UZ/KU Leuven -ohjelma post mortem -kudosluovutuksiin tutkimuksen tehostamiseksi (UPTIDER)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER on prospektiivinen, interventio, ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste (ei-IMP), ei-kaupallinen, yhden keskuksen post mortem -kudosluovutusohjelma metastaattisille rintasyöpäpotilaille tai potilaille, joilla on ituradan patogeeninen variantti ja joilla on kohtalainen tai korkea elinikäinen riski rintasyöpä ja ainakin yksi pahanlaatuinen kasvain kuolinhetkellä.
UPTIDERin yleistavoite on (i) selvittää metastaattisen rintasyövän evoluutio, biologia, heterogeenisyys ja hoitoresistenssi ja (ii) arvioida patogeenisyyttä ja kasvainbiologiaa perinnöllisissä syöpäoireyhtymissä, joissa on korkea elinikäinen rintasyövän riski; sekä laajan post mortem monitasoisen että usean alueen näyteanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Floris, MD PhD
- Puhelinnumero: 003216336539
- Sähköposti: giuseppe.floris@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Desmedt, PhD
- Puhelinnumero: www.ltbcr.be 003216193306
- Sähköposti: christine.desmedt@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Puhelinnumero: 0032493364654
- Sähköposti: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Metastaattinen rintasyöpä tai perinnöllinen syöpäsyndrooma, jossa on kohtalainen tai korkea elinikäinen rintasyövän riski, jonka vuoksi potilasta hoidetaan/seurataan UZ Leuvenissa tai hoidetaan toisessa sairaalassa ja hänet ohjataan UZ Leuveniin erityisesti tutkimusta varten.
Lisäkriteerit eri alatutkimuksiin:
- Pilottivaihe: ei lisäkriteerejä.
- ILC-alatutkimus: histologisesti vahvistettu ILC-historia.
- IBC-alatutkimus: IBC-historia, joka täyttää seuraavat Dawoodin ym. kuvaamat kriteerit: rintojen punoitus, turvotus ja/tai oranssi ja/tai lämmin rinta, taustalla oleva käsinkosketeltava massa tai ilman sitä, historian kesto ei enää yli 6 kuukautta, eryteema, joka peittää vähintään kolmanneksen rinnasta, ja patologinen vahvistus invasiivisesta karsinoomasta.
- Perinnöllinen syöpäsyndrooma -alatutkimus: vahvistettu ituradan mutaatio, jonka tiedetään liittyvän kohtalaiseen tai korkeaan elinikäiseen BC-riskiin (esim. tunnetut patogeeniset variantit geeneissä BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) ja vähintään yhden pahanlaatuisen leesion läsnäolo sisällyttämishetkellä (alkuperästä riippumatta).
- Muut alatutkimukset: ei lisäkriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntataudin esiintyminen, joka voi muodostaa riskin tutkijoiden tai muiden ruumiin- tai potilasnäytteitä käsittelevien henkilöiden terveydelle. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat tartuntataudit: ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tuntemattomasta syystä johtuva enkefaliitti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, rabies, aktiivinen malaria, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen SARS-CoV- 2 infektio.
- Sellaisten tekijöiden olemassaolo, jotka voisivat logistisesti tai organisatorisesti haitata tutkimusta tai näytteenoton suorittamista kohtuullisessa post mortem -ajassa. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tutkittavan asuinpaikka kaukana UZ Leuvenin sairaalasta; tutkittavan asuinpaikka Belgian ulkopuolella; mahdottomuus ilmoittaa kuolemantapauksesta lääkärille ja tutkijoille kohtuullisessa ajassa.
Lisäsulkemiskriteerit eri alatutkimuksille:
- ILC-alatutkimus, IBC-alatutkimus: muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin rintasyövän diagnoosi 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakio
UPTIDER koostuu 8 alatutkimuksesta:
|
Verenotto mukaanoton yhteydessä
Näytteenotto (sekä nesteet, kasvainkudos ja ei-kasvainkudos) post mortem -tutkimuksen ruumiinavauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan pilottivaiheeseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pitäisi olla yhtä suuri tai suurempi kuin 50 %
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen aika kului kuoleman hetken ja ruumiinavauksen alkamisen välillä
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Sen tulee olla 12h tai vähemmän
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Ensimmäisen ja viimeisen näytteen keräämisen välinen mediaaniaika
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Pitäisi olla yhtä suuri tai vähemmän kuin 8 tuntia
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Näytteistä otettujen metastaattisten elinten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Pitäisi olla yhtä suuri tai enemmän kuin 75 %
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joista on uutettu riittävän laadukas DNA
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
A260/A280 suhde
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joista on uutettu riittävän laadukas RNA
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
RNA:n eheysnumero (RIN)
|
Ruumiinavauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL:ien ja kliinisen hoitovasteen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Normaali histopatologinen katsaus
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
T-solujen uupumusnopeus
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
RNA-sekvensointi
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Mutaatioiden lukumäärä kussakin kasvainvauriossa
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Koko eksomin sekvensointi
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Mutaatioiden tyyppi kussakin kasvainvauriossa
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Koko eksomin sekvensointi
|
Ruumiinavauksen aikana
|
|
Tuumoriin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ruumiinavauksen aikana
|
Normaali histopatologinen katsaus
|
Ruumiinavauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .