Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające mykofenolan mofetylu u dzieci z zespołem nerczycowym po leczeniu rytuksymabem

25 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu jako terapii podtrzymującej po leczeniu rytuksymabem w zespole nerczycowym rozpoczynającym się w dzieciństwie, często nawracającym lub steroidozależnym: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego mykofenolanem mofetylu po jednorazowym podaniu rytuksymabu w utrzymaniu remisji przez 12 miesięcy u dzieci z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki wielu badań obserwacyjnych i randomizowanych badań kontrolnych wykazały, że rytuksymab, chimeryczne przeciwciało monoklonalne przeciwko antygenowi klastra antygenu różnicowania 20 (CD20) na komórkach B, jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z powikłanym steroidozależnym/często nawrotowym zapaleniem nerczycowym. (SDFRNS) bez kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego. Wykazano, że pojedynczy wlew rytuksymabu jest skuteczny przez 6 do 12 miesięcy, a mediana okresu bez nawrotów wynosiła 9 miesięcy. Nasze poprzednie badanie wykazało, że mykofenolan mofetylu może jeszcze bardziej wydłużyć czas utrzymywania się remisji.

Wszyscy pacjenci będą leczeni 2 dawkami rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie w czasie 0 i 7 dni. Dodanie produktu podtrzymującego Mykofenolan mofetylu lub placebo od 4. miesiąca życia. Przewidywany czas trwania obserwacji to 12 miesięcy, na którą składa się 12 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 1 do 16 lat z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 na początku badania.
  3. Remisja przy wejściu na studia
  4. Pacjenci, u których we krwi obwodowej obserwuje się ≥5 komórek CD20-dodatnich/μl.
  5. Rodzice chętni do wyrażenia świadomej pisemnej i audiowizualnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano nerczycowy NS, taki jak nefropatia immunoglobuliny A (IgA), przed przydziałem lub u których podejrzewa się wtórny NS.
  2. Pacjenci wykazujący jedną z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

1) Leukocyty < 3000/μl. 2) Neutrofile < 1500/μl. 3) Płytki krwi < 50 000/μl. 4) Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy. 5) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy. 6) Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HBs, przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). 7) Pozytywny na przeciwciała HIV.

3. Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zakażenia:

1) Obecność lub historia ciężkich infekcji w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem.2) Obecność lub historia infekcji oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem.3) Obecność czynnej gruźlicy.4) Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub u których podejrzewa się gruźlicę.5) Obecność lub historia aktywnego nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.6) Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

4. Obecność lub historia dławicy piersiowej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub poważnej arytmii (wyniki obserwowane w stopniu 4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).

5. Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych lub plamicy naczyniowej.

6. Obecność lub historia nowotworu złośliwego.

7. Historia przeszczepiania narządów.

8. Historia alergii na leki na metyloprednizolon, acetaminofen, cetyryzynę, mykofenolan mofetylu, rytuksymab lub którykolwiek z powyższych leków

9. Niekontrolowane nadciśnienie.

10. Po otrzymaniu żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

11. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na antykoncepcję w okresie badania.

12. Uznane za nieodpowiednie do tego badania przez lekarzy prowadzących lub prowadzących badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab i mykofenolan mofetylu
Pierwszy kurs Rytuksymab w Randomizacji. Dodanie leku podtrzymującego mykofenolan mofetylu od 4. miesiąca życia.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 i dniu 7
Inne nazwy:
  • Rytuksymab Biopodobny HLX01
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dodanie leku podtrzymującego mykofenolan mofetylu od 4. miesiąca życia. Dawka: 20 ~ 30 mg / kg / dzień, BID. Całkowity czas trwania: 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu tabletki do sporządzania zawiesiny (CYCOPIN®)
Komparator placebo: Tylko rytuksymab
Pierwszy kurs Rytuksymab w Randomizacji. Dodatek tabletek podtrzymujących placebo pasujących do mykofenolanu mofetylu od 4 miesiąca życia.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 i dniu 7
Inne nazwy:
  • Rytuksymab Biopodobny HLX01
Lek: Tabletki placebo pasujące do mykofenolanu mofetylu
Dodanie tabletek podtrzymujących placebo odpowiadających mykofenolowi mofetylu od 4 miesiąca życia. Dawka: 20 ~ 30 mg / kg / dzień, BID. Całkowity czas trwania: 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 1 roku
Okres 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dla pola powierzchni MPA pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Stężenia kwasu mykofenolowego (MPA) we krwi
W 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z nawrotem
6 miesięcy po randomizacji
Czas do nawrotu (dni)
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Liczba dni od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu
Okres 1 roku po randomizacji
Czas regeneracji komórek B
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Czas do pierwszego wykrycia komórek CD19+ powyżej 1% całkowitej liczby limfocytów CD45+ po wyczerpaniu komórek CD19+
Okres 1 roku po randomizacji
Zmiana prędkości wzrostu
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Wyniki odchylenia standardowego (SDS) dla wzrostu w 12. miesiącu minus wynik randomizacji.
Okres 1 roku po randomizacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Jest to zmienna binarna (1/0). Wartość varibale zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym przedwczesne przerwanie wlewu, ostra reakcja na wlew Zakażenie, zwłóknienie płuc, encefalopatia, neutropenia. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
Okres 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRSDRM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj