Rituximab 치료 후 신증후군 소아에서 Mycophenolate Mofetil을 평가하는 무작위 시험
소아기 발병, 자주 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군에서 Rituximab 치료 후 유지 요법으로서 Mycophenolate Mofetil의 효능 및 안전성: 다기관 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
다수의 관찰 연구 및 무작위 대조군 시험 결과 B 세포의 분화 항원 20(CD20) 항원 클러스터에 대한 키메라 단클론 항체인 Rituximab이 스테로이드 의존성/자주 재발하는 신증이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법 없이 증후군(SDFRNS). 단일 리툭시맙 주입은 6~12개월 동안 효과가 있는 것으로 나타났으며, 보고된 무재발 기간 중앙값은 9개월이었습니다. 우리의 이전 연구는 Mycophenolate mofetil이 지속적인 완화 시간을 더욱 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
모든 환자는 0일과 7일에 2회 용량의 Rituximab 375 mg/m2 iv로 치료받게 됩니다. 4개월 이후부터 유지 관리 Mycophenolate Mofetil 또는 위약 추가. 후속 조치의 예상 기간은 12회 방문으로 구성된 12개월입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자주 재발하거나 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 1세에서 16세 사이의 어린이
- 연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90ml/min/1.73m2.
- 연구 시작 시 완화
- 말초 혈액에서 ≥5 CD20 양성 세포/μL가 관찰되는 환자.
- 정보에 입각한 서면 및 시청각 동의를 기꺼이 제공하는 부모.
제외 기준:
- 배정 이전에 면역글로불린 A(IgA) 신증과 같은 신염성 NS로 진단되었거나 이차성 NS가 의심되는 환자.
- 다음과 같은 비정상적인 임상 실험실 값 중 하나를 나타내는 환자:
1) 백혈구 < 3000/μL. 2) 호중구 < 1500/μL. 3) 혈소판 < 50,000/μL. 4) ALT(Alanine aminotransferase) > 정상치의 2.5배 상한치. 5) Aspartate aminotransferase(AST) > 정상치의 2.5배 상한치. 6) B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성. 7) HIV 항체 양성.
3. 다음 감염기준 중 하나에 해당하는 환자
1) 배정 전 6개월 이내 중증 감염 유무 또는 병력.2) 배정 전 6개월 이내 기회 감염 유무 또는 병력.3) 활동성 결핵의 존재.4) 결핵 병력이 있거나 결핵이 의심되는 환자5) 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 보균자의 존재 또는 병력.6) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 존재.
4. 협심증, 심부전, 심근 경색 또는 심각한 부정맥의 존재 또는 병력(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 등급 4에서 관찰된 소견).
5. 자가면역 질환 또는 혈관성 자반병의 존재 또는 병력.
6. 악성 종양의 존재 또는 병력.
7. 장기 이식의 역사.
8. methylprednisolone, acetaminophen, cetirizine, mycophenolate mofetil, rituximab 또는 위의 약물에 대한 약물 알레르기 병력
9. 제어할 수 없는 고혈압.
10. 등록 전 4주 이내에 생백신을 맞았음.
11. 연구 기간 동안 피임에 동의하지 않는 환자.
12. 치료 또는 연구 의사가 본 연구에 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 및 마이코페놀레이트 모페틸
무작위화에서 첫 번째 과정 과정 Rituximab.
4개월 이후부터 유지 관리 Mycophenolate Mofetil 추가.
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리툭시맙: 0일과 7일에 375 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
4개월 이후부터 유지 관리 Mycophenolate Mofetil 추가.
복용량: 20~30mg/kg/일, BID.
총 기간: 8개월.
다른 이름들:
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위약 비교기: 리툭시맙만
무작위화에서 첫 번째 과정 과정 Rituximab.
4개월 이후부터 Mycophenolate mofetil과 일치하는 유지 관리 위약 정제 추가.
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리툭시맙: 0일과 7일에 375 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
4개월 이후부터 Mycophenolate Mofetil과 일치하는 유지 관리 위약 정제 추가.
복용량: 20~30mg/kg/일, BID.
총 기간: 8개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무재발 생존율
기간: 무작위 배정 후 1년
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1년 이내에 재발하지 않는 비율
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPA-area under curve(AUC)에 대한 농도
기간: 48주에
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마이코페놀산(MPA)의 혈중 농도
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48주에
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재발 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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재발 환자 비율
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무작위 배정 후 6개월
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재발까지 걸리는 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 1년
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B세포 회복 시간
기간: 무작위 배정 후 1년
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CD19+ 세포 고갈 후 총 CD45+ 림프구의 1%를 초과하는 CD19+ 세포의 첫 번째 검출까지의 시간
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무작위 배정 후 1년
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성장 속도의 변화
기간: 무작위 배정 후 1년
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12개월째 키의 표준편차 점수(SDS)에서 무작위화 점수를 뺀 값입니다.
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무작위 배정 후 1년
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부작용
기간: 무작위 배정 후 1년
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이진 변수(1/0)입니다.
조기 주입 종료, 급성 주입 반응 감염, 폐 섬유증, 뇌병증, 호중구 감소증을 포함하는 부작용이 발생하는 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
이상 반응에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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