描述 EMBOVAC 抽吸导管真实性能的前瞻性评估 (PERFECT)
2023年5月2日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
表征用于神经血栓切除术的 EMBOVAC 抽吸导管的真实性能的前瞻性评估：上市后临床随访试验。
一项在确认颅内大血管闭塞的急性缺血性中风患者中评估 EMBOVAC 抽吸导管的上市后研究。
研究概览
详细说明
PERFECT 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后临床随访研究。
这项上市后临床随访研究的目的是评估 EMBOVAC 抽吸导管在真实临床环境中治疗急性缺血性中风的性能。
该研究还将报告凝块特征和临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊颅内大血管闭塞的急性缺血性中风患者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 经历急性缺血性中风的受试者，血管造影确认远端颅内颈内动脉、大脑中动脉或大脑前动脉大血管闭塞
- 在参加研究之前，已做出使用 EMBOVAC™ 抽吸导管的临床决定
- EMBOVAC™ 抽吸导管尝试用于目标颅内闭塞的前 3 次凝块清除
- 卒中前 mRS ≤ 1
- NIHSS ≤ 30
- 受试者或受试者的合法授权代表已提供知情同意书。
排除标准
- 潜在的研究候选人已经接受了偏离临床研究方案要求的护理评估或治疗标准
- 所有就诊时患有严重高血压的患者。 所有需要静脉降压药物治疗的患者，尽管接受了静脉降压治疗，但高血压仍然严重且持续
- 已知脑血管炎。
- 预期寿命少于 12 个月的已知癌症。
- 靠近目标闭塞的血管中的狭窄或任何闭塞需要治疗或阻止进入闭塞部位。
- 近期/新鲜出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据。
- 基线计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 显示占位效应或颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）。
- 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
- 多条血管闭塞。
- 根据特定地点的护理标准确认妊娠试验阳性（例如 测试，口头交流）。
- 目前正在参与一项可能混淆研究终点的研究性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血运重建成功的参与者百分比
大体时间：第 0 天（术后）
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成功的血运重建定义为目标血管最终脑梗死改良溶栓 (mTICI) 评分达到 2b 或更高。
血运重建由独立的影像判定核心实验室进行测量，并使用脑梗死扩展治疗 (eTICI) 量表进行报告。
eTICI 是一个 7 点分级系统，用于确定缺血性中风溶栓治疗的反应：0=无再灌注；下游区域填充率为 0%； 1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注； 2a=不到一半（1-49%）区域的再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域（67-89%）再灌注）； 2c=下游区域[90-99%]再灌注； 3=完全且100%再灌注，其中分数越高表明血运重建越成功。
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第 0 天（术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未经抢救治疗成功进行血运重建的参与者的百分比
大体时间：第 0 天
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报告了未经抢救治疗而成功进行血运重建的参与者的百分比。
在该结果测量中，成功的血运重建被定义为目标血管的最终 mTICI 评分达到 2b 或更高（由独立成像核心实验室确定，无需使用抢救治疗）。
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第 0 天
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完成血运重建的参与者的百分比
大体时间：第 0 天
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完全血运重建被定义为目标血管最终 mTICI 评分达到 2c 或更高（由独立成像核心实验室确定）。
血运重建由独立的影像判定核心实验室进行测量，并使用脑梗塞扩展治疗（eTICI）量表进行报告。
eTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定缺血性中风溶栓治疗的反应：0=无再灌注；下游区域 0% (%) 充盈；1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注；2a=不到一半 (1-49%) 区域再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域（67-89%）再灌注）；2c=下游区域[90-99%]再灌注；3=完整且100% 再灌注，分数越高表明血运重建成功。
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第 0 天
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未经救援治疗而出现首过效应的参与者的百分比
大体时间：第 0 天
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报告了未经救援治疗而具有首过效应的参与者的百分比（由独立影像核心实验室确定，使用 EMBOVAC 抽吸导管首过后 mTICI 评分为 2c 或更高）。
首过效应被描述为在没有救援治疗的情况下单次装置通过后获得的完全血运重建。
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第 0 天
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具有改良首过效应的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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报告了具有修改的首过效应的参与者的百分比。
改良首过效应定义为经独立成像核心实验室测定，使用 EMBOVAC 抽吸导管首过后 mTICI 为 2b 或更高。
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第 0 天
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再通时间
大体时间：第 0 天
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再通（重新打开血管内先前闭塞的通道）的时间（以分钟为单位）定义为从动脉穿刺到再通的手术时间（由核心实验室确定，达到第一个 mTICI 评分 >=2b）或可视化如果 mTICI 评分未达到 2b 或更高，则最终血管造影结果”。
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第 0 天
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第 90 天时修正Rankin量表 (mRS) 得分为 0 至 2 的参与者的百分比
大体时间：第 90 天
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报告了 90 天时 mRS 评分为 0 至 2 的参与者的百分比。
mRS 是一种常用来衡量中风或其他神经事件后参与者日常活动的残疾或依赖程度的量表。
这是一个 7 分制的量表，范围从 0 到 6，其中 0=完全没有症状； 1=尽管有症状，但没有明显的残疾； 2=轻微残疾； 3=中度残疾； 4=中度严重残疾； 5=严重残疾； 6=死亡。
数字越低表明残疾程度越低。
90 天时的 mRS 评估由独立评估员进行。
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第 90 天
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患有设备相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：手术后第 0 天至第 90 天
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SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命的疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性损伤（包括慢性病）、住院或长期住院、为防止危及生命而进行的医疗或手术干预疾病或受伤或身体结构或身体功能的永久性损伤、胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常或出生缺陷，包括身体或精神损伤。
严重器械不良效应是指导致 SAE 特征的任何后果的不良器械效应。
中风手术后 90 天内，与使用 EMBOVAC 抽吸导管相关的任何与设备相关的严重不良事件（或不能排除导致该事件的可能性）。
设备相关性由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁决。
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手术后第 0 天至第 90 天
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患有症状性脑出血 (sICH) 的参与者的百分比
大体时间：第 0 天手术后 24 小时
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报告术后 24 小时 (hr) 时根据海德堡出血分类患有 sICH 的参与者百分比。
sICH：通过脑成像（干预后 24 小时测量）检测到的新颅内出血与任何项目相关：美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS：医疗保健提供者用于客观量化中风造成的损害的工具）总分> = 4 分诊断时间与病情恶化前相比； >=1 NIHSS 类别中的 2 分。
理由：捕获产生新神经系统症状的新出血，使其症状明显，但不会导致原始中风区域恶化；导致插管/半颅切除术/脑室外引流术或其他重大医疗/手术干预或缺乏对病情恶化的替代解释。
独立成像核心实验室审查了所有 24 小时成像以识别所有 ICH。
独立临床事件委员会判定 ICH 为有症状/无症状。
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第 0 天手术后 24 小时
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术后 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天，手术前）直至第 0 天手术后 24 小时
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报告术后 24 小时 NIHSS 总分相对于基线的变化。
NIHSS 是一项客观量化中风造成的损害的评估。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力进行 0 到 4 分之间的评分。对于每个项目，0 = 该特定能力功能正常，而较高分数 (4) = 某种程度的损伤。
将每个项目的单独分数相加，以计算参与者的 NIHSS 总分数。
参与者的 NIHSS 总分范围为 0（最低）至 42（最高）。
0分（无中风症状）； 1 - 4（小行程）； 5-15（中度行程）； 16-20（中度至重度中风）； 21-42（严重中风）。
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基线（第 0 天，手术前）直至第 0 天手术后 24 小时
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90 天内全因死亡的参与者人数
大体时间：术后第 0 天 90 天
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报告了术后 90 天内全因死亡的参与者人数。
全因死亡率包括参与者因任何原因导致的所有死亡。
没有发生事件的参与者在研究中最后一次接触的日期进行了审查。
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术后第 0 天 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：90天
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90天
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医疗资源利用
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos Lobotesis、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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