Evaluación prospectiva para caracterizar el rendimiento real del catéter de aspiración EMBOVAC (PERFECT)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Evaluación prospectiva para caracterizar el rendimiento real del catéter de aspiración EMBOVAC para neurotrombectomía: un ensayo clínico de seguimiento posterior a la comercialización.
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa el catéter de aspiración EMBOVAC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión intracraneal confirmada de grandes vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PERFECT es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y posterior a la comercialización.
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es evaluar el rendimiento del catéter de aspiración EMBOVAC en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en un entorno clínico real.
El estudio también informará sobre las características del coágulo y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos intracraneales confirmada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años.
- Sujeto que sufre un accidente cerebrovascular isquémico agudo con confirmación angiográfica de oclusión de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal distal, la arteria cerebral media o la arteria cerebral anterior
- Se ha tomado una decisión clínica para utilizar el catéter de aspiración EMBOVAC™ antes de la inscripción en la investigación.
- Se intenta usar el catéter de aspiración EMBOVAC™ para los primeros 3 pases de eliminación de coágulos para la oclusión intracraneal objetivo
- Pre-ictus mRS ≤ 1
- NIHSS ≤ 30
- El consentimiento informado ha sido proporcionado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto.
Criterio de exclusión
- El candidato potencial del estudio ya se ha sometido a evaluaciones o tratamientos estándar de atención que se desvían de los requisitos del protocolo de investigación clínica.
- Todos los pacientes con hipertensión severa en la presentación. Todos los pacientes en los que está indicada la terapia intravenosa con medicamentos para la presión arterial, con hipertensión que sigue siendo grave y sostenida a pesar de la terapia antihipertensiva intravenosa.
- Vasculitis cerebral conocida.
- Cáncer conocido con esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Estenosis, o cualquier oclusión, en un vaso proximal a la oclusión objetivo que requiere tratamiento o impide el acceso al sitio de la oclusión.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente en la presentación.
- Tomografía computarizada (CT) o MRI basal que muestra efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
- Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
- Oclusiones en múltiples vasos.
- Confirmación de prueba de embarazo positiva de acuerdo con el estándar de atención específico del sitio (p. prueba, comunicación verbal).
- Actualmente participa en un ensayo clínico de investigación que puede confundir los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con revascularización exitosa
Periodo de tiempo: Día 0 (post-procedimiento)
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La revascularización exitosa se definió como lograr una puntuación final de trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) de 2b o mayor en el vaso objetivo.
La revascularización fue medida por un laboratorio central de imágenes adjudicador independiente y se informó mediante la escala de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI).
eTICI era un sistema de clasificación de 7 puntos para determinar la respuesta a la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0 por ciento (%) de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin reperfusión de arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en (67-89%) del territorio aguas abajo); 2c=Reperfusión en [90-99%] del territorio aguas abajo; 3=Reperfusión completa y 100% donde una puntuación más alta indicó una revascularización más exitosa.
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Día 0 (post-procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con revascularización exitosa sin terapia de rescate
Periodo de tiempo: Día 0
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Se informó el porcentaje de participantes con revascularización exitosa sin terapia de rescate.
En esta medida de resultado, la revascularización exitosa se definió como lograr una puntuación mTICI final de 2b o mayor en el vaso objetivo según lo determinado por el Independent Imaging Core Laboratory sin el uso de terapia de rescate.
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Día 0
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Porcentaje de participantes con revascularización completa
Periodo de tiempo: Día 0
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La revascularización completa se definió como lograr una puntuación mTICI final de 2c o más en el vaso objetivo según lo determinado por el Independent Imaging Core Laboratory.
La revascularización fue medida por un laboratorio central de imágenes adjudicador independiente y se informó mediante la escala de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI).
eTICI era un sistema de clasificación de 6 puntos para determinar la respuesta a la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0 por ciento (%) de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin ninguna reperfusión de las arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en (67-89%) del territorio aguas abajo);2c=Reperfusión en [90-99%] del territorio aguas abajo;3=Completa y 100% de reperfusión donde la puntuación más alta indicó una revascularización exitosa.
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Día 0
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Porcentaje de participantes con efecto de primer paso sin terapia de rescate
Periodo de tiempo: Día 0
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Se informó el porcentaje de participantes con efecto de primer paso sin terapia de rescate (puntuación mTICI de 2c o mayor después del primer pase con el catéter de aspiración EMBOVAC según lo determinado por el Independent Imaging Core Laboratory).
El efecto de primer paso se describió como una revascularización completa obtenida después de un único paso del dispositivo sin terapia de rescate.
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Día 0
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Porcentaje de participantes con efecto de primer paso modificado
Periodo de tiempo: Día 0
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Se informó el porcentaje de participantes con efecto de primer paso modificado.
El efecto de primer paso modificado se definió como mTICI de 2b o mayor después del primer paso con el catéter de aspiración EMBOVAC según lo determinado por el Independent Imaging Core Laboratory.
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Día 0
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Tiempo de recanalización
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo (en minutos) hasta la recanalización (reapertura de un conducto previamente ocluido dentro de un vaso sanguíneo) se definió como el tiempo del procedimiento desde la punción arterial hasta la recanalización (logro de la primera puntuación mTICI >=2b según lo determinado por el laboratorio central) o la visualización de resultado angiográfico final si no se alcanza una puntuación mTICI de 2b o superior".
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Día 0
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Porcentaje de participantes con puntuaciones de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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Se informó el porcentaje de participantes con puntuaciones mRS de 0 a 2 a los 90 días.
La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en participantes después de un accidente cerebrovascular u otro evento neurológico.
Era una escala de 7 puntos que iba de 0 a 6, donde 0 = ningún síntoma; 1=sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; 2=discapacidad leve; 3=discapacidad moderada; 4=discapacidad moderadamente grave; 5=discapacidad severa; 6=muerte.
Un número más bajo indicaba una menor discapacidad.
La evaluación de mRS a los 90 días fue realizada por un evaluador independiente.
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en el día 90
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después del procedimiento el día 0
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SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, una enfermedad o lesión potencialmente mortal, un deterioro permanente de la estructura o función del cuerpo, incluidas enfermedades crónicas, hospitalización u hospitalización prolongada, intervención médica o quirúrgica para prevenir situaciones potencialmente mortales. enfermedad o lesión o deterioro permanente de la estructura o función corporal, sufrimiento fetal, muerte fetal o anomalía congénita o defecto de nacimiento, incluido el deterioro físico o mental.
Un efecto adverso grave del dispositivo fue un efecto adverso del dispositivo que resultó en cualquiera de las consecuencias características de SAE.
Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo asociado con el uso del catéter de aspiración EMBOVAC (o no se puede descartar que haya causado el evento) hasta 90 días después del procedimiento de accidente cerebrovascular índice.
La relación del dispositivo fue juzgada por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
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Hasta el día 90 después del procedimiento el día 0
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Porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento el día 0
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Se informó el porcentaje de participantes con HIC según la Clasificación de sangrado de Heidelberg a las 24 horas (h) después del procedimiento.
sICH: nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales (medida 24 horas después de la intervención) asociada con cualquiera de los ítems:>=4 puntos en total Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS: herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular) en momento del diagnóstico en comparación con el momento inmediatamente anterior al empeoramiento; >=2 puntos en 1 categoría NIHSS.
Justificación: capturar nuevas hemorragias que produjeron nuevos síntomas neurológicos, haciéndolas claramente sintomáticas pero sin causar un empeoramiento en el territorio original del accidente cerebrovascular; conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular externo u otra intervención médica/quirúrgica importante o ausencia de una explicación alternativa para el deterioro.
Un laboratorio central de imágenes independiente revisó todas las imágenes de 24 horas para identificar todas las HIC.
El Comité Independiente de Eventos Clínicos consideró la HIC como sintomática/asintomática.
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24 horas después del procedimiento el día 0
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0, antes del procedimiento) hasta 24 horas después del procedimiento el día 0
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de NIHSS a las 24 horas posteriores al procedimiento.
NIHSS es una evaluación que cuantifica objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, 0 = función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta (4) = algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un participante.
La puntuación NIHSS total del participante oscila entre 0 (mínimo) y 42 (máximo).
Puntuación 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular); 1 - 4 (golpe menor); 5-15 (carrera moderada); 16-20 (accidente cerebrovascular de moderado a grave); y 21-42 (accidente cerebrovascular grave).
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Valor inicial (día 0, antes del procedimiento) hasta 24 horas después del procedimiento el día 0
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas durante 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento el día 0
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Se informó el número de participantes con mortalidad por todas las causas hasta los 90 días posteriores al procedimiento.
La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes de los participantes por cualquier causa.
Los participantes sin eventos fueron censurados en la fecha del último contacto en el estudio.
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90 días después del procedimiento el día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
|
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV_2019_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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