Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program UZ/KU Leuven dotyczący pośmiertnego dawstwa tkanek w celu usprawnienia badań (UPTIDER)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER jest prospektywnym, interwencyjnym, niebędącym przedmiotem badań produktem leczniczym (nie-IMP), niekomercyjnym, pojedynczym ośrodkiem programu pośmiertnego dawstwa tkanek dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub pacjentów z wariantem patogennym linii zarodkowej z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka piersi i co najmniej jednego nowotworu złośliwego w chwili śmierci. Nadrzędnym celem projektu UPTIDER jest (i) poznanie ewolucji przerzutowego raka piersi, biologii, heterogeniczności i oporności na leczenie oraz (ii) ocena patogeniczności i biologii nowotworu w zespołach dziedzicznych nowotworów o wysokim ryzyku zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia; zarówno poprzez obszerną, wielopoziomową, jak i wieloregionową analizę próbek pośmiertnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpis świadomej zgody przez podmiot.
  • Rak piersi z przerzutami lub dziedziczny zespół nowotworowy z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia, z powodu którego pacjentka jest leczona/obserwowana w UZ Leuven lub leczona w innym szpitalu i skierowana do UZ Leuven specjalnie w celu przeprowadzenia badania.

Dodatkowe kryteria włączenia do różnych badań dodatkowych:

  • Faza pilotażowa: brak dodatkowych kryteriów włączenia.
  • Podbadanie ILC: potwierdzona histologicznie historia ILC.
  • Podbadanie IBC: historia IBC, spełniająca następujące kryteria opisane przez Dawooda i wsp.: szybki początek rumienia piersi, obrzęk i/lub ciemnopomarańczowy i/lub ciepła pierś z wyczuwalną masą lub bez, czas trwania wywiadu nie więcej niż 6 miesięcy, rumień zajmujący co najmniej 1/3 piersi i patologiczne potwierdzenie raka inwazyjnego.
  • Podbadanie zespołu raka dziedzicznego: potwierdzona obecność mutacji germinalnej, o której wiadomo, że jest związana z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka piersi w ciągu całego życia (np. znane warianty patogenne w genach BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) oraz obecność co najmniej jednej zmiany złośliwej w momencie inkluzji (dowolnego pochodzenia).
  • Inne badania cząstkowe: brak dodatkowych kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby zakaźnej, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia badaczy lub innych osób zajmujących się próbkami ciała lub pacjentami. Obejmuje to między innymi następujące choroby zakaźne: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), zapalenie mózgu o nieznanej przyczynie, choroba Creutzfeldta-Jakoba, wścieklizna, aktywna malaria, aktywna gruźlica, aktywny SARS-CoV- 2 infekcja.
  • Obecność jakichkolwiek czynników, które mogłyby logistycznie lub organizacyjnie utrudnić badanie lub pobieranie próbek w rozsądnych ramach czasowych sekcji zwłok. Obejmuje to między innymi: miejsce zamieszkania podmiotu w dużej odległości od szpitala UZ Leuven; miejsce zamieszkania podmiotu na terytorium poza Belgią; niemożność powiadomienia lekarza potwierdzającego zgon i badaczy w rozsądnym terminie w przypadku śmierci.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla różnych badań cząstkowych:

- Podbadanie ILC, Podbadanie IBC: rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard

UPTIDER składa się z 8 podkategorii:

  1. Faza pilotażowa
  2. Podbadanie inwazyjnego raka zrazikowego (ILC).
  3. Badanie podrzędne dotyczące zapalnego raka piersi (IBC).
  4. Podbadanie dotyczące heterogeniczności molekularnej i odpowiedzi na leczenie
  5. Badanie podrzędne ksenoprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (PDX) / Organoidu pochodzącego od pacjenta (PDO)
  6. Podbadanie Metabolomiki
  7. Podbadanie płynnej biopsji
  8. Podbadanie dziedzicznych zespołów nowotworowych Interwencja, polegająca wyłącznie na pobraniu próbki, jest identyczna we wszystkich podbadaniach, jednak cel późniejszej analizy próbek może być inny.
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie krwi przy włączeniu
Procedura: Pobieranie tkanek pośmiertnych
Pobieranie próbek (zarówno płynów, tkanki nowotworowej, jak i tkanki nienowotworowej) podczas sekcji zwłok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w fazie pilotażowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powinien być równy lub wyższy niż 50%
Linia bazowa
Mediana czasu, jaki upłynął od chwili zgonu do rozpoczęcia sekcji zwłok
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Powinien być równy lub mniejszy niż 12h
Podczas sekcji zwłok
Mediana czasu, jaki upłynął między pobraniem pierwszej i ostatniej próbki
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Powinien być równy lub mniejszy niż 8h
Podczas sekcji zwłok
Procent narządów z przerzutami, z których pobrano próbki
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Powinien być równy lub większy niż 75%
Podczas sekcji zwłok
Procent próbek z wystarczającą jakością wyekstrahowanego DNA
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Stosunek A260/A280
Podczas sekcji zwłok
Procent próbek z wystarczającą jakością wyekstrahowanego RNA
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Numer integralności RNA (RIN)
Podczas sekcji zwłok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między TIL a odpowiedzią kliniczną na leczenie
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Standardowa ocena histopatologiczna
Podczas sekcji zwłok
Szybkość wyczerpania komórek T
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Sekwencjonowanie RNA
Podczas sekcji zwłok
Liczba mutacji w każdej zmianie guza
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Sekwencjonowanie całego egzomu
Podczas sekcji zwłok
Typ mutacji w każdej zmianie nowotworowej
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Sekwencjonowanie całego egzomu
Podczas sekcji zwłok
Odsetek limfocytów naciekających guz (TIL)
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Standardowa ocena histopatologiczna
Podczas sekcji zwłok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj