Gerandomiseerde studie ter evaluatie van mycofenolaatmofetil bij kinderen met nefrotisch syndroom na behandeling met Rituximab

Inclusiecriteria:

1. Kinderen tussen 1 en 16 jaar met vaak recidiverend of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom
2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 bij aanvang van het onderzoek.
3. Kwijtschelding bij ingang van de studie
4. Patiënten bij wie ≥5 CD20-positieve cellen/μL in het perifere bloed worden waargenomen.
5. Ouders bereid om geïnformeerde schriftelijke en audiovisuele toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie de diagnose nefritische NS is gesteld, zoals immunoglobuline A(IgA)-nefropathie, voorafgaand aan de opdracht of bij wie secundaire NS wordt vermoed.
2. Patiënten die een van de volgende abnormale klinische laboratoriumwaarden vertonen:

1) Leukocyten < 3000/μL. 2) Neutrofielen < 1500/μL. 3) Bloedplaatjes < 50.000/μL. 4) Alanineaminotransferase (ALT) > 2,5× bovengrens van de normale waarde. 5) Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× bovengrens van de normale waarde. 6) Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), HBs-antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam (HBc) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV). 7) Positief voor HIV-antilichaam.

3. Patiënten die aan een van de volgende infectiecriteria voldoen:

1) Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan toewijzing.2) Aanwezigheid of geschiedenis van opportunistische infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan toewijzing.3) Aanwezigheid van actieve tuberculose.4) Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose of bij wie tuberculose wordt vermoed.5) Aanwezigheid of voorgeschiedenis van actieve hepatitis B- of hepatitis C- of hepatitis B-virusdrager.6) Aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

4. Aanwezigheid of geschiedenis van angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct of ernstige aritmie (bevindingen waargenomen onder Graad 4 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).

5. Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekten of vasculaire purpura.

6. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.

7. Geschiedenis van orgaantransplantatie.

8. Geschiedenis van geneesmiddelenallergieën voor methylprednisolon, paracetamol, cetirizine, mycofenolaatmofetil, rituximab of een van de bovengenoemde geneesmiddelen

9. Onbeheersbare hypertensie.

10. Binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een levend vaccin hebben gekregen.

11. Patiënten die het tijdens de studieperiode niet eens zijn met anticonceptie.

12. Ongeschikt bevonden voor dit onderzoek door de behandelende of onderzoeksartsen.