EMBOVAC吸引カテーテルの実世界での性能を特徴付ける前向き評価 (PERFECT)
2023年5月2日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
神経血栓切除術のための EMBOVAC 吸引カテーテルの実世界での性能を特徴付ける前向き評価: 市販後の臨床フォローアップ試験。
頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者におけるEMBOVAC吸引カテーテルを評価する市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
PERFECT 試験は、前向き、多施設、単群、市販後臨床フォローアップ試験です。
この市販後の臨床追跡調査の目的は、実際の臨床環境における急性虚血性脳卒中の治療における EMBOVAC 吸引カテーテルの性能を評価することです。
この研究では、血栓の特徴と臨床転帰についても報告します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。
- -血管造影で確認された急性虚血性脳卒中を経験している被験者 遠位頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈または前大脳動脈の大型血管閉塞
- 研究に登録する前に、EMBOVAC™吸引カテーテルを使用するという臨床的決定が下されました
- EMBOVAC™ 吸引カテーテルは、標的の頭蓋内閉塞のための最初の 3 回の血栓除去パスに使用しようとしています。
- 脳卒中前mRS≦1
- NIHSS≦30
- -インフォームドコンセントは、対象者または対象者の法的に権限を与えられた代理人によって提供されています。
除外基準
- -潜在的な研究候補者は、臨床研究プロトコルの要件から逸脱する標準的なケア評価または治療をすでに受けています
- プレゼンテーションで重度の高血圧症を患っているすべての患者。 降圧薬による静脈内療法が必要なすべての患者で、静脈内降圧療法にもかかわらず、依然として重度で持続的な高血圧を有する患者
- 既知の脳血管炎。
- -平均余命が12か月未満の既知の癌。
- 治療を必要とする、または閉塞部位へのアクセスを妨げる、標的閉塞に近接する血管内の狭窄または任意の閉塞。
- -コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による最近の/新鮮な出血の証拠。
- 質量効果または頭蓋内腫瘍を示すベースラインのコンピュータ断層撮影（CT）またはMRI（小さな髄膜腫を除く）。
- 頭蓋外または頭蓋内の大脳動脈の解離の証拠。
- 複数の血管の閉塞。
- サイト固有の標準的なケア（例： テスト、口頭でのコミュニケーション）。
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある調査臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管再建が成功した参加者の割合
時間枠：0日目（処置後）
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血管再生の成功は、標的血管において最終的な修正型脳梗塞血栓溶解療法（mTICI）スコアが2b以上に達することと定義された。
血行再建は、独立した判断を行う画像コア検査機関によって測定され、脳梗塞（eTICI）スケールでの拡張治療を使用して報告されました。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 7 段階の等級付けシステムでした。0= 再灌流なし。下流領域の充填率 0 パーセント (%)。 1 = 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少。 2a = 領域の半分未満 (1 ～ 49%) での再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の (67-89%) での再灌流)。 2c = 下流領域の [90 ～ 99%] での再灌流。 3 = 完全かつ 100% 再灌流。スコアが高いほど、血管再生がより成功していることを示します。
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0日目（処置後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救助療法を行わずに血管再建に成功した参加者の割合
時間枠：0日目
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レスキュー療法を行わずに血行再建に成功した参加者の割合が報告されました。
この結果測定では、血管再生の成功とは、レスキュー療法を使用せずに、Independent Imaging Core Laboratory によって決定された標的血管で 2b 以上の最終 mTICI スコアを達成することと定義されました。
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0日目
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完全な血行再建術を行った参加者の割合
時間枠：0日目
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完全な血管再生は、Independent Imaging Core Laboratory によって決定された標的血管で 2c 以上の最終 mTICI スコアを達成することと定義されました。
血行再建は、独立した判断を行う画像コア検査機関によって測定され、脳梗塞（eTICI）スケールでの拡張治療を使用して報告されました。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 6 段階の等級付けシステムでした。0 = 再灌流なし。下流領域の 0 パーセント (%) 充填、1= 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓減少、2a= 領域の半分未満 (1 ～ 49%) の再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の (67-89%) での再灌流)、2c= 下流領域の [90-99%] での再灌流、3= 完了および100% 再灌流は、より高いスコアが血管再生の成功を示します。
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0日目
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レスキュー療法なしで初回通過効果が得られた参加者の割合
時間枠：0日目
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レスキュー療法なしで初回パス効果が得られた参加者の割合（Independent Imaging Core Laboratoryによって決定されたEMBOVAC吸引カテーテルによる初回パス後のmTICIスコアが2c以上）が報告されました。
初回通過効果は、救済療法を行わずに 1 回のデバイス通過後に得られる完全な血行再建として説明されました。
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0日目
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初回パス効果が修正された参加者の割合
時間枠：0日目
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初回パス効果が修正された参加者の割合が報告されました。
修正初回通過効果は、Independent Imaging Core Laboratory によって決定された EMBOVAC 吸引カテーテルによる初回通過後の mTICI が 2b 以上であると定義されました。
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0日目
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再開通までの時間
時間枠：0日目
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再開通（血管内で以前に閉塞した通路が再開通する）までの時間（分）は、動脈穿刺から再開通（中核検査室によって決定された最初のmTICIスコア>=2bの達成）または視覚化までの処置時間として定義されました。 2b 以上の mTICI スコアが達成されなかった場合の最終血管造影結果。」
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0日目
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の参加者の割合
時間枠：90日目
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90日時点でmRSスコアが0～2だった参加者の割合が報告された。
mRS は、脳卒中またはその他の神経学的イベント後の参加者の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
それは 0 から 6 までの 7 段階のスケールで、0 = まったく症状がないことを意味します。 1 = 症状はあるものの、重大な障害はない。 2=軽度の障害。 3 = 中等度の障害。 4=中程度に重度の障害。 5 = 重度の障害。 6=死。
数値が低いほど、障害が低いことを示します。
90 日目の mRS 評価は独立した評価者によって行われました。
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90日目
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：処置後0日目から90日目まで
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SAE とは、いかなる用量でも、死亡、生命を脅かす病気や傷害、慢性疾患を含む身体構造や身体機能の永続的な障害、入院または長期入院、生命を脅かすのを防ぐための医学的または外科的介入を引き起こす可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。病気や傷害、身体構造や身体機能への永続的な障害、胎児仮死、胎児死亡、身体的または精神的障害を含む先天的異常や先天異常。
重大な装置への悪影響とは、SAE に特徴的な結果のいずれかを引き起こした装置への悪影響です。
EMBOVAC 吸引カテーテルの使用に関連するデバイス関連の重篤な有害事象 (または事象を引き起こした可能性を排除できない) 発作発作処置後 90 日以内。
機器の関連性は、独立した臨床事象委員会 (CEC) によって裁定されました。
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処置後0日目から90日目まで
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症候性脳内出血 (sICH) を患う参加者の割合
時間枠：0日目の処置後24時間
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ハイデルベルク出血分類に基づく、処置後 24 時間 (hr) の時点で sICH を患った参加者の割合が報告されました。
sICH: 項目:>= 合計 4 点のいずれかに関連する脳画像検査によって検出された新たな頭蓋内出血 (介入後 24 時間で測定) 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS: 脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために医療提供者が使用するツール)診断時と悪化直前の比較。 1 NIHSS カテゴリーで 2 ポイント以上。
理論的根拠：新たな神経学的症状を引き起こした新たな出血を捕捉し、明らかに症状を示すが、元の脳卒中領域の悪化を引き起こさないようにするため。挿管/片側頭蓋切除術/体外ドレーン留置、またはその他の大規模な医学的/外科的介入、あるいは悪化に対する代替説明の欠如につながる。
独立した画像コア研究所は、すべての ICH を特定するために 24 時間すべての画像をレビューしました。
独立臨床事象委員会は、ICH を症候性/無症候性と判断しました。
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0日目の処置後24時間
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処置後 24 時間の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目、処置前) 0 日目の処置後 24 時間まで
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処置後 24 時間の NIHSS 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
NIHSS は、脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化する評価です。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目について、0 = 特定の能力が正常に機能していること、スコアが高い (4) = 何らかのレベルの障害があることを示します。
参加者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
参加者の合計 NIHSS スコアの範囲は 0 (最小) ～ 42 (最大) です。
スコア 0 (脳卒中の症状なし)。 1 ～ 4 (軽度の脳卒中); 5-15 (中程度のストローク); 16-20 (中等度から重度の脳卒中);および 21-42 (重度の脳卒中)。
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ベースライン (0 日目、処置前) 0 日目の処置後 24 時間まで
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90日間の全死因死亡率のある参加者の数
時間枠：処置後90日目、0日目
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処置後90日までに全死因死亡となった参加者の数が報告された。
全死因死亡率には、何らかの原因による参加者のすべての死亡が含まれます。
イベントのない参加者は、研究で最後に接触した日付で検閲されました。
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処置後90日目、0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：90日
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90日
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医療資源の活用
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyriakos Lobotesis、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。