- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531696
Programme UZ/KU Leuven pour le don de tissus post-mortem pour améliorer la recherche (UPTIDER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Floris, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003216336539
- E-mail: giuseppe.floris@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Desmedt, PhD
- Numéro de téléphone: www.ltbcr.be 003216193306
- E-mail: christine.desmedt@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Numéro de téléphone: 0032493364654
- E-mail: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Signature du consentement éclairé par le sujet.
- Cancer du sein métastatique ou syndrome de cancer héréditaire avec un risque à vie modéré à élevé de cancer du sein, pour lequel le patient est traité/suivi à l'UZ Leuven ou traité dans un autre hôpital et référé à l'UZ Leuven spécifiquement pour l'essai.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les différentes sous-études :
- Phase pilote : aucun critère d'inclusion supplémentaire.
- Sous-étude ILC : antécédents histologiquement confirmés d'ILC.
- Sous-étude IBC : antécédents d'IBC, remplissant les critères suivants décrits par Dawood et al : apparition rapide d'un érythème mammaire, d'un œdème et/ou d'une peau d'orange et/ou d'un sein chaud avec ou sans masse palpable sous-jacente, durée de l'histoire sans plus de plus de 6 mois, érythème occupant au moins un tiers du sein et confirmation anatomopathologique d'un carcinome invasif.
- Sous-étude sur le syndrome du cancer héréditaire : présence confirmée d'une mutation germinale connue pour être associée à un risque à vie modéré à élevé de CS (par ex. variants pathogènes connus dans les gènes BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) et présence d'au moins une lésion maligne au moment de l'inclusion (de toute origine) .
- Autres sous-études : aucun critère d'inclusion supplémentaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie transmissible pouvant constituer un risque pour la santé des chercheurs ou des autres personnes manipulant le corps ou les échantillons de patients. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les maladies infectieuses suivantes : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) actif, encéphalite de cause inconnue, maladie de Creutzfeldt-Jakob, rage, paludisme actif, tuberculose active, SARS-CoV- actif 2 infections.
- Présence de tout facteur susceptible d'entraver, sur le plan logistique ou organisationnel, l'étude ou la réalisation de l'échantillonnage dans un délai post-mortem raisonnable. Cela comprend, mais sans s'y limiter : la résidence du sujet à une distance éloignée de l'hôpital UZ Leuven ; résidence du sujet sur un territoire hors Belgique; impossibilité d'informer le clinicien confirmant le décès et les chercheurs dans un délai raisonnable en cas de décès.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les différentes sous-études :
- Sous-étude ILC, sous-étude IBC : diagnostic d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant l'inclusion. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau et le carcinome cervical in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Standard
UPTIDER se compose de 8 sous-études :
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Prise de sang à l'inclusion
Prélèvement d'échantillons (liquides, tissus tumoraux et tissus non tumoraux) lors d'une autopsie de recherche post-mortem
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients consentant à participer à la phase pilote
Délai: Ligne de base
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Doit être égal ou supérieur à 50 %
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Ligne de base
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Temps médian écoulé entre le moment du décès et le début de l'autopsie
Délai: Pendant l'autopsie
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Doit être égal ou inférieur à 12h
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Pendant l'autopsie
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Temps médian écoulé entre le prélèvement du premier et du dernier échantillon
Délai: Pendant l'autopsie
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Doit être égal ou inférieur à 8h
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Pendant l'autopsie
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Pourcentage d'organes métastatiques échantillonnés
Délai: Pendant l'autopsie
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Doit être égal ou supérieur à 75 %
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Pendant l'autopsie
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Pourcentage d'échantillons avec une qualité suffisante d'ADN extrait
Délai: Pendant l'autopsie
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Rapport A260/A280
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Pendant l'autopsie
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Pourcentage d'échantillons avec une qualité suffisante d'ARN extrait
Délai: Pendant l'autopsie
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Numéro d'intégrité de l'ARN (RIN)
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Pendant l'autopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les TIL et la réponse clinique au traitement
Délai: Pendant l'autopsie
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Examen histopathologique standard
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Pendant l'autopsie
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Taux d'épuisement des lymphocytes T
Délai: Pendant l'autopsie
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Séquençage de l'ARN
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Pendant l'autopsie
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Nombre de mutations dans chaque lésion tumorale
Délai: Pendant l'autopsie
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Séquençage complet de l'exome
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Pendant l'autopsie
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Type de mutations dans chaque lésion tumorale
Délai: Pendant l'autopsie
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Séquençage complet de l'exome
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Pendant l'autopsie
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Pourcentage de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Pendant l'autopsie
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Examen histopathologique standard
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Pendant l'autopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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