Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő értékelés az EMBOVAC aspirációs katéter valós teljesítményének jellemzésére (PERFECT)

2023. május 2. frissítette: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektív értékelés az EMBOVAC aspirációs katéter valós teljesítményének jellemzésére neurothrombectomiához: piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat.

Egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely az EMBOVAC aspirációs katétert értékeli akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél megerősített intracranialis nagy érelzáródás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PERFECT vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.

Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EMBOVAC aspirációs katéter teljesítményét az akut ischaemiás stroke kezelésében, valós klinikai környezetben.

A tanulmány a vérrög jellemzőiről és a klinikai eredményekről is beszámol.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek megerősített intracranialis nagy érelzáródással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany ≥ 18 éves.
  2. Az alany akut ischaemiás stroke-ot szenved a distalis intracranialis belső carotis artéria, a középső agyi artéria vagy az elülső agyi artéria nagy ér elzáródásának angiográfiás megerősítésével
  3. Klinikai döntés született az EMBOVAC™ aspirációs katéter használatáról a kutatásba való felvétel előtt
  4. Az EMBOVAC™ aspirációs katétert megkísérlik az első 3 vérrögeltávolítási lépésben használni a cél koponyán belüli elzáródáshoz
  5. Löket előtti mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. A tájékozott hozzájárulást az alany vagy az alany törvényes képviselője adta meg.

Kizárási kritériumok

  1. A potenciális vizsgálati jelölt már átesett a klinikai kutatási protokoll követelményeitől eltérő standard gondozási értékeléseken vagy kezeléseken
  2. Minden súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg a bemutatáskor. Minden olyan beteg, akinél intravénás vérnyomáscsökkentő terápia javasolt, és magas vérnyomása az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére is súlyos és tartós marad.
  3. Ismert agyi vasculitis.
  4. Ismert rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  5. Szűkület vagy bármilyen elzáródás a célelzáródáshoz közeli érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza a hozzáférést az elzáródás helyéhez.
  6. Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre.
  7. Kiindulási komputertomográfia (CT) vagy MRI tömeghatást vagy intracranialis daganatot (kivéve a kis meningiomát) mutató.
  8. Az extra vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
  9. Elzáródások több érben.
  10. A pozitív terhességi teszt megerősítése a helyspecifikus gondozási standardnak megfelelően (pl. teszt, verbális kommunikáció).
  11. Jelenleg egy olyan vizsgálati klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarhatja a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres revaszkularizációban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (utáni eljárás)
A sikeres revaszkularizációt úgy határozták meg, mint a végső módosított thrombolysist agyi infarktusban (mTICI) 2b vagy magasabb pontszámot a cél érben. A revaszkularizációt egy független ítélkező képalkotó törzslaboratórium mérte, és az agyi infarktus kiterjesztett kezelésével (eTICI) számoltak be. Az eTICI egy 7 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0 = nincs reperfúzió; 0 százalék(%) alsóbbrendű terület kitöltése; 1=Thrombus redukció a disztális artériák reperfúziója nélkül; 2a=Reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b=2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] az alsó folyásirányban) és 2b67 (reperfúzió (67-89%) az alsó folyásirányban); 2c=Reperfúzió a folyásirány alatti terület [90-99%-án]; 3=Teljes és 100%-os reperfúzió, ahol a magasabb pontszám sikeresebb revascularisatiót jelez.
0. nap (utáni eljárás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres revaszkularizációban részesültek mentési terápia nélkül
Időkeret: 0. nap
A sikeres revaszkularizációs résztvevők százalékos arányáról számoltak be mentési terápia nélkül. Ebben az eredménymérőben a sikeres revaszkularizációt úgy határozták meg, mint a 2b vagy annál magasabb végső mTICI pontszámot a cél érben az Independent Imaging Core Laboratory által mentőterápia alkalmazása nélkül.
0. nap
A teljes revascularisatióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
A teljes revaszkularizációt úgy határozták meg, mint a 2c vagy nagyobb végső mTICI pontszámot a cél érben az Independent Imaging Core Laboratory által meghatározottak szerint. A revaszkularizációt független ítélkező képalkotó törzslaboratórium mérte, és a cerebrális infarktus (eTICI) skála kiterjesztett kezelésével számoltak be. Az eTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0 = nincs reperfúzió; 0 százalékos (%) a downstream terület kitöltése;1=Thrombuscsökkentés a disztális artériák reperfúziója nélkül;2a=reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b = 2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] a folyás alatti területen) és 2b67 (reperfúzió a folyás alatti területen (67-89%)); 2c = Reperfúzió a folyás alatti terület [90-99%-ában]; 3 = Teljes és 100%-os reperfúzió, ahol a magasabb pontszám sikeres revascularisatiót jelez.
0. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mentőterápia nélküli First Pass hatása van
Időkeret: 0. nap
Az Independent Imaging Core Laboratory által meghatározott azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél mentőterápia nélkül volt első lépésben hatás (mTICI pontszám 2c vagy nagyobb az EMBOVAC aspirációs katéterrel végzett első passzus után). Az első passz hatást úgy írták le, mint a teljes revaszkularizációt, amelyet egyetlen eszközös átadás után mentőterápia nélkül kaptak meg.
0. nap
A módosított First Pass hatással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
A módosított első lépéses hatással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. Az Independent Imaging Core Laboratory meghatározása szerint a módosított first pass hatást 2b vagy nagyobb mTICI-ként határozták meg az EMBOVAC aspirációs katéterrel végzett első lépés után.
0. nap
Az újracsatornázás ideje
Időkeret: 0. nap
A rekanalizációig (a véredényben egy korábban elzárt járat újranyitásáig) eltelt időt (percben) az artériás punkciótól a rekanalizációig (a törzslaboratórium által meghatározott első mTICI pontszám >=2b elérése) vagy az végső angiográfiás eredmény, ha nem értek el 2b vagy nagyobb mTICI pontszámot."
0. nap
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 90. napon 0-tól 2-ig
Időkeret: a 90. napon
A 90 napon belül 0-2 mRS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. Az mRS egy olyan skála, amelyet általánosan használnak a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenységek során a stroke vagy más neurológiai eseményt követő résztvevőknél. Ez egy 7 pontos skála volt, amely 0-tól 6-ig terjedt, ahol 0 = egyáltalán nincsenek tünetek; 1 = a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; 2=enyhe fogyatékosság; 3=közepes fogyatékosság; 4 = közepesen súlyos fogyatékosság; 5=súlyos fogyatékosság; 6 = halál. Az alacsonyabb szám alacsonyabb rokkantságot jelez. A 90. napon végzett mRS értékelést független értékelő végezte.
a 90. napon
Az eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 90. napig tartó eljárás a 0. napon
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén halált, életveszélyes betegséget vagy sérülést, a testszerkezet vagy a testfunkció tartós károsodását, beleértve a krónikus betegségeket, a fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelést, az életveszélyes állapot megelőzésére irányuló orvosi vagy sebészeti beavatkozást okozhat. betegség vagy sérülés vagy a test szerkezetének vagy a test funkcióinak maradandó károsodása, magzati szorongás, magzati halál vagy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, beleértve a testi vagy szellemi károsodást. A súlyos káros eszközhatás az a káros eszközhatás, amely a SAE-re jellemző következmények bármelyikét eredményezte. Bármilyen, az EMBOVAC aspirációs katéter használatával összefüggő, eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (vagy nem zárható ki, hogy az eseményt okozta) az index stroke eljárást követő 90 napig. Az eszközrokonságot egy független klinikai események bizottsága (CEC) bírálta el.
Akár a 90. napig tartó eljárás a 0. napon
A tünetekkel járó intracerebrális vérzésben (sICH) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 24 órával az eljárás után a 0. napon
A heidelbergi vérzési osztályozás szerinti sICH-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették a beavatkozás után 24 órával (órával). sICH: agyi képalkotással észlelt új koponyaűri vérzés (24 órával a beavatkozás után mérve), amely a következő tételek bármelyikéhez kapcsolódik:>=4 pont összesen: Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS: az egészségügyi szolgáltatók által használt eszköz a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére) a diagnózis felállításának ideje a rosszabbodás előtti időszakhoz képest; >=2 pont 1 NIHSS kategóriában. Indoklás: olyan új vérzések rögzítése, amelyek új neurológiai tüneteket okoztak, egyértelműen tünetivé téve, de nem okoznak súlyosbodást az eredeti stroke területén; intubációhoz/hemicraniectomiához/külső kamrai drén elhelyezéséhez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezethet, vagy nincs alternatív magyarázat a károsodásra. A független képalkotó törzslaboratórium felülvizsgálta az összes 24 órás képalkotást, hogy azonosítsa az összes ICH-t. A Független Klinikai Események Bizottsága az ICH-t tünetmentesnek/tünetmentesnek ítélte.
24 órával az eljárás után a 0. napon
Változás az alapértékhez képest a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszámában a beavatkozás utáni 24 órával
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap, az eljárás előtt) legfeljebb 24 órával az eljárás után a 0. napon
A beavatkozás után 24 órával a NIHSS összpontszámának változását jelentették a kiindulási értékhez képest. Az NIHSS egy olyan értékelés, amely objektíven számszerűsíti a stroke által okozott károsodást. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél 0 = normális funkció az adott képességben, míg a magasabb pontszám (4) = bizonyos szintű károsodás. Az egyes tételek egyedi pontszámait a rendszer összeadja a résztvevő teljes NIHSS-pontszámának kiszámításához. A résztvevő teljes NIHSS-pontszáma 0 (minimum) és 42 (maximum) között mozog. 0 pontszám (nincs stroke-tünet); 1 - 4 (kisebb löket); 5-15 (Mérsékelt löket); 16-20 (közepes vagy súlyos stroke); és 21-42 (súlyos stroke).
Kiindulási állapot (0. nap, az eljárás előtt) legfeljebb 24 órával az eljárás után a 0. napon
Azon résztvevők száma, akik 90 napon keresztül teljes okokból kifolyólag meghaltak
Időkeret: 90 nappal az eljárás után a 0. napon
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az eljárást követő 90 napon keresztül bármilyen okból kifolyólag haltak meg. A minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás magában foglalta a résztvevők minden okból bekövetkezett halálát. Az események nélküli résztvevőket a vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázták.
90 nappal az eljárás után a 0. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNV_2019_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel