Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering för att karakterisera verkliga prestanda hos EMBOVAC aspirationskateter (PERFECT)

2 maj 2023 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektiv utvärdering för att karakterisera verkliga prestanda för EMBOVAC aspirationskateter för neurotrombektomi: en klinisk uppföljningsprövning efter marknaden.

En post-marknadsstudie som utvärderar EMBOVAC aspirationskateter hos patienter med akut ischemisk stroke med bekräftad intrakraniell ocklusion av stora kärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PERFECT-studien är en prospektiv, multicenter, enarmad, post-market klinisk uppföljningsstudie.

Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter marknaden är att utvärdera prestandan hos EMBOVAC Aspiration Catheter vid behandling av akut ischemisk stroke i en verklig klinisk miljö.

Studien kommer också att rapportera om koagelegenskaper och kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke med bekräftad intrakraniell ocklusion av stora kärl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år gammal.
  2. Försöksperson som upplever akut ischemisk stroke med angiografisk bekräftelse på ocklusion av stora kärl av den distala intrakraniella inre halspulsådern, mellersta cerebrala artären eller främre cerebrala artären
  3. Ett kliniskt beslut har tagits att använda EMBOVAC™ aspirationskatetern innan inskrivningen i forskningen
  4. EMBOVAC™ aspirationskateter har försökt användas för de första 3 koagelborttagningspassen för målintrakraniell ocklusion
  5. Förslag mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Informerat samtycke har lämnats av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier

  1. Potentiell studiekandidat har redan genomgått standardvårdsbedömningar eller behandling som avviker från kraven på kliniska forskningsprotokoll
  2. Alla patienter med svår hypertoni vid presentation. Alla patienter, hos vilka intravenös behandling med blodtrycksmediciner är indicerad, med hypertoni som förblir allvarlig och ihållande trots intravenös antihypertensiv behandling
  3. Känd cerebral vaskulit.
  4. Känd cancer med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  5. Stenos, eller någon ocklusion, i ett kärl proximalt till målocklusionen som kräver behandling eller förhindrar åtkomst till ocklusionsplatsen.
  6. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på nyligen/ny blödning vid presentation.
  7. Baseline datortomografi (CT) eller MRT som visar masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
  8. Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
  9. Ocklusioner i flera kärl.
  10. Bekräftelse av positivt graviditetstest enligt platsspecifik standard för vård (t.ex. test, verbal kommunikation).
  11. Deltar för närvarande i en klinisk prövning som kan förväxla studiens slutpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik revaskularisering
Tidsram: Dag 0 (efter proceduren)
Framgångsrik revaskularisering definierades som att uppnå en slutlig modifierad trombolys vid cerebral infarkt (mTICI) poäng på 2b eller högre i målkärlet. Revaskularisering mättes av ett oberoende bedömande kärnlaboratorium för bildbehandling och rapporterades med utökad behandling i hjärninfarkt (eTICI) skala. eTICI var ett 7-punkts graderingssystem för att bestämma svaret på trombolytisk terapi för ischemisk stroke: 0=Ingen reperfusion; 0 procent(%) fyllning av nedströms territorium; 1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; 2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66%] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i (67-89%) av nedströms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] av nedströms territorium; 3=Fullständig och 100 % reperfusion där högre poäng indikerade mer framgångsrik revaskularisering.
Dag 0 (efter proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik revaskularisering utan räddningsterapi
Tidsram: Dag 0
Andel deltagare med framgångsrik revaskularisering utan räddningsterapi rapporterades. I detta resultatmått definierades framgångsrik revaskularisering som att uppnå en slutlig mTICI-poäng på 2b eller högre i målkärlet som bestämts av Independent Imaging Core Laboratory utan användning av räddningsterapi.
Dag 0
Andel deltagare med fullständig revaskularisering
Tidsram: Dag 0
Fullständig revaskularisering definierades som att uppnå en slutlig mTICI-poäng på 2c eller högre i målkärlet, vilket bestämts av Independent Imaging Core Laboratory. Revaskularisering mättes av ett oberoende bedömande kärnlaboratorium för bildbehandling och rapporterades med utökad behandling i hjärninfarkt (eTICI) skala. eTICI var ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret på trombolytisk terapi för ischemisk stroke:0=Ingen reperfusion; 0 procent (%) fyllning av nedströms territorium;1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer;2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66%] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i (67-89%) av nedströms territorium);2c=Reperfusion i [90-99%] av nedströms territorium;3=Fullständig och 100 % reperfusion där högre poäng indikerade framgångsrik revaskularisering.
Dag 0
Andel deltagare med First Pass-effekt utan Rescue Therapy
Tidsram: Dag 0
Procentandel av deltagare med first pass-effekt utan räddningsterapi (mTICI-poäng på 2c eller högre efter det första passet med EMBOVAC Aspiration Catheter som fastställts av Independent Imaging Core Laboratory) rapporterades. First pass-effekt beskrevs som en fullständig revaskularisering erhållen efter en enda enhetspassage utan räddningsterapi.
Dag 0
Andel deltagare med ändrad First Pass-effekt
Tidsram: Dag 0
Andel deltagare med modifierad förstapasseringseffekt rapporterades. Modifierad första passage-effekt definierades som mTICI på 2b eller högre efter den första passagen med EMBOVAC-aspirationskatetern enligt bestämningen av Independent Imaging Core Laboratory.
Dag 0
Dags för rekanalisering
Tidsram: Dag 0
Tid (i minuter) till rekanalisering (återöppning av en tidigare tilltäppt passage i ett blodkärl) definierades som ingreppstiden från artärpunktion till rekanalisering (uppnående av den första mTICI-poängen >=2b som fastställts av kärnlaboratoriet) eller visualisering av slutligt angiografiskt resultat om en mTICI-poäng på 2b eller högre inte uppnåddes".
Dag 0
Andel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0 till 2 på dag 90
Tidsram: på dag 90
Andel deltagare med mRS-poäng 0 till 2 vid 90 dagar rapporterades. mRS är en skala som vanligtvis används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna hos deltagare efter stroke eller annan neurologisk händelse. Det var en 7-gradig skala som sträckte sig från 0 till 6 där 0 = inga symptom alls; 1=ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; 2=lätt funktionshinder; 3=måttligt handikapp; 4=måttligt svår funktionsnedsättning; 5=svår funktionsnedsättning; 6 = död. Ett lägre antal indikerade lägre funktionsnedsättning. mRS-utvärderingen efter 90 dagar utfördes av en oberoende bedömare.
på dag 90
Andel deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 90 efter proceduren på dag 0
SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan resultera i död, livshotande sjukdom eller skada, permanent försämring av kroppsstruktur eller kroppsfunktion inklusive kroniska sjukdomar, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående nedsättning av kroppsstruktur eller kroppsfunktion, fosterbesvär, fosterdöd eller medfödd abnormitet eller fosterskada inklusive fysisk eller psykisk funktionsnedsättning. Allvarlig skadlig enhetseffekt var skadlig enhetseffekt som resulterade i någon av de konsekvenser som är karakteristiska för SAE. Alla anordningsrelaterade allvarliga biverkningar som är förknippade med användningen av EMBOVAC aspirationskateter (eller kan inte uteslutas ha orsakat händelsen) upp till 90 dagar efter index strokeprocedur. Enhetssläktskap bedömdes av en oberoende Clinical Event Committee (CEC).
Upp till dag 90 efter proceduren på dag 0
Andel deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren på dag 0
Andel deltagare med sICH enligt Heidelbergs blödningsklassificering 24 timmar (tim) efter proceduren rapporterades. sICH:ny intrakraniell blödning upptäckt genom hjärnavbildning (mätt 24 timmar efter intervention) associerad med någon av punkterna:>=4 poäng totalt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS:verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera funktionsnedsättning orsakad av stroke) kl. tidpunkt för diagnos jämfört med omedelbart före försämring; >=2 poäng i 1 NIHSS-kategori. Motiv: att fånga upp nya blödningar som gav nya neurologiska symtom, vilket gör det tydligt symtomatiskt men inte orsakar försämring i det ursprungliga stroketerritoriet; leda till intubation/hemikraniektomi/extern ventrikulär dränering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp eller avsaknad av alternativ förklaring till försämring. Oberoende kärnlaboratorium för bildbehandling granskade all 24-timmarsavbildning för att identifiera alla ICH. Oberoende Clinical Event Committee bedömde ICH som symtomatisk/asymtomatisk.
24 timmar efter proceduren på dag 0
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng 24 timmar efter proceduren
Tidsram: Baslinje (dag 0, före proceduren) upp till 24 timmar efter proceduren på dag 0
Förändring från baslinjen i NIHSS totalpoäng 24 timmar efter proceduren rapporterades. NIHSS är en bedömning som objektivt kvantifierar den funktionsnedsättning som orsakas av stroke. NIHSS består av 11 poster, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt, 0=normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng (4)=någon nivå av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje punkt summeras för att beräkna en deltagares totala NIHSS-poäng. Deltagarens totala NIHSS-poäng varierar från 0 (minst) - 42 (maximalt). Poäng 0 (inga strokesymtom); 1 - 4 (mindre slag); 5-15 (måttligt slag); 16-20 (måttlig till svår stroke); och 21-42 (Svår stroke).
Baslinje (dag 0, före proceduren) upp till 24 timmar efter proceduren på dag 0
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren på dag 0
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker under 90 dagar efter proceduren rapporterades. Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare utan händelser censurerades vid datumet för den senaste kontakten i studien.
90 dagar efter proceduren på dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNV_2019_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på EMBOVAC aspirationskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera