Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus mykofenolaattimofetiilin arvioimiseksi lapsilla, joilla on nefroottinen oireyhtymä rituksimabihoidon jälkeen

perjantai 25. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Mykofenolaattimofetiilin teho ja turvallisuus ylläpitohoitona rituksimabihoidon jälkeen lapsuudessa alkaneessa, usein uusiutuvassa tai steroidiriippuvaisessa nefroottisessa oireyhtymässä: monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mykofenolaattimofetiilin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta yhden rituksimabihoidon jälkeen remissiossa yli 12 kuukauden ajan lapsilla, joilla on usein uusiutuva tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden havainnointitutkimusten ja satunnaistettujen kontrollitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että rituksimabi, kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine B-solujen erilaistumisantigeeni 20 (CD20) -antigeeniklusteria vastaan, on turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on monimutkainen steroidiriippuvainen / usein uusiutuva nefrootti oireyhtymä (SDFRNS) ilman kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa. Yksittäisen rituksimabi-infuusion on osoitettu olevan tehokas 6–12 kuukauden ajan, raportoitu relapsivapaan ajanjakson mediaani oli 9 kuukautta. Edellinen tutkimuksemme havaitsi, että mykofenolaattimofetiili voi edelleen parantaa jatkuvaa remissioaikaa.

Kaikkia potilaita hoidetaan kahdella annoksella rituksimabia 375 mg/m2 iv ajanhetkellä 0 ja 7 päivää. Ylläpitomykofenolaattimofetiilin tai lumelääkkeen lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin. Seurannan arvioitu kesto on 12 kuukautta, sisältäen 12 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1–16-vuotiaat lapset, joilla on usein uusiutuva tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa.
  3. Remissio opiskeluvaiheessa
  4. Potilaat, joiden perifeerisessä veressä havaitaan ≥5 CD20-positiivista solua/μl.
  5. Vanhemmat ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen ja audiovisuaalisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu nefriitti-NS, kuten immunoglobuliini A(IgA) -nefropatia ennen toimeksiantoa tai joilla epäillään sekundaarista NS:ää.
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratorioarvoista:

1) Leukosyytit < 3000/μl. 2) Neutrofiilit < 1500/μl. 3) Verihiutaleet < 50 000/μl. 4) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5x normaaliarvon yläraja. 5) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaaliarvon yläraja. 6) Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs), HBs-vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle. 7) Positiivinen HIV-vasta-aineelle.

3. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista infektiokriteereistä:

1) Vakavia infektioita 6 kuukauden aikana ennen toimeksiantoa.2) Opportunististen infektioiden olemassaolo tai historia 6 kuukauden sisällä ennen toimeksiantoa.3) Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen.4) Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai joilla epäillään tuberkuloosia.5) Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen kantaja. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion esiintyminen.

4. Angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4. asteen havainnot) olemassaolo tai historia.

5. Autoimmuunisairauksien tai verisuonipurppuran olemassaolo tai historia.

6. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin.

7. Elinsiirtojen historia.

8. Aiemmat lääkeallergiat metyyliprednisolonille, asetaminofeenille, setiritsiinille, mykofenolaattimofetiilille, rituksimabille tai jollekin edellä mainituista lääkkeistä

9. Hallitsematon verenpainetauti.

10. Elävän rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

11. Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä ehkäisystä tutkimusjakson aikana.

12. Hoitavat tai tutkimuslääkärit katsoivat sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja mykofenolaattimofetiili
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa. Ylläpitomykofenolaattimofetiilin lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 laskimoon päivänä 0 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Rituximab Biosimilar HLX01
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Ylläpitomykofenolaattimofetiilin lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin. Annos: 20-30mg/kg/vrk, BID. Kokonaiskesto: 8 kuukautta.
Muut nimet:
  • Mycophenolate Mofetil Dispergoituvat tabletit (CYCOPIN®)
Placebo Comparator: Vain rituksimabi
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa. Mykofenolaattimofetiilia vastaavien ylläpitoplasebo-tablettien lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 laskimoon päivänä 0 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Rituximab Biosimilar HLX01
Lääke: Mycophenolate Mofetil -lääketabletit
Mycophenolate Mofetil -valmistetta vastaavien ylläpitoplasebo-tablettien lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin. Annos: 20-30mg/kg/vrk, BID. Kokonaiskesto: 8 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Ei uusiutumista 1 vuoden sisällä
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPA-alueen pitoisuus käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Mykofenolihapon (MPA) pitoisuudet veressä
Viikon 48 kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uusiutuneiden potilaiden osuus
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika uusiutua (päivää)
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen esiintymiseen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
B-solujen palautumisaika
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen CD19+-solujen havaitsemiseen yli 1 % CD45+-lymfosyyttien kokonaismäärästä CD19+-solujen ehtymisen jälkeen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Muutos kasvunopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Keskihajontapisteet (SDS) pituudelle 12. kuukaudessa miinus satunnaistuksen arvo.
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0). Varibale asetetaan arvoksi "1", jos haittatapahtumia esiintyy, mukaan lukien infuusion varhainen lopettaminen, akuutti infuusioreaktio Infektio, keuhkofibroosi, enkefalopatia, neutropenia. Haittatapahtumat luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (NCI-CTCAE v4.03)
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRSDRM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa