- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531605
Optimera retention i vården och följsamhet till antiretroviral terapi bland ungdomar som lever med hiv i Rwanda
Genomförbarhet och acceptans av en intervention för att optimera retention i vården och efterlevnad av antiretroviral terapi bland ungdomar som lever med hiv i Rwanda
HIV har nu blivit den vanligaste dödsorsaken bland ungdomar i Afrika med över 2,1 miljoner ungdomar (i åldern 10-19 år) som lever med hiv idag. Dålig följsamhet till antiretroviral terapi (ART) leder till undertryckt immunförsvar, behandlingsmisslyckande, ökad sjuklighet och dödlighet med betydande kostnader för hushåll och hälsosystem.
Utredarna syftar till att genomföra en genomförbarhetsstudie av en intervention som riktar sig till ungdomar som lever med hiv i Rwanda byggd på två komponenter.
- Träning i livsfärdigheter: Ungdomar får utbildning om ekonomiskt stärkande, finansiell läskunnighet, sunda relationer och följsamhet under kamratgruppssessionerna.
- Ekonomiska incitament: Kombinerade kortsiktiga och långsiktiga incitament för klinikbesök och undertryckt virusmängd som kommer att levereras via mobilbank.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV har nu blivit den vanligaste dödsorsaken bland ungdomar i Afrika med över 2,1 miljoner ungdomar (i åldern 10-19 år) som lever med hiv idag. Ökad dödlighet bland HIV-infekterade ungdomar orsakas främst av dålig följsamhet till antiretroviral terapi (ART). Att följa ART är avgörande för att undertrycka HIV-virusbelastningen, upprätthålla immunförsvaret och undvika opportunistiska infektioner och dödsfall. Dålig följsamhet leder till undertryckt immunförsvar, behandlingsmisslyckande, ökad sjuklighet och dödlighet med betydande kostnader för hushåll och hälsosystem. I vår klinikpopulation i Rwanda har 29 % av 12-19 åringar en icke-undertryckt virusmängd på grund av dålig vidhäftning. Dessa fynd har återspeglas i studier i hela USA, Europa och Afrika söder om Sahara.
Evidensbasen för effektiva följsamhetsinsatser som framgångsrikt tar itu med de många hindren för följsamhet är mycket begränsad. Villkorliga kontantöverföringar har visat sig lovande som en potentiell strategi. Utredarna syftar till att genomföra en genomförbarhetsstudie av en intervention som riktar sig till ungdomar som lever med hiv i Rwanda byggd på två komponenter.
- Träning i livsfärdigheter: Ungdomar får utbildning om ekonomiskt stärkande, finansiell läskunnighet, sunda relationer och följsamhet under kamratgruppssessionerna.
- Ekonomiska incitament: Kombinerade kortsiktiga och långsiktiga incitament för klinikbesök och undertryckt virusmängd som kommer att levereras via mobilbank. Vid antagning till programmet förses ungdomar med ett bankkonto. Belöningarna som ges till tonåringen är uppdelade i en långsiktig och kortsiktig komponent. Det långsiktiga incitamentet ackumuleras och kan endast nås efter examen från programmet. Den kortsiktiga komponenten kan nås omedelbart.
Syftet med denna preliminära studie är inte att bedöma effektiviteten av interventionen (virologisk suppression och klinikbesök). Denna preliminära studie syftar till att bedöma genomförbarheten av programmet och datainsamlingsstrategin som förberedelse för en storskalig multicenterutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva ungdomar i åldern 12 till 19 år som är medvetna om sin HIV-positiva serostatus
- Föreskriven antiretroviral terapi i mer än 1 år
- Har gett informerat samtycke med full kapacitet att studera deltagande (plus förälders/vårdnadshavares samtycke eftersom alla deltagare kommer att vara under 21 år)
- Inskriven i vården på en av studieplatsen
Exklusions kriterier:
- HIV-negativ
- HIV-positiv men ej ordinerad ART eller på ART i mindre än 1 år
- Ej inskriven i vård på HIV-kliniken; yngre än 12 år och äldre än 19 år
- Ingen förälder eller namngiven vårdnadshavare som är över 19 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
12-veckors program med kombinerad livsfärdighetsträning och ekonomiska incitament (YBank-program) som beskrivs mer i detalj nedan.
|
Ungdomar deltog i en 12-veckors peer-ledd livskunskapsträning på kliniker och fick ekonomiska incitament via mobila pengar vid klinikbesök och demonstration av undertryckt virusmängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erfarenheter och synpunkter från ungdomar, vårdgivare till deltagare och vårdpersonal som tar hand om deltagare av att få YBank-interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med ungdomar, vårdgivare och två vårdpersonal slumpmässigt utvalda från varje plats under och direkt efter den 12 veckor långa interventionsperioden.
Teman som ska utforskas i intervjuerna inkluderar erfarenheter av att ta emot incitament och delta i utbildningar, interventionens inverkan på vårdgivare och ungdomar och hur incitamenten kommer att användas.
Intervjuer ansikte mot ansikte kommer att genomföras i kinyarwanda eller franska av utbildade intervjuare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Ziv HospitalOkänd
Kliniska prövningar på YBank-programmet
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CagliariUpphängd
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad