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연구 강화를 위한 사후 조직 기증을 위한 UZ/KU Leuven 프로그램 (UPTIDER)

2024년 6월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER는 전이성 유방암 환자 또는 평생 중등도에서 높은 수준의 위험이 있는 생식계열 병원성 변이를 가진 환자를 위한 전향적, 중재적, 비연구 의약품(비 IMP), 비상업적, 단일 센터 사후 조직 기증 프로그램입니다. 유방암 및 사망 시 적어도 하나의 악성 종양. UPTIDER의 가장 중요한 목표는 (i) 전이성 유방암 진화, 생물학, 이질성 및 치료 저항성을 밝히고 (ii) 평생 동안 유방암 위험이 높은 유전성 암 증후군에서 병원성과 종양 생물학을 평가하는 것입니다. 광범위한 사후 다중 수준 및 다중 지역 샘플 분석을 통해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 피험자의 정보에 입각한 동의 서명.
  • 전이성 유방암, 또는 환자가 UZ Leuven에서 치료/추적을 받거나 다른 병원에서 치료를 받고 특히 시험을 위해 UZ Leuven에 의뢰된 유방암의 평생 위험이 중등도 내지 높은 유전성 암 증후군.

다른 하위 연구에 대한 추가 포함 기준:

  • 파일럿 단계: 추가 포함 기준이 없습니다.
  • ILC 하위 연구: ILC의 조직학적으로 확인된 병력.
  • IBC 하위 연구: Dawood 등이 기술한 다음 기준을 충족하는 IBC의 병력: 유방 홍반, 부종 및/또는 Peau d'orange 및/또는 따뜻한 유방의 빠른 발병(하부 만져지는 종괴가 있거나 없음), 더 이상 지속되지 않는 병력 6개월 이상, 유방의 1/3 이상을 차지하는 홍반 및 침윤성 암종의 병리학적 확인.
  • 유전성 암 증후군 하위 연구: BC의 중등도에서 높은 평생 위험과 관련이 있는 것으로 알려진 생식계열 돌연변이의 확인된 존재(예: 유전자 BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2의 알려진 병원성 변이체) 및 포함 시점에 적어도 하나의 악성 병변의 존재(모든 기원).
  • 기타 하위 연구: 추가 포함 기준 없음.

제외 기준:

  • 연구원 또는 신체 또는 환자 샘플을 취급하는 다른 사람의 건강에 위험을 형성할 수 있는 전염성 질병의 존재. 여기에는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 원인 불명의 뇌염, 크로이츠펠트-야콥병, 광견병, 활동성 말라리아, 활동성 결핵, 활동성 SARS-CoV- 2 감염.
  • 논리적으로 또는 조직적으로 연구 또는 합리적인 사후 시간 프레임 내 샘플링 성능을 방해할 수 있는 모든 요인의 존재. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: UZ 루벤 병원에서 멀리 떨어진 피험자의 거주; 벨기에 이외의 영토에 피험자의 거주; 사망한 경우 합리적인 시간 내에 사망을 확인한 임상의와 연구자에게 통보할 수 없음.

다른 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

- ILC 하위 연구, IBC 하위 연구: 포함 전 5년 동안 유방암 이외의 악성 종양 진단. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 및 제자리 자궁 경부 암종을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기준

UPTIDER는 8개의 하위 연구로 구성됩니다.

  1. 파일럿 단계
  2. 침윤성 소엽암종(ILC) 하위 연구
  3. 염증성 유방암(IBC) 하위 연구
  4. 분자 이질성 및 치료 반응 하위 연구
  5. 환자 유래 이종이식(PDX) / 환자 유래 오가노이드(PDO) 하위 연구
  6. 대사체학 하위 연구
  7. 액체 생검 하위 연구
  8. 유전성 암 증후군 하위 연구 시료 수집만으로 구성된 개입은 모든 하위 연구에서 동일하지만 시료의 다운스트림 분석 초점은 다를 수 있습니다.
절차: 채혈
포함 시 채혈
절차: 사후 조직 수집
사후 연구 부검 중 샘플 수집(액체, 종양 조직 및 비종양 조직 모두)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 단계 참여에 동의한 환자 비율
기간: 기준선
50% 이상이어야 합니다.
기준선
사망 순간부터 부검 시작까지 경과된 평균 시간
기간: 부검 중
12시간 이하여야 합니다.
부검 중
첫 번째 샘플과 마지막 샘플 수집 사이의 평균 시간 경과
기간: 부검 중
8시간 이하여야 합니다.
부검 중
샘플링된 전이성 장기의 백분율
기간: 부검 중
75% 이상이어야 합니다.
부검 중
충분한 품질의 DNA가 추출된 샘플의 비율
기간: 부검 중
A260/A280 비율
부검 중
충분한 품질의 RNA가 추출된 샘플의 비율
기간: 부검 중
RNA 무결성 번호(RIN)
부검 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIL과 치료에 대한 임상 반응 간의 일치
기간: 부검 중
표준 조직병리학적 검토
부검 중
T 세포 소모율
기간: 부검 중
RNA 시퀀싱
부검 중
각 종양 병변의 돌연변이 수
기간: 부검 중
전체 엑솜 시퀀싱
부검 중
각 종양 병변의 돌연변이 유형
기간: 부검 중
전체 엑솜 시퀀싱
부검 중
종양 침윤성 림프구(TIL)의 백분율
기간: 부검 중
표준 조직병리학적 검토
부검 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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