UZ/KU Leuven Program a halál utáni szövetadományozáshoz a kutatás fokozása érdekében (UPTIDER)
2024. június 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az UPTIDER egy prospektív, intervenciós, nem vizsgálati célú gyógyszerkészítmény (nem IMP), nem kereskedelmi, egyetlen központú, halál utáni szövet adományozási program áttétes emlőrákos betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknél a csíravonal patogén variánsa mérsékelt vagy magas életre szóló kockázattal jár. emlőrák és legalább egy rosszindulatú daganat a halál időpontjában.
Az UPTIDER átfogó célja (i) a metasztatikus emlőrák evolúciójának, biológiájának, heterogenitásának és kezelési rezisztenciájának feltárása, valamint (ii) a patogenitás és a tumorbiológia értékelése örökletes rákszindrómák esetében, amelyeknél magas az emlőrák kockázata az életben; kiterjedt post mortem többszintű és többrégiós mintaelemzés révén egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Floris, MD PhD
- Telefonszám: 003216336539
- E-mail: giuseppe.floris@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Desmedt, PhD
- Telefonszám: www.ltbcr.be 003216193306
- E-mail: christine.desmedt@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Telefonszám: 0032493364654
- E-mail: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Az alany tájékozott hozzájárulásának aláírása.
- Áttétes emlőrák vagy örökletes rákszindróma, amelynek élete során az emlőrák kockázata mérsékelt vagy magas, amely miatt a beteget UZ Leuvenben kezelik/követik, vagy egy másik kórházban kezelik, és kifejezetten a vizsgálat céljából UZ Leuvenbe utalják.
További felvételi kritériumok a különböző alvizsgálatokhoz:
- Kísérleti szakasz: nincs további felvételi kritérium.
- ILC részvizsgálat: szövettanilag igazolt ILC anamnézis.
- IBC résztanulmány: IBC anamnézis, amely megfelel a Dawood és munkatársai által leírt alábbi kritériumoknak: emlővörösség, ödéma és/vagy narancssárga és/vagy meleg mell, mögöttes tapintható tömeggel vagy anélkül, a kórtörténet időtartama nem több 6 hónapnál idősebb, az emlő legalább egyharmadát elfoglaló erythema és az invazív karcinóma patológiás megerősítése.
- Örökletes rákszindróma alvizsgálat: olyan csíravonal-mutáció megerősített jelenléte, amelyről ismert, hogy a BC közepes vagy magas élethosszig tartó kockázatával jár (pl. ismert patogén variánsok a BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2 génekben) és legalább egy rosszindulatú lézió jelenléte a felvétel időpontjában (bármilyen eredetű).
- Egyéb alvizsgálatok: nincs további felvételi kritérium.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fertőző betegség jelenléte, amely kockázatot jelenthet a kutatók vagy a test- vagy betegmintákat kezelő személyek egészségére. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a következő fertőző betegségeket: humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis C vírus (HCV), ismeretlen eredetű agyvelőgyulladás, Creutzfeldt-Jakob-kór, veszettség, aktív malária, aktív tuberkulózis, aktív SARS-CoV- 2 fertőzés.
- Minden olyan tényező jelenléte, amely logisztikailag vagy szervezetileg akadályozhatja a vizsgálatot vagy a mintavétel ésszerű post mortem időkereten belüli elvégzését. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: az alany lakóhelye az UZ Leuven kórháztól távol; az alany Belgiumon kívüli lakóhelye; a halálesetet megerősítő klinikus és a kutatók ésszerű időn belüli értesítésének lehetetlensége haláleset esetén.
További kizárási kritériumok a különböző részvizsgálatokhoz:
- ILC alvizsgálat, IBC alvizsgálat: emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 5 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma és az in situ méhnyakrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapértelmezett
Az UPTIDER 8 altanulmányból áll:
|
Vérvétel felvételkor
Mintavétel (folyadékok, daganatos szövetek és nem daganatos szövetek egyaránt) a poszt mortem kutatási boncolás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti szakaszban való részvételhez hozzájáruló betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
50%-kal egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie
|
Alapvonal
|
|
Medián idő telt el a halál pillanata és a boncolás kezdete között
Időkeret: A boncolás során
|
12 órával egyenlőnek vagy kevesebbnek kell lennie
|
A boncolás során
|
|
Az első és az utolsó minta gyűjtése között eltelt medián idő
Időkeret: A boncolás során
|
8 órával egyenlőnek vagy kevesebbnek kell lennie
|
A boncolás során
|
|
A mintavételezett áttétes szervek százalékos aránya
Időkeret: A boncolás során
|
75%-kal egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie
|
A boncolás során
|
|
A megfelelő minőségű DNS-t tartalmazó minták százalékos aránya
Időkeret: A boncolás során
|
A260/A280 arány
|
A boncolás során
|
|
A megfelelő minőségű RNS-t tartalmazó minták százalékos aránya
Időkeret: A boncolás során
|
RNS integritási szám (RIN)
|
A boncolás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIL-ek és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összhang
Időkeret: A boncolás során
|
Standard kórszövettani áttekintés
|
A boncolás során
|
|
A T-sejtek kimerülésének mértéke
Időkeret: A boncolás során
|
RNS szekvenálás
|
A boncolás során
|
|
A mutációk száma az egyes daganatos léziókban
Időkeret: A boncolás során
|
Teljes exome szekvenálás
|
A boncolás során
|
|
A mutációk típusa az egyes daganatos léziókban
Időkeret: A boncolás során
|
Teljes exome szekvenálás
|
A boncolás során
|
|
A tumorba infiltráló limfociták (TIL) százalékos aránya
Időkeret: A boncolás során
|
Standard kórszövettani áttekintés
|
A boncolás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .