarhetsstudie av en intervention som riktar sig till ungdomar som lever med hiv i Rwanda byggd på två komponenter.

  1. Träning i livsfärdigheter: Ungdomar får utbildning om ekonomiskt stärkande, finansiell läskunnighet, sunda relationer och följsamhet under kamratgruppssessionerna.
  2. Ekonomiska incitament: Kombinerade kortsiktiga och långsiktiga incitament för klinikbesök och undertryckt virusmängd som kommer att levereras via mobilbank. Vid antagning till programmet förses ungdomar med ett bankkonto. Belöningarna som ges till tonåringen är uppdelade i en långsiktig och kortsiktig komponent. Det långsiktiga incitamentet ackumuleras och kan endast nås efter examen från programmet. Den kortsiktiga komponenten kan nås omedelbart.

Syftet med denna preliminära studie är inte att bedöma effektiviteten av interventionen (virologisk suppression och klinikbesök). Denna preliminära studie syftar till att bedöma genomförbarheten av programmet och datainsamlingsstrategin som förberedelse för en storskalig multicenterutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva ungdomar i åldern 12 till 19 år som är medvetna om sin HIV-positiva serostatus
  • Föreskriven antiretroviral terapi i mer än 1 år
  • Har gett informerat samtycke med full kapacitet att studera deltagande (plus förälders/vårdnadshavares samtycke eftersom alla deltagare kommer att vara under 21 år)
  • Inskriven i vården på en av studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • HIV-negativ
  • HIV-positiv men ej ordinerad ART eller på ART i mindre än 1 år
  • Ej inskriven i vård på HIV-kliniken; yngre än 12 år och äldre än 19 år
  • Ingen förälder eller namngiven vårdnadshavare som är över 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

12-veckors program med kombinerad livsfärdighetsträning och ekonomiska incitament (YBank-program) som beskrivs mer i detalj nedan.

  1. Livsfärdighetsträning: Var 4:e vecka genom 12-veckorsprogrammet kommer livsfärdighetsträningssessioner att levereras under kamratgruppssessioner på kliniken. Ämnen inkluderar ekonomisk bemyndigande, finansiell läskunnighet, sunda relationer och antiretroviral terapi (ART) vidhäftning.
  2. Ekonomiska incitament: Incitamentsprogrammet kombinerar en omedelbar ekonomisk belöning med en långsiktig besparingsmöjlighet. För kliniknärvaro kommer 500 RWF (~$0,50) att sättas in på deltagarnas korttidskonto för mobila pengar, där pengarna kommer att vara omedelbart tillgängliga, och 1500 RWF (~$1,50) kommer att sättas in på deras sparkonto när programmet har slutförts. Om deltagarna uppvisar en undertryckt virusmängd vid ett klinikbesök kommer ytterligare 1000 RWF (~$1) att sättas in på deras korttidskonto och 3000 RWF (~$3) till deras sparkonto.
Ungdomar deltog i en 12-veckors peer-ledd livskunskapsträning på kliniker och fick ekonomiska incitament via mobila pengar vid klinikbesök och demonstration av undertryckt virusmängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenheter och synpunkter från ungdomar, vårdgivare till deltagare och vårdpersonal som tar hand om deltagare av att få YBank-interventionen
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med ungdomar, vårdgivare och två vårdpersonal slumpmässigt utvalda från varje plats under och direkt efter den 12 veckor långa interventionsperioden. Teman som ska utforskas i intervjuerna inkluderar erfarenheter av att ta emot incitament och delta i utbildningar, interventionens inverkan på vårdgivare och ungdomar och hur incitamenten kommer att användas. Intervjuer ansikte mot ansikte kommer att genomföras i kinyarwanda eller franska av utbildade intervjuare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på YBank-programmet

3
Prenumerera