Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált vizsgálat a mikofenolát-mofetil értékelésére nephrosis szindrómás gyermekeknél a rituximab-kezelés után

2020. december 25. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A mikofenolát-mofetil hatékonysága és biztonságossága fenntartó terápiaként a rituximab-kezelés után gyermekkorban kezdődő, gyakran kiújuló vagy szteroidfüggő nefrotikus szindróma esetén: többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mikofenolát-mofetil fenntartó hatásosságát és biztonságosságát egyszeri Rituximab-kúrát követően a 12 hónapon át tartó remisszió fenntartásában gyakran kiújuló vagy szteroidfüggő nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több megfigyeléses vizsgálat és randomizált kontroll vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a rituximab, egy kiméra monoklonális antitest a B-sejteken található differenciálódási antigén 20 (CD20) antigén klasztere ellen, biztonságos és hatásos komplikált szteroidfüggő/gyakran kiújuló nephrosisban szenvedő gyermekeknél. szindróma (SDFRNS) kortikoszteroid vagy immunszuppresszív terápia nélkül. Az egyszeri rituximab infúzió 6-12 hónapig hatásosnak bizonyult, a bejelentett medián relapszusmentes időszak 9 hónap volt. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a Mycophenolate mofetil tovább javíthatja a tartós remissziós időt.

Minden beteget 2 adag 375 mg/m2 iv. Rituximabbal kezelnek a 0. és a 7. napon. Fenntartó Mycophenolate Mofetil vagy placebo hozzáadása 4 hónapos kortól. Az utánkövetés várható időtartama 12 hónap, amely 12 vizitből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 és 16 év közötti gyermekek, akik gyakran kiújuló vagy szteroidfüggő nephrosis szindrómában szenvednek
  2. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥90 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálatba való belépéskor.
  3. Remisszió a tanulmányba lépéskor
  4. Azok a betegek, akiknél ≥5 CD20-pozitív sejt/μL figyelhető meg a perifériás vérben.
  5. A szülők hajlandók tájékozott írásbeli és audiovizuális hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél nephriticus-NS-t, például immunglobulin A(IgA) nephropathiát diagnosztizáltak a beosztás előtt, vagy akiknél másodlagos NS gyanúja merül fel.
  2. A következő kóros klinikai laboratóriumi értékek egyikét mutató betegek:

1) Leukociták < 3000/μL. 2) Neutrophilek < 1500/μL. 3) Vérlemezkék < 50 000/μL. 4) Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál érték felső határának. 5) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál érték felső határának. 6) Pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénre, HBs antitestre, hepatitis B mag (HBc) antitestre vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre. 7) Pozitív HIV-ellenanyagra.

3. Betegek, akik megfelelnek az alábbi fertőzési kritériumok egyikének:

1) Súlyos fertőzések jelenléte vagy anamnézisében a beosztást megelőző 6 hónapon belül.2) Opportunista fertőzések jelenléte vagy kórtörténete a beosztást megelőző 6 hónapon belül.3) Aktív tuberkulózis jelenléte.4) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy akiknél tuberkulózis gyanúja merül fel.5) Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vagy hepatitis B vírus hordozó jelenléte vagy anamnézisében.6) Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés jelenléte.

4. Angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus vagy súlyos aritmia jelenléte vagy anamnézisében (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. fokozata szerint észlelt eredmények).

5. Autoimmun betegségek vagy vaszkuláris purpura jelenléte vagy kórtörténete.

6. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében.

7. Szervátültetés története.

8. A metilprednizolonra, acetaminofenre, cetirizinre, mikofenolát-mofetilre, rituximabra vagy a fenti gyógyszerek bármelyikére vonatkozó gyógyszerallergia anamnézisében

9. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás.

10. A beiratkozást megelőző 4 héten belül élő vakcinát kapott.

11. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszakban nem értenek egyet a fogamzásgátlással.

12. A kezelő vagy a vizsgálati orvosok ezt a vizsgálatot alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab és Mycophenolate Mofetil
Első tanfolyam Rituximab tanfolyam a Randomizálásnál. Karbantartó Mycophenolate Mofetil hozzáadása 4 hónapos kortól.
Drog: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravénásan a 0. és a 7. napon
Más nevek:
  • Rituximab Biohasonló HLX01
Drog: Mikofenolát Mofetil
Karbantartó Mycophenolate Mofetil hozzáadása 4 hónapos kortól. Dózis: 20-30 mg/kg/nap, BID. Teljes időtartam: 8 hónap.
Más nevek:
  • Mycophenolate Mofetil diszpergálható tabletta (CYCOPIN®)
Placebo Comparator: Csak Rituximab
Első tanfolyam Rituximab tanfolyam a Randomizálásnál. 4 hónapos kortól a Mycophenolate mofetil-nek megfelelő, fenntartó placebo tabletták hozzáadása.
Drog: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravénásan a 0. és a 7. napon
Más nevek:
  • Rituximab Biohasonló HLX01
Drog: Mycophenolate Mofetil megfelelő placebo tabletták
4 hónapos kortól a Mycophenolate Mofetil-nek megfelelő, fenntartó placebo tabletták hozzáadása. Dózis: 20-30 mg/kg/nap, BID. Teljes időtartam: 8 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
Az 1 éven belüli visszaesés aránya
1 éves periódus a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti MPA-terület koncentrációja (AUC)
Időkeret: 48 hetesen
A mikofenolsav (MPA) vérkoncentrációja
48 hetesen
A visszaeső betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos periódus a randomizálás után
A visszaeső betegek aránya
6 hónapos periódus a randomizálás után
A visszaesés ideje (nap)
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
A randomizálástól az első visszaesésig eltelt napok száma
1 éves periódus a randomizálás után
B-sejt helyreállítási idő
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
Az összes CD45+ limfociták 1%-a feletti CD19+ sejtek első kimutatásáig eltelt idő a CD19+ sejtek kimerülése után
1 éves periódus a randomizálás után
A növekedési sebesség változása
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
A 12. hónapban mért testmagasság standard eltérési pontszámai (SDS) mínusz a véletlenszerű besorolás értékével.
1 éves periódus a randomizálás után
mellékhatások
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
Ez egy bináris változó (1/0). A varibale értéke "1", ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő, beleértve az infúzió korai leállítását, akut infúziós reakciót, fertőzést, tüdőfibrózist, encephalopathiát, neutropeniát. Nemkívánatos események a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE v4.03) szerint osztályozva
1 éves periódus a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRSDRM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel