Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme UZ/KU Leuven pour le don de tissus post-mortem pour améliorer la recherche (UPTIDER)

27 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER est un programme de don de tissus post-mortem prospectif, interventionnel, non expérimental (non-IMP), non commercial, à centre unique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou les patientes présentant une variante pathogène de la lignée germinale présentant un risque à vie modéré à élevé de cancer du sein et au moins une tumeur maligne au moment du décès. L'objectif principal d'UPTIDER est (i) de démêler l'évolution, la biologie, l'hétérogénéité et la résistance au traitement du cancer du sein métastatique et (ii) d'évaluer la pathogénicité et la biologie tumorale dans les syndromes de cancer héréditaire avec un risque élevé de cancer du sein à vie ; à la fois par une analyse post-mortem approfondie d'échantillons multi-niveaux et multi-régions.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Signature du consentement éclairé par le sujet.
  • Cancer du sein métastatique ou syndrome de cancer héréditaire avec un risque à vie modéré à élevé de cancer du sein, pour lequel le patient est traité/suivi à l'UZ Leuven ou traité dans un autre hôpital et référé à l'UZ Leuven spécifiquement pour l'essai.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les différentes sous-études :

  • Phase pilote : aucun critère d'inclusion supplémentaire.
  • Sous-étude ILC : antécédents histologiquement confirmés d'ILC.
  • Sous-étude IBC : antécédents d'IBC, remplissant les critères suivants décrits par Dawood et al : apparition rapide d'un érythème mammaire, d'un œdème et/ou d'une peau d'orange et/ou d'un sein chaud avec ou sans masse palpable sous-jacente, durée de l'histoire sans plus de plus de 6 mois, érythème occupant au moins un tiers du sein et confirmation anatomopathologique d'un carcinome invasif.
  • Sous-étude sur le syndrome du cancer héréditaire : présence confirmée d'une mutation germinale connue pour être associée à un risque à vie modéré à élevé de CS (par ex. variants pathogènes connus dans les gènes BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) et présence d'au moins une lésion maligne au moment de l'inclusion (de toute origine) .
  • Autres sous-études : aucun critère d'inclusion supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie transmissible pouvant constituer un risque pour la santé des chercheurs ou des autres personnes manipulant le corps ou les échantillons de patients. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les maladies infectieuses suivantes : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) actif, encéphalite de cause inconnue, maladie de Creutzfeldt-Jakob, rage, paludisme actif, tuberculose active, SARS-CoV- actif 2 infections.
  • Présence de tout facteur susceptible d'entraver, sur le plan logistique ou organisationnel, l'étude ou la réalisation de l'échantillonnage dans un délai post-mortem raisonnable. Cela comprend, mais sans s'y limiter : la résidence du sujet à une distance éloignée de l'hôpital UZ Leuven ; résidence du sujet sur un territoire hors Belgique; impossibilité d'informer le clinicien confirmant le décès et les chercheurs dans un délai raisonnable en cas de décès.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les différentes sous-études :

- Sous-étude ILC, sous-étude IBC : diagnostic d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant l'inclusion. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau et le carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard

UPTIDER se compose de 8 sous-études :

  1. Phase pilote
  2. Sous-étude sur le carcinome lobulaire invasif (ILC)
  3. Sous-étude sur le cancer du sein inflammatoire (IBC)
  4. Sous-étude sur l'hétérogénéité moléculaire et la réponse au traitement
  5. Xénogreffe dérivée du patient (PDX) / Sous-étude sur les organoïdes dérivés du patient (PDO)
  6. Sous-étude métabolomique
  7. Sous-étude sur la biopsie liquide
  8. Sous-étude sur les syndromes cancéreux héréditaires L'intervention, consistant uniquement en la collecte d'échantillons, est identique dans toutes les sous-études, cependant, l'analyse en aval des échantillons peut être différente.
Prise de sang à l'inclusion
Prélèvement d'échantillons (liquides, tissus tumoraux et tissus non tumoraux) lors d'une autopsie de recherche post-mortem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients consentant à participer à la phase pilote
Délai: Ligne de base
Doit être égal ou supérieur à 50 %
Ligne de base
Temps médian écoulé entre le moment du décès et le début de l'autopsie
Délai: Pendant l'autopsie
Doit être égal ou inférieur à 12h
Pendant l'autopsie
Temps médian écoulé entre le prélèvement du premier et du dernier échantillon
Délai: Pendant l'autopsie
Doit être égal ou inférieur à 8h
Pendant l'autopsie
Pourcentage d'organes métastatiques échantillonnés
Délai: Pendant l'autopsie
Doit être égal ou supérieur à 75 %
Pendant l'autopsie
Pourcentage d'échantillons avec une qualité suffisante d'ADN extrait
Délai: Pendant l'autopsie
Rapport A260/A280
Pendant l'autopsie
Pourcentage d'échantillons avec une qualité suffisante d'ARN extrait
Délai: Pendant l'autopsie
Numéro d'intégrité de l'ARN (RIN)
Pendant l'autopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les TIL et la réponse clinique au traitement
Délai: Pendant l'autopsie
Examen histopathologique standard
Pendant l'autopsie
Taux d'épuisement des lymphocytes T
Délai: Pendant l'autopsie
Séquençage de l'ARN
Pendant l'autopsie
Nombre de mutations dans chaque lésion tumorale
Délai: Pendant l'autopsie
Séquençage complet de l'exome
Pendant l'autopsie
Type de mutations dans chaque lésion tumorale
Délai: Pendant l'autopsie
Séquençage complet de l'exome
Pendant l'autopsie
Pourcentage de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Pendant l'autopsie
Examen histopathologique standard
Pendant l'autopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner