UZ/KU Leuvens program för post-mortem vävnadsdonation för att förbättra forskningen (UPTIDER)
27 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER är ett prospektivt, interventionellt, icke-investigationsmedicinskt läkemedel (icke-IMP), icke-kommersiellt, post-mortem vävnadsdonationsprogram i ett enda centrum för metastaserande bröstcancerpatienter eller patienter med en bakteriecellspatogen variant med måttlig till hög livstidsrisk för bröstcancer och minst en malignitet vid tidpunkten för dödsfallet.
Det övergripande målet för UPTIDER är (i) att reda ut metastaserande bröstcancerutveckling, biologi, heterogenitet och behandlingsresistens och (ii) att bedöma patogenicitet och tumörbiologi vid ärftliga cancersyndrom med hög livstidsrisk för bröstcancer; både genom omfattande post-mortem-provanalys på flera nivåer och flera regioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Floris, MD PhD
- Telefonnummer: 003216336539
- E-post: giuseppe.floris@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Desmedt, PhD
- Telefonnummer: www.ltbcr.be 003216193306
- E-post: christine.desmedt@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Josephine Van Cauwenberge, MD
- Telefonnummer: 0032493364654
- E-post: josephine.vancauwenberge@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Underskrift av informerat samtycke av ämnet.
- Metastaserad bröstcancer, eller ärftligt cancersyndrom med måttlig till hög livstidsrisk för bröstcancer, för vilken patienten behandlas/följs i UZ Leuven eller behandlas på annat sjukhus och remitteras till UZ Leuven specifikt för prövningen.
Ytterligare inklusionskriterier för de olika delstudierna:
- Pilotfas: inga ytterligare inklusionskriterier.
- ILC-delstudie: histologiskt bekräftad historia av ILC.
- IBC-delstudie: historia av IBC, som uppfyller följande kriterier beskrivna av Dawood et al: snabbt insättande av erytem i bröstet, ödem och/eller peau d'orange och/eller varmt bröst med eller utan en underliggande palpabel massa, varaktighet av anamnesen på inte längre än 6 månader, erytem som upptar minst en tredjedel av bröstet och patologisk bekräftelse av invasivt karcinom.
- Substudie ärftligt cancersyndrom: bekräftad närvaro av en könscellsmutation som är känd för att vara associerad med en måttlig till hög livstidsrisk för BC (t. kända patogena varianter i generna BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) och närvaro av minst en malign lesion vid tidpunkten för inkludering (av vilket ursprung som helst).
- Andra delstudier: inga ytterligare inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en överförbar sjukdom som kan utgöra en hälsorisk för forskare eller andra som hanterar kropps- eller patientprover. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande infektionssjukdomar: humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit C-virus (HCV), encefalit av okänd orsak, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, rabies, aktiv malaria, aktiv tuberkulos, aktiv SARS-CoV- 2 infektion.
- Förekomst av faktorer som logistiskt eller organisatoriskt skulle kunna försvåra studien eller utförandet av provtagning inom en rimlig post mortem-tid. Detta inkluderar men är inte begränsat till: patientens hemvist på långt avstånd från sjukhuset UZ Leuven; försökspersonens bosättning på territorium utanför Belgien; omöjlighet att meddela läkaren som bekräftar dödsfallet och forskarna inom en rimlig tidsram vid dödsfall.
Ytterligare uteslutningskriterier för de olika delstudierna:
- ILC-delstudie, IBC-delstudie: diagnos av en annan malignitet än bröstcancer under de 5 åren före inkluderingen. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden och in situ cervixcarcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard
UPTIDER består av 8 delstudier:
|
Blodtagning vid inkludering
Provtagning (både vätskor, tumörvävnad och icke-tumörvävnad) under obduktion av obduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som samtycker till att delta i pilotfasen
Tidsram: Baslinje
|
Bör vara lika med eller över 50 %
|
Baslinje
|
|
Mediantiden förflutit mellan dödsögonblicket och början av obduktionen
Tidsram: Under obduktion
|
Bör vara lika med eller mindre än 12h
|
Under obduktion
|
|
Mediantiden som förflutit mellan insamling av första och sista provet
Tidsram: Under obduktion
|
Bör vara lika med eller mindre än 8h
|
Under obduktion
|
|
Procentandel av metastaserande organ som provades
Tidsram: Under obduktion
|
Bör vara lika med eller mer än 75 %
|
Under obduktion
|
|
Procentandel av prover med tillräcklig kvalitet av DNA extraherat
Tidsram: Under obduktion
|
A260/A280 förhållande
|
Under obduktion
|
|
Procentandel av prover med tillräcklig kvalitet av extraherat RNA
Tidsram: Under obduktion
|
RNA-integritetsnummer (RIN)
|
Under obduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan TILs och kliniskt svar på behandling
Tidsram: Under obduktion
|
Standard histopatologisk granskning
|
Under obduktion
|
|
Utmattning av T-celler
Tidsram: Under obduktion
|
RNA-sekvensering
|
Under obduktion
|
|
Antal mutationer i varje tumörskada
Tidsram: Under obduktion
|
Hel exome-sekvensering
|
Under obduktion
|
|
Typ av mutationer i varje tumörskada
Tidsram: Under obduktion
|
Hel exome-sekvensering
|
Under obduktion
|
|
Procentandel av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Tidsram: Under obduktion
|
Standard histopatologisk granskning
|
Under obduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2035
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .