Ensaio randomizado avaliando micofenolato de mofetil em crianças com síndrome nefrótica após tratamento com rituximabe

Critério de inclusão:

1. Crianças entre 1 e 16 anos com síndrome nefrótica recorrente ou dependente de esteroides
2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min por 1,73 m2 no início do estudo.
3. Remissão na entrada do estudo
4. Pacientes nos quais ≥5 células CD20 positivas/μL são observadas no sangue periférico.
5. Pais dispostos a dar consentimento informado por escrito e audiovisual.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que foram diagnosticados com NS nefrítica, como nefropatia por imunoglobulina A (IgA), antes da atribuição ou nos quais há suspeita de SN secundária.
2. Pacientes que apresentam um dos seguintes valores laboratoriais clínicos anormais:

1) Leucócitos < 3000/μL. 2) Neutrófilos < 1500/μL. 3) Plaquetas < 50.000/μL. 4) Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5× limite superior do valor normal. 5) Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× limite superior do valor normal. 6) Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo core da hepatite B (HBc) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). 7) Positivo para anticorpo HIV.

3. Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios de infecção:

1) Presença ou histórico de infecções graves nos 6 meses anteriores à alocação.2) Presença ou histórico de infecções oportunistas nos 6 meses anteriores à alocação.3) Presença de tuberculose ativa.4) Pacientes com história de tuberculose ou suspeita de tuberculose.5) Presença ou história de hepatite B ativa ou portador do vírus da hepatite C ou hepatite B.6) Presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

4. Presença ou história de angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia grave (achados observados no Grau 4 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)).

5. Presença ou história de doenças autoimunes ou púrpura vascular.

6. Presença ou história de tumor maligno.

7. Histórico de transplante de órgãos.

8. História de alergia a medicamentos a metilprednisolona, ​​acetaminofeno, cetirizina, micofenolato de mofetil, rituximabe ou qualquer um dos medicamentos acima

9. Hipertensão incontrolável.

10. Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição.

11. Pacientes que não concordam com a contracepção durante o período do estudo.

12. Considerado inadequado para este estudo pelos médicos do tratamento ou do estudo.