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Valutazione prospettica per caratterizzare le prestazioni nel mondo reale del catetere di aspirazione EMBOVAC (PERFECT)

2 maggio 2023 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Valutazione prospettica per caratterizzare le prestazioni nel mondo reale del catetere di aspirazione EMBOVAC per la neurotrombectomia: uno studio di follow-up clinico post-vendita.

Uno studio post-marketing che valuta il catetere di aspirazione EMBOVAC in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione intracranica dei grandi vasi confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PERFECT è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è valutare le prestazioni del catetere per aspirazione EMBOVAC nel trattamento dell'ictus ischemico acuto in un contesto clinico reale.

Lo studio riferirà anche sulle caratteristiche del coagulo e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grossi vasi intracranici confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni.
  2. Soggetto con ictus ischemico acuto con conferma angiografica di occlusione del grosso vaso dell'arteria carotide interna intracranica distale, dell'arteria cerebrale media o dell'arteria cerebrale anteriore
  3. È stata presa la decisione clinica di utilizzare il catetere di aspirazione EMBOVAC™ prima dell'arruolamento nella ricerca
  4. Si tenta di utilizzare il catetere per aspirazione EMBOVAC™ per i primi 3 passaggi di rimozione del coagulo per l'occlusione intracranica target
  5. Pre-ictus mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Il consenso informato è stato fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione

  1. Il potenziale candidato allo studio ha già subito valutazioni o trattamenti standard di cura che si discostano dai requisiti del protocollo di ricerca clinica
  2. Tutti i pazienti con grave ipertensione alla presentazione. Tutti i pazienti, nei quali è indicata la terapia endovenosa con farmaci per la pressione arteriosa, con ipertensione che rimane grave e sostenuta nonostante la terapia antiipertensiva per via endovenosa
  3. Vasculite cerebrale nota.
  4. Cancro noto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Stenosi, o qualsiasi occlusione, in un vaso prossimale all'occlusione target che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  6. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
  7. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica al basale che mostri effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).
  8. Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
  9. Occlusioni in più vasi.
  10. Conferma del test di gravidanza positivo in base allo standard di cura specifico del sito (ad es. test, comunicazione verbale).
  11. Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale che potrebbe confondere gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-procedura)
Il successo della rivascolarizzazione è stato definito come il raggiungimento di un punteggio finale di trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) pari o superiore a 2b nel vaso target. La rivascolarizzazione è stata misurata da un laboratorio di imaging indipendente e giudicato ed è stata segnalata utilizzando la scala del trattamento espanso nell'infarto cerebrale (eTICI). eTICI era un sistema di classificazione a 7 punti per determinare la risposta alla terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0%(%) riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel (67-89%) del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100% dove il punteggio più alto indicava una rivascolarizzazione più efficace.
Giorno 0 (post-procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione riuscita senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione riuscita senza terapia di salvataggio. In questa misura di esito, la rivascolarizzazione riuscita è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI finale pari o superiore a 2b nel vaso target, come determinato dall'Independent Imaging Core Laboratory, senza l'uso della terapia di salvataggio.
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: Giorno 0
La rivascolarizzazione completa è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI finale pari o superiore a 2c nel vaso target, come determinato dall'Independent Imaging Core Laboratory. La rivascolarizzazione è stata misurata da un laboratorio di imaging indipendente e giudicante ed è stata segnalata utilizzando il trattamento espanso nella scala dell'infarto cerebrale (eTICI). eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta alla terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; riempimento dello 0% (%) del territorio a valle;1=riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali;2a=riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel (67-89%) del territorio a valle);2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle;3=Completo e Riperfusione al 100% dove il punteggio più alto indicava una rivascolarizzazione riuscita.
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con effetto di primo passaggio senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti con effetto del primo passaggio senza terapia di salvataggio (punteggio mTICI pari o superiore a 2c dopo il primo passaggio con il catetere di aspirazione EMBOVAC, come determinato dall'Independent Imaging Core Laboratory). L’effetto del primo passaggio è stato descritto come una rivascolarizzazione completa ottenuta dopo un singolo passaggio del dispositivo senza terapia di salvataggio.
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con effetto di primo passaggio modificato
Lasso di tempo: Giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti con effetto di primo passaggio modificato. L'effetto modificato del primo passaggio è stato definito come mTICI pari o superiore a 2b dopo il primo passaggio con il catetere di aspirazione EMBOVAC, come determinato dall'Independent Imaging Core Laboratory.
Giorno 0
È tempo di ricanalizzare
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo (in minuti) fino alla ricanalizzazione (riapertura di un passaggio precedentemente occluso all'interno di un vaso sanguigno) è stato definito come il tempo della procedura dalla puntura arteriosa alla ricanalizzazione (raggiungimento del primo punteggio mTICI >=2b determinato dal laboratorio principale) o alla visualizzazione del risultato angiografico finale se non è stato raggiunto un punteggio mTICI pari o superiore a 2b".
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con punteggi della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggi mRS da 0 a 2 a 90 giorni. La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei partecipanti a seguito di ictus o altri eventi neurologici. Era una scala a 7 punti che andava da 0 a 6 dove 0=nessun sintomo; 1=nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; 2=disabilità lieve; 3=disabilità moderata; 4=disabilità moderatamente grave; 5=disabilità grave; 6=morte. Un numero più basso indicava una disabilità inferiore. La valutazione mRS a 90 giorni è stata eseguita da un valutatore indipendente.
al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo la procedura il giorno 0
Per SAE si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare morte, malattie o lesioni potenzialmente letali, compromissione permanente della struttura corporea o delle funzioni corporee, comprese malattie croniche, ricovero ospedaliero o prolungato, intervento medico o chirurgico volto a prevenire eventi potenzialmente letali. malattia o lesione o danno permanente alla struttura corporea o alla funzione corporea, sofferenza fetale, morte del feto o anomalia congenita o difetto congenito, incluso danno fisico o mentale. L'effetto avverso grave del dispositivo è stato un effetto avverso del dispositivo che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche della SAE. Qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo associato all'uso del catetere di aspirazione EMBOVAC (o che non può essere escluso come causa dell'evento) fino a 90 giorni dopo la procedura di ictus indice. La correlazione del dispositivo è stata valutata da un Comitato eventi clinici (CEC) indipendente.
Fino al giorno 90 dopo la procedura il giorno 0
Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura il giorno 0
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sICH secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg a 24 ore (ore) dalla procedura. sICH: nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale (misurata 24 ore dopo l'intervento) associata a uno qualsiasi degli item: >=4 punti totali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS: strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato dall'ictus) a momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; >=2 punti in 1 categoria NIHSS. Razionale: catturare nuove emorragie che producessero nuovi sintomi neurologici, rendendole chiaramente sintomatiche ma non provocando un peggioramento nel territorio originario dell'ictus; comportare intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o altro intervento medico/chirurgico importante o assenza di spiegazioni alternative per il peggioramento. Un laboratorio di imaging indipendente ha esaminato tutte le immagini delle 24 ore per identificare tutti gli ICH. Il Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici ha giudicato l'ICH come sintomatica/asintomatica.
24 ore dopo la procedura il giorno 0
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dalla procedura
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0, prima della procedura) fino a 24 ore dopo la procedura il giorno 0
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale NIHSS a 24 ore dalla procedura. NIHSS è una valutazione che quantifica oggettivamente il danno causato dall'ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ciascun item, 0=funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto (4)=un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un partecipante. Il punteggio NIHSS totale del partecipante varia da 0 (minimo) a 42 (massimo). Punteggio 0 (nessun sintomo di ictus); 1 - 4 (colpo minore); 5-15 (ictus moderato); 16-20 (ictus da moderato a grave); e 21-42 (ictus grave).
Baseline (giorno 0, prima della procedura) fino a 24 ore dopo la procedura il giorno 0
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause durante 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura il giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause nei 90 giorni successivi alla procedura. La mortalità per tutte le cause includeva tutti i decessi dei partecipanti dovuti a qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto nello studio.
90 giorni dopo la procedura il giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV_2019_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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