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优化卢旺达感染艾滋病毒青少年的护理和坚持抗逆转录病毒治疗

2020年8月25日 更新者:Youth Development Labs, Inc dba YLabs

在卢旺达感染艾滋病毒的青少年中优化护理保留和坚持抗逆转录病毒治疗的干预措施的可行性和可接受性

艾滋病毒现已成为非洲青少年死亡的主要原因,目前有超过 210 万青少年(10-19 岁)感染了艾滋病毒。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性差会导致免疫功能受到抑制、治疗失败、发病率和死亡率增加,给家庭和卫生系统带来巨大成本。

调查人员的目标是对一项针对卢旺达感染艾滋病毒的青少年的干预措施进行可行性研究,该干预措施建立在两个组成部分之上。

  1. 生活技能培训:青少年在同龄人小组会议上接受有关经济赋权、金融知识、健康人际关系和依从性的培训。
  2. 经济激励:将通过手机银行提供的针对门诊就诊和抑制病毒载量的短期和长期激励相结合。

研究概览

地位

完全的

详细说明

艾滋病毒现已成为非洲青少年死亡的主要原因,目前有超过 210 万青少年(10-19 岁)感染了艾滋病毒。 感染 HIV 的青少年死亡率增加的主要原因是抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性差。 坚持 ART 对于抑制 HIV 病毒载量、维持免疫功能以及避免机会性感染和死亡至关重要。 依从性差会导致免疫功能受到抑制、治疗失败、发病率和死亡率增加,给家庭和卫生系统带来巨大成本。 在我们位于卢旺达的诊所人群中,由于依从性差,29% 的 12-19 岁人群病毒载量未得到抑制。 这些发现已反映在美国、欧洲和撒哈拉以南非洲地区的研究中。

成功解决依从性多重障碍的有效依从性干预措施的证据基础非常有限。 有条件的现金转移支付已显示出作为一种潜在策略的前景。 调查人员的目标是对一项针对卢旺达感染艾滋病毒的青少年的干预措施进行可行性研究,该干预措施建立在两个组成部分之上。

  1. 生活技能培训:青少年在同龄人小组会议上接受有关经济赋权、金融知识、健康人际关系和依从性的培训。
  2. 经济激励:将通过手机银行提供的针对门诊就诊和抑制病毒载量的短期和长期激励相结合。 青少年入学时会获得一个银行账户。 提供给青少年的奖励分为长期和短期部分。 长期奖励会累积,并且只能在项目毕业后才能获得。 可以立即访问短期组件。

本初步研究的目的不是评估干预措施的有效性(病毒学抑制和门诊就诊)。 这项初步研究旨在评估计划和数据收集策略的可行性,为大规模多中心评估做准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 了解自己的 HIV 血清状况的 12 至 19 岁 HIV 阳性青少年
  • 处方抗逆转录病毒治疗超过 1 年
  • 已给予完全有能力参与研究的知情同意(加上父母/监护人的同意,因为所有参与者都未满 21 岁)
  • 在其中一个研究地点接受护理

排除标准:

  • HIV阴性
  • HIV 阳性但未开处方 ART 或接受 ART 不到 1 年
  • 未在 HIV 诊所登记接受护理;小于 12 岁且大于 19 岁
  • 没有 19 岁以上的父母或指定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

结合生活技能培训和财务激励的 12 周计划(YBank 计划)在下文有更详细的描述。

  1. 生活技能培训:在为期 12 周的计划中,每 4 周将在诊所的同伴小组会议期间提供生活技能培训课程。 主题包括经济赋权、金融知识、健康的人际关系和抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。
  2. 财务激励:激励计划将即时财务奖励与长期储蓄机会相结合。 对于门诊,500 RWF(约 0.50 美元)将存入参与者的移动货币短期账户,资金可立即取用,完成计划后,1500 RWF(约 1.50 美元)将存入他们的储蓄账户。 如果参与者在诊所预约时表现出病毒载量受到抑制,则额外的 1000 RWF(约 1 美元)将存入他们的短期账户,3000 RWF(约 3 美元)将存入他们的储蓄账户。
青少年在诊所参加了为期 12 周的同伴主导的生活技能培训,并在诊所出勤和证明病毒载量受到抑制后通过移动货币获得经济奖励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年、参与者照料者、医护人员对接受YBank干预参与者的体验和看法
大体时间:3个月
在为期 12 周的干预期间和之后,将对从每个地点随机选择的青少年、护理人员和两名卫生工作者进行半结构化访谈。 访谈中要探讨的主题包括接受奖励和参加培训的经历、干预对看护人和青少年的影响,以及如何使用奖励。 面对面的访谈将由训练有素的访调员以基尼亚卢旺达语或法语进行。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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