Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering for at karakterisere den virkelige verdens ydeevne af EMBOVAC aspirationskateteret (PERFECT)

2. maj 2023 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektiv evaluering for at karakterisere den virkelige verden af ​​EMBOVAC-aspirationskateteret til neurotrombektomi: Et klinisk opfølgningsforsøg efter markedet.

En post-market undersøgelse, der evaluerer EMBOVAC aspirationskateteret hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERFECT Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, post-market klinisk opfølgningsstudie.

Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie er at vurdere ydeevnen af ​​EMBOVAC Aspiration Catheter i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i en virkelig klinisk kontekst.

Undersøgelsen vil også rapportere om koagelkarakteristika og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år.
  2. Forsøgsperson, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde med angiografisk bekræftelse af storkarokklusion af den distale intrakranielle indre halspulsåre, mellemarterie cerebral eller forreste cerebral arterie
  3. Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge EMBOVAC™ aspirationskateteret før optagelse i forskningen
  4. EMBOVAC™ aspirationskateter er forsøgt brugt til de første 3 koagelfjernelsespassager for den målintrakranielle okklusion
  5. Forslag mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Informeret samtykke er givet af emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier

  1. Potentiel studiekandidat har allerede gennemgået standardbehandlingsvurderinger eller behandling, der afviger fra kravene til klinisk forskningsprotokol
  2. Alle patienter med svær hypertension på præsentation. Alle patienter, hos hvem intravenøs behandling med blodtryksmedicin er indiceret, med hypertension, der forbliver alvorlig og vedvarende på trods af intravenøs antihypertensiv behandling
  3. Kendt cerebral vaskulitis.
  4. Kendt kræft med en forventet levetid på under 12 måneder.
  5. Stenose eller enhver okklusion i et kar proksimalt i forhold til målokklusionen, som kræver behandling eller forhindrer adgang til okklusionsstedet.
  6. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
  7. Baseline computertomografi (CT) eller MRI, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  8. Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
  9. Okklusioner i flere kar.
  10. Bekræftelse af positiv graviditetstest i henhold til stedspecifik plejestandard (f. test, verbal kommunikation).
  11. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket revaskularisering
Tidsramme: Dag 0 (efter proceduren)
Succesfuld revaskularisering blev defineret som opnåelse af en endelig modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) score på 2b eller mere i målkar. Revaskularisering blev målt af et uafhængigt bedømmende billeddiagnostisk kernelaboratorium og blev rapporteret ved brug af udvidet behandling i cerebral infarkt (eTICI) skala. eTICI var et 7-punkts graderingssystem til bestemmelse af respons af trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 procent(%) fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i (67-89 %) af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion, hvor højere score indikerede mere vellykket revaskularisering.
Dag 0 (efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket revaskularisering uden redningsterapi
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af deltagere med vellykket revaskularisering uden redningsterapi blev rapporteret. I dette resultatmål blev vellykket revaskularisering defineret som opnåelse af en endelig mTICI-score på 2b eller højere i målkarret som bestemt af Independent Imaging Core Laboratory uden brug af redningsterapi.
Dag 0
Procentdel af deltagere med fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: Dag 0
Fuldstændig revaskularisering blev defineret som opnåelse af en endelig mTICI-score på 2c eller højere i målkarret som bestemt af Independent Imaging Core Laboratory. Revaskularisering blev målt af et uafhængigt bedømmende billeddiagnostisk kernelaboratorium og blev rapporteret ved brug af udvidet behandling i hjerneinfarkt (eTICI) skala. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af respons af trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde:0=Ingen reperfusion; 0 procent (%) fyldning af nedstrøms territorium;1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier;2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af downstream-territoriet) og 2b67 (reperfusion i (67-89 %) af downstream-territoriet);2c=Reperfusion i [90-99 %] af downstream-territoriet; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion, hvor højere score indikerede vellykket revaskularisering.
Dag 0
Procentdel af deltagere med First Pass-effekt uden redningsterapi
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af deltagere med first pass-effekt uden redningsterapi (mTICI-score på 2c eller højere efter det første gennemløb med EMBOVAC Aspiration Catheter som bestemt af Independent Imaging Core Laboratory) blev rapporteret. First pass-effekt blev beskrevet som en fuldstændig revaskularisering opnået efter en enkelt enhedspassage uden redningsterapi.
Dag 0
Procentdel af deltagere med ændret First Pass-effekt
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af deltagere med modificeret first pass-effekt blev rapporteret. Modificeret first pass-effekt blev defineret som mTICI på 2b eller større efter det første pass med EMBOVAC aspirationskateteret som bestemt af Independent Imaging Core Laboratory.
Dag 0
Tid til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Tid (i minutter) til rekanalisering (genåbning af en tidligere tilstoppet passage i et blodkar) blev defineret som proceduretiden fra arteriel punktering til rekanalisering (opnåelse af den første mTICI-score >=2b som bestemt af kernelaboratoriet) eller visualisering af endeligt angiografisk resultat, hvis en mTICI-score på 2b eller derover ikke blev opnået".
Dag 0
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0 til 2 på dag 90
Tidsramme: på dag 90
Procentdel af deltagere med mRS-score 0 til 2 efter 90 dage blev rapporteret. mRS er en skala, der almindeligvis bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos deltagere efter slagtilfælde eller anden neurologisk hændelse. Det var en 7-punkts skala, der gik fra 0 til 6, hvor 0 = ingen symptomer overhovedet; 1=ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; 2=let handicap; 3=moderat handicap; 4=moderat svær handicap; 5=alvorligt handicap; 6 = død. Et lavere tal indikerede lavere invaliditet. mRS-evalueringen efter 90 dage blev udført af en uafhængig bedømmer.
på dag 90
Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 90 efter procedure på dag 0
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, livstruende sygdom eller skade, permanent svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, herunder kroniske sygdomme, indlagt eller længerevarende hospitalsindlæggelse, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, fosterbesvær, fosterdød eller medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, herunder fysisk eller psykisk svækkelse. Alvorlig uønsket enhedseffekt var uønsket enhedseffekt, der resulterede i en hvilken som helst af de konsekvenser, der er karakteristiske for SAE. Enhver enhedsrelateret alvorlig uønsket hændelse forbundet med brugen af ​​EMBOVAC aspirationskateter (eller kan ikke udelukkes at have forårsaget hændelsen) op til 90 dage efter indeks slagtilfælde. Enhedsrelaterethed blev bedømt af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC).
Op til dag 90 efter procedure på dag 0
Procentdel af deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren på dag 0
Procentdel af deltagere med sICH i henhold til Heidelbergs blødningsklassifikation 24 timer (timer) efter proceduren blev rapporteret. sICH:ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse (målt 24 timer efter intervention) forbundet med et af punkterne:>=4 point total National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS:værktøj brugt af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelse forårsaget af slagtilfælde) kl. diagnosetidspunkt sammenlignet med umiddelbart før forværring; >=2 point i 1 NIHSS-kategori. Begrundelse: at fange nye blødninger, der producerede nye neurologiske symptomer, hvilket gør det klart symptomatisk, men ikke forårsager forværring i det oprindelige slagtilfælde; føre til intubation/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb eller fravær af alternativ forklaring på forværring. Uafhængigt billeddannelseskernelaboratorium gennemgik al 24 timers billedbehandling for at identificere alle ICH. Uafhængig Clinical Event Committee vurderede ICH som symptomatisk/asymptomatisk.
24 timer efter proceduren på dag 0
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore 24 timer efter proceduren
Tidsramme: Baseline (dag 0, før proceduren) op til 24 timer efter proceduren på dag 0
Ændring fra baseline i NIHSS total score 24 timer efter proceduren blev rapporteret. NIHSS er en vurdering, der objektivt kvantificerer svækkelsen forårsaget af slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element er 0 = normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score (4) = et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en deltagers samlede NIHSS-score. Deltagerens samlede NIHSS-score spænder fra 0 (minimum) - 42 (maksimum). Score 0 (ingen symptomer på slagtilfælde); 1 - 4 (mindre slagtilfælde); 5-15 (Moderat slagtilfælde); 16-20 (Moderat til alvorligt slagtilfælde); og 21-42 (Svært slagtilfælde).
Baseline (dag 0, før proceduren) op til 24 timer efter proceduren på dag 0
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager gennem 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren på dag 0
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager gennem 90 dage efter proceduren blev rapporteret. Dødelighed af alle årsager inkluderede alle deltagernes dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste kontakt i undersøgelsen.
90 dage efter proceduren på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2019_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMBOVAC aspirationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner