Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva arviointi EMBOVAC-imukatetrin todellisen suorituskyvyn kuvaamiseksi (PERFECT)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Tuleva arviointi EMBOVAC-aspiraatiokatetrin todellisen suorituskyvyn karakterisoimiseksi neurotrombektomiaa varten: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin EMBOVAC-aspiraatiokatetria akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suuren verisuonen tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERFECT Study on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida EMBOVAC-aspiraatiokatetrin suorituskykyä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimus raportoi myös hyytymisen ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suuren verisuonen tukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Kohde, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on angiografinen vahvistus distaalisen intrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon tai etuaivovaltimon suuren suonen tukkeutumisesta
  3. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista on tehty kliininen päätös käyttää EMBOVAC™ aspiraatiokatetria
  4. EMBOVAC™-aspiraatiokatetria yritetään käyttää 3 ensimmäisellä hyytymänpoistokerralla kallonsisäisen tukoksen kohteena
  5. Ennen vetoa mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potentiaalinen tutkimuskandidaatti on jo käynyt läpi standardinmukaisia ​​hoitoarvioita tai hoitoa, joka poikkeaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksista
  2. Kaikki potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti esittelyssä. Kaikki potilaat, joille suonensisäinen verenpainelääkitys on aiheellista ja joilla on kohonnut verenpaine, joka pysyy vaikeana ja jatkuvana laskimonsisäisestä verenpainelääkityksestä huolimatta
  3. Tunnettu aivovaskuliitti.
  4. Tunnettu syöpä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  5. Ahtauma tai mikä tahansa tukos suonessa, joka on lähellä kohdetukosta, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn tukoskohtaan.
  6. Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
  7. Perustason tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma).
  8. Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
  9. Tukos useissa verisuonissa.
  10. Positiivisen raskaustestin vahvistus paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti (esim. testi, suullinen viestintä).
  11. Osallistumme parhaillaan kliiniseen tutkivaan tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen jälkeen)
Onnistunut revaskularisaatio määriteltiin lopullisen modifioidun trombolyysin saavuttamiseksi aivoinfarktissa (mTICI) pisteet 2b tai enemmän kohdesuoneen. Revaskularisaatio mitattiin riippumattoman arvioivan kuvantamisen ydinlaboratoriossa ja raportoitiin käyttämällä laajennettua hoitoa aivoinfarktin (eTICI) asteikolla. eTICI oli 7-pisteinen luokitusjärjestelmä, jolla määritettiin iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste: 0 = Ei reperfuusiota; 0 prosenttia(%) loppupään alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueella) ja 2b67 (reperfuusio (67-89 %) alajuoksun alueella); 2c = Reperfuusio [90-99 %] alavirran alueesta; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio, jossa korkeampi pistemäärä osoitti onnistuneempaa revaskularisaatiota.
Päivä 0 (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut revaskularisaatio ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen revaskularisoinnin ilman pelastushoitoa, ilmoitettiin. Tässä tulosmittauksessa onnistunut revaskularisaatio määriteltiin lopulliseksi mTICI-pisteeksi 2b tai sitä korkeammaksi kohdesuoneen Independent Imaging Core Laboratoryn määrittämänä ilman pelastushoitoa.
Päivä 0
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
Täydellinen revaskularisaatio määriteltiin lopullisen mTICI-pistemäärän saavuttamiseksi 2c tai enemmän kohdesuoneen Independent Imaging Core Laboratoryn määrittämänä. Revaskularisaatio mitattiin riippumattoman arvioivan kuvantamisen ydinlaboratoriossa ja raportoitiin käyttämällä laajennettua hoitoa aivoinfarkti (eTICI) -asteikolla. eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % (%) alavirran alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a = Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b = 2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueella) ja 2b67 (reperfuusio (67-89 %) alajuoksun alueella);2c = Reperfuusio [90-99 %] alajuoksun alueella; 3 = täydellinen ja 100 % reperfuusio, jossa korkeampi pistemäärä osoitti onnistuneen revaskularisoinnin.
Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ensimmäisen passin ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensimmäinen läpimenovaikutus ilman pelastushoitoa (mTICI-pistemäärä 2c tai suurempi ensimmäisen EMBOVAC-imukatetrin jälkeen tehdyn Independent Imaging Core Laboratoryn määrittämänä). Ensikierron vaikutus kuvattiin täydelliseksi revaskularisaatioksi, joka saavutettiin yhden laitteen läpäisyn jälkeen ilman pelastushoitoa.
Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muokattu First Pass -vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli modifioitu ensikierron vaikutus, ilmoitettiin. Modifioitu ensikierron vaikutus määritettiin Independent Imaging Core Laboratoryn määrittämänä mTICI:ksi 2b tai suurempi ensimmäisen EMBOVAC-imukatetrin läpimenon jälkeen.
Päivä 0
Rekanalisoinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika (minuutteina) uudelleenkanavaamiseen (aiemmin tukkeutuneen käytävän uudelleen avaaminen verisuonessa) määriteltiin toimenpiteen ajaksi valtimopunktiosta rekanalisointiin (ensimmäisen mTICI-pistemäärän saavuttaminen >=2b ydinlaboratorion määrittämänä) tai lopullinen angiografinen tulos, jos mTICI-pistemäärää 2b tai suurempi ei saavutettu".
Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRS-pisteet olivat 0–2 90 päivän kohdalla, ilmoitettiin. mRS on asteikko, jota käytetään yleisesti mittaamaan osallistujien vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen tapahtuman jälkeen. Se oli 7-pisteinen asteikko, joka vaihteli välillä 0-6, jossa 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema. Pienempi luku osoitti alhaisempaa vammaisuutta. Riippumaton arvioija suoritti mRS-arvioinnin 90 päivän kohdalla.
päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90. päivän jälkeinen toimenpide päivänä 0
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen, mukaan lukien krooniset sairaudet, sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hengenvaarallisten sairauksien estämiseksi. sairaus tai vamma tai pysyvä ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan heikkeneminen, sikiön ahdistus, sikiön kuolema tai synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika mukaan lukien fyysinen tai henkinen vajaatoiminta. Vakava haitallinen laitevaikutus oli haitallinen laitevaikutus, joka johti mihin tahansa SAE:lle ominaisista seurauksista. Mikä tahansa laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma, joka liittyy EMBOVAC-imukatetrin käyttöön (tai ei voida sulkea pois sen aiheuttaneen tapahtuman) enintään 90 päivää aivohalvaustoimenpiteen jälkeen. Riippumaton Clinical Events Committee (CEC) arvioi laitteen välisen yhteyden.
Jopa 90. päivän jälkeinen toimenpide päivänä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan 24 tuntia (tuntia) toimenpiteen jälkeen raportoitujen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sICH. sICH: uusi kallonsisäinen verenvuoto, joka on havaittu aivokuvauksella (mitattu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen), joka liittyy mihin tahansa kohteeseen:>=4 pistettä yhteensä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS:työkalu, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin) diagnoosin aika verrattuna välittömästi ennen pahenemista; >=2 pistettä 1 NIHSS-luokassa. Perustelut: ottaa talteen uudet verenvuodot, jotka aiheuttivat uusia neurologisia oireita, mikä tekee niistä selvästi oireellisen mutta ei aiheuta pahenemista alkuperäisellä aivohalvausalueella; johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/ulkoisen kammioveden asettamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen tai vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen heikkenemisestä. Riippumaton kuvantamisen ydinlaboratorio tarkasti kaikki 24 tunnin kuvantamisen tunnistaakseen kaikki ICH:t. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi ICH:n oireettomana/oireettomana.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -kokonaispisteissä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, ennen toimenpidettä) jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen päivänä 0
NIHSS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. NIHSS on arvio, joka mittaa objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla 0 = normaali toiminto kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä (4) = jonkinasteinen vajaatoiminta. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen osallistujan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Osallistujan NIHSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 42 (maksimi). Pistemäärä 0 (ei aivohalvauksen oireita); 1 - 4 (Pieni veto); 5-15 (kohtalainen aivohalvaus); 16-20 (kohtalainen tai vaikea aivohalvaus); ja 21-42 (vaikea aivohalvaus).
Lähtötilanne (päivä 0, ennen toimenpidettä) jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus 90 päivän ajan
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikesta syystä 90 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujien kuolemat mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä tutkimuksessa.
90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNV_2019_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa