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Évaluation prospective pour caractériser les performances réelles du cathéter d'aspiration EMBOVAC (PERFECT)

2 mai 2023 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Évaluation prospective pour caractériser les performances réelles du cathéter d'aspiration EMBOVAC pour la neurothrombectomie : essai de suivi clinique post-commercialisation.

Une étude post-commercialisation évaluant le cathéter d'aspiration EMBOVAC chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion confirmée des gros vaisseaux intracrâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PERFECT est une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation.

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est d'évaluer les performances du cathéter d'aspiration EMBOVAC dans le traitement de l'AVC ischémique aigu dans un contexte clinique réel.

L'étude rendra également compte des caractéristiques du caillot et des résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Altona
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec une occlusion confirmée des gros vaisseaux intracrâniens.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans.
  2. Sujet subissant un AVC ischémique aigu avec confirmation angiographique de l'occlusion des gros vaisseaux de l'artère carotide interne intracrânienne distale, de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère cérébrale antérieure
  3. Une décision clinique a été prise d'utiliser le cathéter d'aspiration EMBOVAC™ avant l'inscription à la recherche
  4. Le cathéter d'aspiration EMBOVAC™ est tenté d'être utilisé pour les 3 premières passes de retrait de caillots pour l'occlusion intracrânienne cible
  5. Pré-AVC mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Le consentement éclairé a été fourni par le sujet ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion

  1. Le candidat potentiel à l'étude a déjà subi des évaluations ou un traitement standard de soins qui s'écartent des exigences du protocole de recherche clinique
  2. Tous les patients présentant une hypertension artérielle sévère lors de la présentation. Tous les patients, chez qui un traitement intraveineux avec des médicaments contre l'hypertension est indiqué, avec une hypertension qui reste sévère et soutenue malgré un traitement antihypertenseur intraveineux
  3. Vascularite cérébrale connue.
  4. Cancer connu avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  5. Sténose, ou toute occlusion, dans un vaisseau à proximité de l'occlusion cible qui nécessite un traitement ou empêche l'accès au site d'occlusion.
  6. Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente / fraîche lors de la présentation.
  7. Tomodensitométrie (TDM) ou IRM de base montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
  8. Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes.
  9. Occlusions dans plusieurs vaisseaux.
  10. Confirmation d'un test de grossesse positif selon la norme de soins spécifique au site (par ex. test, communication verbale).
  11. Participe actuellement à un essai clinique expérimental qui peut confondre les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une revascularisation réussie
Délai: Jour 0 (post-procédure)
Une revascularisation réussie a été définie comme l'obtention d'un score final de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) de 2b ou plus dans le vaisseau cible. La revascularisation a été mesurée par un laboratoire d'imagerie indépendant et a été rapportée à l'aide de l'échelle de traitement étendu de l'infarctus cérébral (eTICI). eTICI était un système de notation en 7 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = pas de reperfusion ; 0 pour cent (%) de remplissage du territoire en aval ; 1=Réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a=Reperfusion sur moins de la moitié (1-49%) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66%] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans (67-89%) du territoire aval) ; 2c=Reperfusion dans [90-99 %] du territoire en aval ; 3 = Reperfusion complète et 100 % où un score plus élevé indique une revascularisation plus réussie.
Jour 0 (post-procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une revascularisation réussie sans thérapie de secours
Délai: Jour 0
Le pourcentage de participants ayant réussi une revascularisation sans thérapie de secours a été rapporté. Dans cette mesure de résultat, une revascularisation réussie a été définie comme l'obtention d'un score mTICI final de 2b ou plus dans le vaisseau cible, tel que déterminé par l'Independent Imaging Core Laboratory sans recours à une thérapie de sauvetage.
Jour 0
Pourcentage de participants avec revascularisation complète
Délai: Jour 0
La revascularisation complète a été définie comme l'obtention d'un score mTICI final de 2c ou plus dans le vaisseau cible, tel que déterminé par l'Independent Imaging Core Laboratory. La revascularisation a été mesurée par un laboratoire principal d'imagerie indépendant et a été rapportée à l'aide d'un traitement élargi sur l'échelle de l'infarctus cérébral (eTICI). eTICI était un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = Pas de reperfusion ; 0 pour cent (%) de remplissage du territoire en aval ; 1 = réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a = reperfusion dans moins de la moitié (1-49 %) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66 %] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans (67-89 %) du territoire aval) ;2c=Reperfusion dans [90-99 %] du territoire aval ;3=Complet et Reperfusion à 100 % où un score plus élevé indiquait une revascularisation réussie.
Jour 0
Pourcentage de participants avec effet de premier passage sans thérapie de secours
Délai: Jour 0
Le pourcentage de participants ayant obtenu un effet de premier passage sans thérapie de secours (score mTICI de 2c ou plus après le premier passage avec le cathéter d'aspiration EMBOVAC tel que déterminé par l'Independent Imaging Core Laboratory) a été rapporté. L’effet du premier passage a été décrit comme une revascularisation complète obtenue après un seul passage du dispositif sans thérapie de secours.
Jour 0
Pourcentage de participants avec un effet de premier passage modifié
Délai: Jour 0
Le pourcentage de participants présentant un effet de premier passage modifié a été signalé. L'effet modifié du premier passage a été défini comme un mTICI de 2b ou plus après le premier passage avec le cathéter d'aspiration EMBOVAC, tel que déterminé par l'Independent Imaging Core Laboratory.
Jour 0
Il est temps de recanaliser
Délai: Jour 0
Le temps (en minutes) jusqu'à la recanalisation (réouverture d'un passage précédemment obstrué dans un vaisseau sanguin) a été défini comme le temps de procédure entre la ponction artérielle et la recanalisation (obtention du premier score mTICI >=2b tel que déterminé par le laboratoire principal) ou la visualisation de résultat angiographique final si un score mTICI de 2b ou plus n'a pas été obtenu".
Jour 0
Pourcentage de participants avec des scores de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90
Délai: au jour 90
Le pourcentage de participants avec des scores mRS de 0 à 2 à 90 jours a été rapporté. Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des participants suite à un accident vasculaire cérébral ou à un autre événement neurologique. Il s'agissait d'une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où 0 = aucun symptôme ; 1=pas de handicap significatif malgré les symptômes ; 2=léger handicap ; 3 = handicap modéré ; 4=handicap modérément sévère ; 5=handicap grave ; 6=mort. Un nombre inférieur indiquait un handicap moindre. L'évaluation mRS à 90 jours a été réalisée par un évaluateur indépendant.
au jour 90
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil
Délai: Jusqu'au jour 90 après la procédure au jour 0
EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, une altération permanente de la structure ou des fonctions corporelles, y compris des maladies chroniques, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie potentiellement mortelle. maladie ou blessure ou déficience permanente de la structure ou des fonctions corporelles, souffrance fœtale, mort fœtale ou anomalie congénitale ou anomalie congénitale, y compris une déficience physique ou mentale. Un effet indésirable grave du dispositif était un effet indésirable du dispositif ayant entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un SAE. Tout événement indésirable grave lié au dispositif associé à l'utilisation du cathéter d'aspiration EMBOVAC (ou ne peut être exclu comme ayant causé l'événement) jusqu'à 90 jours après la procédure d'AVC d'indexation. Le lien avec le dispositif a été évalué par un comité des événements cliniques (CEC) indépendant.
Jusqu'au jour 90 après la procédure au jour 0
Pourcentage de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH)
Délai: 24 heures après la procédure le jour 0
Le pourcentage de participants atteints de sICH selon la classification des saignements de Heidelberg 24 heures (heures) après l'intervention a été rapporté. sICH : nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale (mesurée 24 heures après l'intervention) associée à l'un des éléments : >=4 points au total sur l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS : outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral) à moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation ; >=2 points dans 1 catégorie NIHSS. Justification : capturer les nouvelles hémorragies qui ont produit de nouveaux symptômes neurologiques, les rendant clairement symptomatiques mais n'entraînant pas d'aggravation du territoire d'origine de l'AVC ; conduire à une intubation/une hémicraniectomie/à la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou à une autre intervention médicale/chirurgicale majeure ou à l'absence d'explication alternative à la détérioration. Un laboratoire d'imagerie indépendant a examiné toutes les images de 24 heures pour identifier tous les ICH. Le comité indépendant des événements cliniques a jugé l’HIC comme symptomatique/asymptomatique.
24 heures après la procédure le jour 0
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS) 24 heures après l'intervention
Délai: Référence (jour 0, avant l'intervention) jusqu'à 24 heures après l'intervention, le jour 0
Un changement par rapport à la valeur initiale du score total NIHSS 24 heures après l'intervention a été signalé. Le NIHSS est une évaluation qui quantifie objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, 0 = fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé (4) = un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un participant. Le score NIHSS total du participant varie de 0 (minimum) à 42 (maximum). Score 0 (aucun symptôme d’accident vasculaire cérébral) ; 1 - 4 (Coup mineur) ; 5-15 (AVC modéré) ; 16-20 (AVC modéré à sévère) ; et 21-42 (AVC grave).
Référence (jour 0, avant l'intervention) jusqu'à 24 heures après l'intervention, le jour 0
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues sur 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure au jour 0
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'à 90 jours après l'intervention a été signalé. La mortalité toutes causes confondues comprenait tous les décès de participants, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événements ont été censurés à la date du dernier contact dans l'étude.
90 jours après la procédure au jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: 90 jours
90 jours
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV_2019_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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