研究を強化するための死後組織寄付のための UZ/KU ルーベン プログラム (UPTIDER)
2024年6月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDERは、転移性乳癌患者または生殖細胞病原性多様体を有し、生涯リスクが中程度から高い患者を対象とした、前向き、介入的、非治験薬（非IMP）、非営利、単一施設の死後組織提供プログラムです。乳癌および死亡時の少なくとも 1 つの悪性腫瘍。
UPTIDER の包括的な目的は、(i) 転移性乳癌の進化、生物学、異質性および治療抵抗性を解明すること、および (ii) 乳癌の生涯リスクが高い遺伝性癌症候群における病原性および腫瘍生物学を評価することです。広範な事後分析によるマルチレベルおよびマルチリージョンのサンプル分析の両方を通じて。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Floris, MD PhD
- 電話番号：003216336539
- メール：giuseppe.floris@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Desmedt, PhD
- 電話番号：www.ltbcr.be 003216193306
- メール：christine.desmedt@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- 電話番号：0032493364654
- メール：josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 被験者によるインフォームドコンセントの署名。
- -転移性乳癌、または乳癌の生涯リスクが中程度から高い遺伝性癌症候群で、患者がUZ Leuvenで治療/フォローされているか、別の病院で治療を受けており、試験のためにUZ Leuvenに特別に紹介されている。
さまざまなサブスタディの追加の選択基準:
- パイロット段階: 追加の包含基準はありません。
- ILCサブスタディ：組織学的に確認されたILCの病歴。
- IBC サブスタディ: IBC の病歴、Dawood らによって記述された次の基準を満たす: 乳房紅斑の急速な発症、浮腫および/またはオレンジ色の皮膚および/または温かみのある乳房、根底にある触知可能な塊の有無、それ以上の病歴の期間6 か月未満、乳房の少なくとも 3 分の 1 を占める紅斑、および浸潤癌の病理学的確認。
- 遺伝性がん症候群のサブスタディ: BC の中等度から高度の生涯リスクに関連することが知られている生殖細胞変異の存在が確認されています (例: 遺伝子 BRCA1/2、CHEK2、TP53、PALB2 における既知の病的バリアント) および包含時に少なくとも 1 つの悪性病変の存在 (任意の起源) 。
- その他のサブスタディ: 追加の選択基準はありません。
除外基準:
- 体や患者のサンプルを取り扱う研究者やその他の人の健康に危険を及ぼす可能性のある伝染病の存在。 これには、次の感染症が含まれますが、これらに限定されません: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、原因不明の脳炎、クロイツフェルト-ヤコブ病、狂犬病、活動性マラリア、活動性結核、活動性 SARS-CoV- 2感染。
- 論理的または組織的に研究または合理的な死後の時間枠内でのサンプリングの実行を妨げる可能性のある要因の存在。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: UZ ルーベン病院から遠く離れた場所に居住している。対象者がベルギー国外の領土に居住している。死亡の場合、合理的な期間内に死亡を確認した臨床医および研究者に通知することが不可能。
さまざまなサブスタディの追加の除外基準:
-ILC サブスタディ、IBC サブスタディ: 組み入れる前の 5 年間に乳がん以外の悪性腫瘍の診断。 例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準
UPTIDER は 8 つのサブスタディで構成されています。
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封入時の採血
死後研究剖検中のサンプル収集（液体、腫瘍組織および非腫瘍組織の両方）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロットフェーズへの参加に同意した患者の割合
時間枠：ベースライン
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50%以上であること
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ベースライン
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死の瞬間から剖検開始までの経過時間の中央値
時間枠：剖検中
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12h 以下である必要があります
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剖検中
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最初のサンプルと最後のサンプルの収集の間の経過時間の中央値
時間枠：剖検中
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8h以下である必要があります
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剖検中
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サンプリングされた転移臓器の割合
時間枠：剖検中
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75%以上であること
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剖検中
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十分な品質の DNA が抽出されたサンプルの割合
時間枠：剖検中
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A260/A280比
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剖検中
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十分な品質の RNA が抽出されたサンプルの割合
時間枠：剖検中
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RNA完全性番号（RIN）
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剖検中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TILと治療に対する臨床反応との一致
時間枠：剖検中
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標準的な組織病理学的レビュー
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剖検中
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T細胞枯渇率
時間枠：剖検中
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RNA シーケンス
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剖検中
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各腫瘍病変の変異数
時間枠：剖検中
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全エクソームシーケンス
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剖検中
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各腫瘍病変における変異の種類
時間枠：剖検中
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全エクソームシーケンス
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剖検中
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腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の割合
時間枠：剖検中
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標準的な組織病理学的レビュー
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剖検中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (推定)
2035年9月1日
研究の完了 (推定)
2035年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S64410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。