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Essai randomisé évaluant le mycophénolate mofétil chez des enfants atteints de syndrome néphrotique après un traitement au rituximab

25 décembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Efficacité et innocuité du mycophénolate mofétil comme traitement d'entretien après un traitement au rituximab dans le syndrome néphrotique à début infantile, fréquemment récurrent ou dépendant des stéroïdes : un essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil d'entretien après un traitement unique de rituximab dans le maintien de la rémission sur 12 mois chez les enfants atteints d'un syndrome néphrotique fréquemment récurrent ou dépendant des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de plusieurs études observationnelles et d'essais contrôlés randomisés ont montré que le rituximab, un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre le groupe d'antigènes de différenciation 20 (CD20) sur les cellules B, est sûr et efficace pour les enfants atteints de néphrose compliquée dépendante des stéroïdes/récidivante fréquemment. (SDFRNS) sans corticothérapie ni traitement immunosuppresseur. Une perfusion unique de rituximab s'est avérée efficace pendant 6 à 12 mois, la période médiane sans rechute rapportée était de 9 mois. Notre étude précédente a révélé que le mycophénolate mofétil peut encore améliorer le temps de rémission soutenue.

Tous les patients seront traités avec 2 doses de Rituximab 375 mg/m2 iv aux temps 0 et 7 jours. Ajout de mycophénolate mofétil d'entretien ou d'un placebo à partir de 4 mois. La durée prévue du suivi est de 12 mois, consistant en 12 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants entre 1 et 16 ans atteints de syndrome néphrotique fréquemment récurrent ou dépendant des stéroïdes
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 90 ml/min par 1,73 m2 au début de l'étude.
  3. Rémission à l'entrée dans l'étude
  4. Patients chez qui ≥ 5 cellules CD20 positives/μL sont observées dans le sang périphérique.
  5. Parents disposés à donner un consentement écrit et audiovisuel éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui on a diagnostiqué un SN néphritique, tel qu'une néphropathie à immunoglobuline A (IgA), avant l'affectation ou chez qui un SN secondaire est suspecté.
  2. Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire cliniques anormales suivantes :

1) Leucocytes < 3000/μL. 2) Neutrophiles < 1500/μL. 3) Plaquettes < 50 000/μL. 4) Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la valeur normale. 5) Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la valeur normale. 6) Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), l'anticorps HBs, l'anticorps anti-hépatite B (HBc) ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). 7) Positif pour les anticorps anti-VIH.

3. Patients répondant à l'un des critères d'infection suivants :

1) Présence ou antécédents d'infections graves dans les 6 mois précédant l'affectation.2) Présence ou antécédents d'infections opportunistes dans les 6 mois précédant l'affectation.3) Présence de tuberculose active.4) Patients ayant des antécédents de tuberculose ou chez qui une tuberculose est suspectée.5) Présence ou antécédents de porteur actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B.6) Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

4. Présence ou antécédents d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie grave (résultats observés au niveau 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)).

5. Présence ou antécédents de maladies auto-immunes ou de purpura vasculaire.

6. Présence ou antécédents de tumeur maligne.

7. Histoire de la transplantation d'organes.

8. Antécédents d'allergies médicamenteuses à la méthylprednisolone, à l'acétaminophène, à la cétirizine, au mycophénolate mofétil, au rituximab ou à l'un des médicaments ci-dessus

9. Hypertension incontrôlable.

10. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription.

11. Patients qui ne sont pas d'accord avec la contraception pendant la période d'étude.

12. Jugé inapproprié pour cette étude par les médecins traitants ou de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab et mycophénolate mofétil
Premier cours Cours Rituximab à Randomisation. Ajout du mycophénolate mofétil d'entretien à partir de 4 mois.
Médicament: Rituximab
Rituximab : 375 mg/m2 par voie intraveineuse à J0 et J7
Autres noms:
  • Rituximab biosimilaire HLX01
Médicament: Mycophénolate mofétil
Ajout du mycophénolate mofétil d'entretien à partir de 4 mois. Dose : 20 ~ 30 mg/kg/jour, BID. Durée totale : 8 mois.
Autres noms:
  • Comprimés dispersibles de mycophénolate mofétil (CYCOPIN®)
Comparateur placebo: Rituximab uniquement
Premier cours Cours Rituximab à Randomisation. Ajout de comprimés de placebo d'entretien correspondant au mycophénolate mofétil à partir de 4 mois.
Médicament: Rituximab
Rituximab : 375 mg/m2 par voie intraveineuse à J0 et J7
Autres noms:
  • Rituximab biosimilaire HLX01
Médicament: Comprimés placebo correspondant au mycophénolate mofétil
Ajout de comprimés de placebo d'entretien correspondant au mycophénolate mofétil à partir de 4 mois. Dose : 20 ~ 30 mg/kg/jour, BID. Durée totale : 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute à 1 an
Délai: Période de 1 an après la randomisation
Le taux de non rechute dans un délai d'un an
Période de 1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration pour la zone MPA sous la courbe (AUC)
Délai: A 48 semaines
Concentrations sanguines d'acide mycophénolique (MPA)
A 48 semaines
Proportion de patients en rechute
Délai: Période de 6 mois après la randomisation
La proportion de patients en rechute
Période de 6 mois après la randomisation
Délai de rechute (jours)
Délai: Période de 1 an après la randomisation
Nombre de jours entre la randomisation et la survenue de la première rechute
Période de 1 an après la randomisation
Temps de récupération des cellules B
Délai: Période de 1 an après la randomisation
Délai jusqu'à la première détection de cellules CD19+ au-dessus de 1 % des lymphocytes CD45+ totaux après épuisement des cellules CD19+
Période de 1 an après la randomisation
Changement de vitesse de croissance
Délai: Période de 1 an après la randomisation
Les scores d'écart type (SDS) pour la taille au 12e mois moins celui de la randomisation.
Période de 1 an après la randomisation
événements indésirables
Délai: Période de 1 an après la randomisation
C'est une variable binaire (1/0). La varibale serait réglée sur « 1 » si des événements indésirables se produisent, y compris l'arrêt précoce de la perfusion, une réaction aiguë à la perfusion, une infection, une fibrose pulmonaire, une encéphalopathie, une neutropénie. Événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE v4.03)
Période de 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRSDRM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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