UZ/KU Leuven 尸检组织捐赠计划以加强研究 (UPTIDER)
2024年6月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER 是一项前瞻性、介入性、非研究性药物产品（非 IMP）、非商业性、单中心的死后组织捐赠计划，适用于转移性乳腺癌患者或具有中度至高度终生风险的胚系致病性变异患者乳腺癌和至少一种恶性肿瘤死亡时。
UPTIDER 的总体目标是 (i) 阐明转移性乳腺癌的进化、生物学、异质性和治疗耐药性，以及 (ii) 评估具有乳腺癌高终生风险的遗传性癌症综合征的致病性和肿瘤生物学；通过广泛的验尸多层次和多区域样本分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Floris, MD PhD
- 电话号码：003216336539
- 邮箱：giuseppe.floris@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Christine Desmedt, PhD
- 电话号码：www.ltbcr.be 003216193306
- 邮箱：christine.desmedt@kuleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- 电话号码：0032493364654
- 邮箱：josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 受试者签署知情同意书。
- 转移性乳腺癌，或具有中度至高度乳腺癌终生风险的遗传性癌症综合征，患者在 UZ Leuven 接受治疗/随访或在另一家医院接受治疗，并专门转诊至 UZ Leuven 进行试验。
不同子研究的其他纳入标准：
- 试验阶段：没有额外的纳入标准。
- ILC 子研究：经组织学证实的 ILC 病史。
- IBC 子研究：IBC 病史，满足 Dawood 等人描述的以下标准：快速发作的乳房红斑、水肿和/或橘皮和/或温暖的乳房，有或没有潜在的可触及肿块，病史持续时间不超过6个月以上，红斑至少占据乳房的三分之一，病理证实为浸润癌。
- 遗传性癌症综合征子研究：确认存在已知与中度至高度 BC 终生风险相关的种系突变（例如 基因 BRCA1/2、CHEK2、TP53、PALB2 中已知的致病变异）和在纳入时存在至少一种恶性病变（任何来源）。
- 其他子研究：没有额外的纳入标准。
排除标准：
- 存在可对研究人员或其他处理身体或患者样本的人的健康构成风险的传染性疾病。 这包括但不限于以下传染病：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性丙型肝炎病毒 (HCV)、不明原因脑炎、克雅氏病、狂犬病、活动性疟疾、活动性结核病、活动性 SARS-CoV- 2感染。
- 存在任何可能在逻辑上或组织上阻碍研究或在合理的验尸时间范围内进行抽样的因素。 这包括但不限于：受试者居住在距 UZ Leuven 医院很远的地方；受试者居住在比利时境外；在死亡的情况下，无法在合理的时间范围内通知确认死亡的临床医生和研究人员。
不同子研究的额外排除标准：
- ILC 子研究、IBC 子研究：纳入前 5 年诊断出乳腺癌以外的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和原位宫颈癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准
UPTIDER 由 8 个子研究组成：
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纳入时抽血
验尸研究尸检期间的样本采集（液体、肿瘤组织和非肿瘤组织）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与试验阶段的患者百分比
大体时间：基线
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应等于或高于 50%
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基线
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从死亡时刻到开始尸检的中间时间
大体时间：尸检时
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应等于或小于 12h
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尸检时
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收集第一个样本和最后一个样本之间经过的中位时间
大体时间：尸检时
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应等于或小于 8h
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尸检时
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取样的转移器官百分比
大体时间：尸检时
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应等于或大于 75%
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尸检时
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提取的 DNA 质量足够的样本百分比
大体时间：尸检时
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A260/A280 比率
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尸检时
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提取的 RNA 质量足够的样本百分比
大体时间：尸检时
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RNA 完整性数 (RIN)
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尸检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIL 与临床治疗反应之间的一致性
大体时间：尸检时
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标准组织病理学检查
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尸检时
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T 细胞耗竭率
大体时间：尸检时
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RNA测序
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尸检时
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每个肿瘤病灶的突变数
大体时间：尸检时
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全外显子组测序
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尸检时
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每个肿瘤病变的突变类型
大体时间：尸检时
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全外显子组测序
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尸检时
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肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的百分比
大体时间：尸检时
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标准组织病理学检查
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尸检时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (估计的)
2035年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S64410
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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