Avaliação Prospectiva para Caracterizar o Desempenho no Mundo Real do Cateter de Aspiração EMBOVAC (PERFECT)
2 de maio de 2023 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Avaliação Prospectiva para Caracterizar o Desempenho no Mundo Real do Cateter de Aspiração EMBOVAC para Neurotrombectomia: Um Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.
Um estudo pós-comercialização avaliando o Cateter de Aspiração EMBOVAC em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão intracraniana de grandes vasos confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PERFECT é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e pós-comercialização.
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar o desempenho do Cateter de Aspiração EMBOVAC no tratamento de AVC isquêmico agudo em um cenário clínico do mundo real.
O estudo também relatará as características do coágulo e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC Isquêmico Agudo com oclusão intracraniana de grandes vasos confirmada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos.
- Sujeito com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com confirmação angiográfica de oclusão de grandes vasos da artéria carótida interna intracraniana distal, artéria cerebral média ou artéria cerebral anterior
- Uma decisão clínica foi tomada para usar o cateter de aspiração EMBOVAC™ antes da inscrição na pesquisa
- Tenta-se usar o Cateter de Aspiração EMBOVAC™ nas 3 primeiras passagens de remoção de coágulo para a oclusão intracraniana alvo
- Pré-AVC mRS ≤ 1
- NIHSS ≤ 30
- O Consentimento Informado foi fornecido pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão
- O potencial candidato ao estudo já passou por avaliações padrão de atendimento ou tratamento que se desviam dos requisitos do protocolo de pesquisa clínica
- Todos os pacientes com hipertensão grave na apresentação. Todos os pacientes, nos quais a terapia intravenosa com medicamentos para pressão arterial é indicada, com hipertensão que permanece grave e sustentada apesar da terapia anti-hipertensiva intravenosa
- Vasculite cerebral conhecida.
- Câncer conhecido com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Estenose ou qualquer oclusão em um vaso próximo à oclusão alvo que requer tratamento ou impede o acesso ao local da oclusão.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética basal mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
- Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
- Oclusões em múltiplos vasos.
- Confirmação de teste de gravidez positivo de acordo com o padrão de atendimento específico do local (por exemplo, teste, comunicação verbal).
- Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional que pode confundir os desfechos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com revascularização bem-sucedida
Prazo: Dia 0 (pós-procedimento)
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A revascularização bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação final de trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) de 2b ou superior no vaso alvo.
A revascularização foi medida por um laboratório central de imagem independente e foi relatada usando a escala de tratamento expandido em infarto cerebral (eTICI).
eTICI era um sistema de classificação de 7 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0 por cento(%) de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em (67-89%) do território a jusante); 2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100% onde pontuação mais alta indicou revascularização com maior sucesso.
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Dia 0 (pós-procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com revascularização bem-sucedida sem terapia de resgate
Prazo: Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com revascularização bem-sucedida sem terapia de resgate.
Nesta medida de resultado, a revascularização bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI final de 2b ou superior no vaso alvo, conforme determinado pelo Independent Imaging Core Laboratory, sem uso de terapia de resgate.
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com revascularização completa
Prazo: Dia 0
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A revascularização completa foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI final de 2c ou superior no vaso alvo, conforme determinado pelo Independent Imaging Core Laboratory.
A revascularização foi medida por um laboratório central de imagem independente e foi relatada usando a escala de tratamento expandido em infarto cerebral (eTICI).
eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico:0=Sem reperfusão; 0 por cento (%) de preenchimento do território a jusante;1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais;2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em (67-89%) do território a jusante);2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante;3=Completo e 100% de reperfusão onde pontuação mais alta indicou revascularização bem-sucedida.
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com efeito de primeira passagem sem terapia de resgate
Prazo: Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com efeito de primeira passagem sem terapia de resgate (pontuação mTICI de 2c ou superior após a primeira passagem com o cateter de aspiração EMBOVAC, conforme determinado pelo Independent Imaging Core Laboratory).
O efeito de primeira passagem foi descrito como uma revascularização completa obtida após uma única passagem do dispositivo sem terapia de resgate.
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com efeito de primeira passagem modificado
Prazo: Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com efeito de primeira passagem modificado.
O efeito de primeira passagem modificado foi definido como mTICI de 2b ou superior após a primeira passagem com o cateter de aspiração EMBOVAC, conforme determinado pelo Independent Imaging Core Laboratory.
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Dia 0
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Hora de recanalização
Prazo: Dia 0
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O tempo (em minutos) para a recanalização (reabertura de uma passagem previamente obstruída dentro de um vaso sanguíneo) foi definido como o tempo do procedimento desde a punção arterial até a recanalização (obtenção da primeira pontuação mTICI >=2b conforme determinado pelo laboratório central) ou visualização de resultado angiográfico final se uma pontuação mTICI de 2b ou superior não for alcançada".
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 no dia 90
Prazo: no dia 90
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuações mRS de 0 a 2 em 90 dias.
A mRS é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em participantes após acidente vascular cerebral ou outro evento neurológico.
Era uma escala de 7 pontos que variava de 0 a 6 onde 0=nenhum sintoma; 1=sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; 2=incapacidade leve; 3=deficiência moderada; 4=incapacidade moderadamente grave; 5=incapacidade grave; 6=morte.
Um número menor indicava menor incapacidade.
A avaliação da mRS aos 90 dias foi realizada por um avaliador independente.
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no dia 90
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o dia 90 após o procedimento no dia 0
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SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, doença ou lesão com risco de vida, comprometimento permanente da estrutura ou função corporal, incluindo doenças crônicas, internação ou hospitalização prolongada, intervenção médica ou cirúrgica para prevenir risco de vida. doença ou lesão ou comprometimento permanente da estrutura ou função corporal, sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito de nascença, incluindo deficiência física ou mental.
Efeito adverso grave do dispositivo foi um efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características da SAE.
Qualquer evento adverso grave relacionado ao dispositivo associado ao uso do cateter de aspiração EMBOVAC (ou que não possa ser descartado como tendo causado o evento) até 90 dias após o procedimento de AVC índice.
A relação do dispositivo foi julgada por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
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Até o dia 90 após o procedimento no dia 0
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Porcentagem de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas após o procedimento no Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sICH de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg 24 horas (horas) após o procedimento.
sICH: nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais (medida 24 horas após a intervenção) associada a qualquer um dos itens:> = 4 pontos no total da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS: ferramenta usada por profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por acidente vascular cerebral) em momento do diagnóstico comparado ao momento imediatamente anterior à piora; >=2 pontos em 1 categoria NIHSS.
Justificativa: capturar novas hemorragias que produziram novos sintomas neurológicos, tornando-as claramente sintomáticas, mas não causando piora no território original do AVC; levar à intubação/hemicraniectomia/colocação de dreno ventricular externo ou outra intervenção médica/cirúrgica importante ou ausência de explicação alternativa para a deterioração.
O laboratório central de imagem independente revisou todas as imagens de 24 horas para identificar todos os ICH.
O Comitê Independente de Eventos Clínicos julgou a HIC como sintomática/assintomática.
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24 horas após o procedimento no Dia 0
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 24 horas após o procedimento
Prazo: Linha de base (Dia 0, antes do procedimento) até 24 horas após o procedimento no Dia 0
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Foi relatada alteração da linha de base na pontuação total do NIHSS 24 horas após o procedimento.
O NIHSS é uma avaliação que quantifica objetivamente o comprometimento causado pelo AVC.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, 0=função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta (4)=algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do participante.
A pontuação NIHSS total do participante varia de 0 (mínimo) a 42 (máximo).
Pontuação 0 (sem sintomas de AVC); 1 - 4 (AVC leve); 5-15 (AVC moderado); 16-20 (AVC moderado a grave); e 21-42 (AVC grave).
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Linha de base (Dia 0, antes do procedimento) até 24 horas após o procedimento no Dia 0
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes com mortalidade por todas as causas até 90 dias após o procedimento.
A mortalidade por todas as causas incluiu todas as mortes de participantes devido a qualquer causa.
Os participantes sem ocorrências foram censurados na data do último contato do estudo.
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90 dias após o procedimento no Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2019_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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