UZ/KU Leuven Program for post-mortem vevsdonasjon for å styrke forskning (UPTIDER)
27. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER er et prospektivt, intervensjonelt, ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt (ikke-IMP), ikke-kommersielt, enkeltsenter post-mortem vevsdonasjonsprogram for metastaserende brystkreftpasienter eller pasienter med en kimlinjepatogen variant med moderat til høy livstidsrisiko for brystkreft og minst én malignitet ved dødstidspunktet.
Det overordnede målet med UPTIDER er (i) å avdekke metastatisk brystkreftutvikling, biologi, heterogenitet og behandlingsresistens og (ii) å vurdere patogenisitet og tumorbiologi ved arvelige kreftsyndromer med høy livstidsrisiko for brystkreft; både gjennom omfattende post-mortem multi-level og multi-region prøveanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Floris, MD PhD
- Telefonnummer: 003216336539
- E-post: giuseppe.floris@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Desmedt, PhD
- Telefonnummer: www.ltbcr.be 003216193306
- E-post: christine.desmedt@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Telefonnummer: 0032493364654
- E-post: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Signatur på informert samtykke fra subjektet.
- Metastatisk brystkreft, eller arvelig kreftsyndrom med moderat til høy livstidsrisiko for brystkreft, som pasienten behandles/følges for i UZ Leuven eller behandles på et annet sykehus og henvises til UZ Leuven spesifikt for utprøvingen.
Ytterligere inklusjonskriterier for de ulike delstudiene:
- Pilotfase: ingen ekstra inklusjonskriterier.
- ILC-understudie: histologisk bekreftet historie med ILC.
- IBC-delstudie: historie med IBC, som oppfyller følgende kriterier beskrevet av Dawood et al: rask innsettende brysterytem, ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uten en underliggende palpabel masse, varighet av historien på ikke mer enn 6 måneder, erytem som opptar minst en tredjedel av brystet og patologisk bekreftelse av invasivt karsinom.
- Arvelig kreftsyndrom understudie: bekreftet tilstedeværelse av en kimlinjemutasjon kjent for å være assosiert med en moderat til høy livstidsrisiko for BC (f. kjente patogene varianter i genene BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) og tilstedeværelse av minst én ondartet lesjon på tidspunktet for inkludering (uansett opprinnelse).
- Andre delstudier: ingen ytterligere inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en overførbar sykdom som kan utgjøre en risiko for helsen til forskere eller andre som håndterer kropps- eller pasientprøver. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende infeksjonssykdommer: humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt C-virus (HCV), encefalitt av ukjent årsak, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, rabies, aktiv malaria, aktiv tuberkulose, aktiv SARS-CoV- 2 infeksjon.
- Tilstedeværelse av faktorer som logistisk eller organisatorisk kan hindre studien eller utførelsen av prøvetaking innenfor en rimelig post mortem-tidsramme. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: pasientens bolig i fjern avstand fra UZ Leuven sykehus; personens opphold på territorium utenfor Belgia; umulig å varsle klinikeren som bekrefter dødsfallet og forskerne innen rimelig tid i tilfelle dødsfall.
Ytterligere eksklusjonskriterier for de ulike delstudiene:
- ILC-delstudie, IBC-delstudie: diagnose av en annen malignitet enn brystkreft i de 5 årene før inkludering. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden og in situ cervikal karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard
UPTIDER består av 8 delstudier:
|
Blodprøve ved inkludering
Prøveinnsamling (både væsker, tumorvev og ikke-tumorvev) under obduksjon av obduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som samtykker i å delta i pilotfasen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bør være lik eller over 50 %
|
Grunnlinje
|
|
Mediantiden gikk mellom dødsøyeblikket og starten av obduksjonen
Tidsramme: Under obduksjon
|
Bør være lik eller mindre enn 12 timer
|
Under obduksjon
|
|
Mediantid som gikk mellom innsamling av første og siste prøve
Tidsramme: Under obduksjon
|
Bør være lik eller mindre enn 8 timer
|
Under obduksjon
|
|
Prosentandel av metastatiske organer som ble tatt prøver av
Tidsramme: Under obduksjon
|
Bør være lik eller mer enn 75 %
|
Under obduksjon
|
|
Prosentandel av prøver med tilstrekkelig kvalitet på DNA ekstrahert
Tidsramme: Under obduksjon
|
A260/A280-forhold
|
Under obduksjon
|
|
Prosentandel av prøver med tilstrekkelig kvalitet på RNA ekstrahert
Tidsramme: Under obduksjon
|
RNA-integritetsnummer (RIN)
|
Under obduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom TIL-er og klinisk respons på behandling
Tidsramme: Under obduksjon
|
Standard histopatologisk gjennomgang
|
Under obduksjon
|
|
Utmattelse av T-celler
Tidsramme: Under obduksjon
|
RNA-sekvensering
|
Under obduksjon
|
|
Antall mutasjoner i hver tumorlesjon
Tidsramme: Under obduksjon
|
Hel exome-sekvensering
|
Under obduksjon
|
|
Type mutasjoner i hver tumorlesjon
Tidsramme: Under obduksjon
|
Hel exome-sekvensering
|
Under obduksjon
|
|
Prosentandel av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: Under obduksjon
|
Standard histopatologisk gjennomgang
|
Under obduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .