EMBOVAC 흡인 카테터의 실제 성능을 특성화하기 위한 전향적 평가 (PERFECT)
2023년 5월 2일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
신경혈전제거술을 위한 EMBOVAC 흡인 카테터의 실제 성능을 특성화하기 위한 전향적 평가: 시판 후 임상 후속 시험.
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 EMBOVAC 흡인 카테터를 평가하는 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
PERFECT 연구는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 있어 EMBOVAC 흡인 카테터의 성능을 평가하는 것입니다.
연구는 또한 혈전 특성 및 임상 결과에 대해 보고할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세.
- 원위 두개 내 경동맥, 중간 대뇌 동맥 또는 전 대뇌 동맥의 대 혈관 폐색의 혈관 조영 확인으로 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자
- 연구에 등록하기 전에 EMBOVAC™ 흡인 카테터를 사용하기로 임상 결정을 내렸습니다.
- EMBOVAC™ 흡인 카테터는 대상 두개내 폐색에 대한 처음 3개의 혈전 제거 패스에 사용하려고 합니다.
- 뇌졸중 전 mRS ≤ 1
- NIHSS ≤ 30
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 잠재적인 연구 후보가 이미 임상 연구 프로토콜 요구 사항에서 벗어난 표준 관리 평가 또는 치료를 받았습니다.
- 중증 고혈압이 있는 모든 환자가 내원 시. 정맥 항고혈압제 치료에도 불구하고 중증 및 지속성 고혈압이 지속되는 모든 환자에서 혈압 약물의 정맥 요법이 지시됩니다.
- 알려진 뇌 혈관염.
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 암.
- 치료가 필요하거나 폐색 부위에 대한 접근을 방해하는 목표 폐색에 근접한 혈관의 협착증 또는 모든 폐색.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 최근/신선 출혈의 증거.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양(작은 수막종 제외)을 보여주는 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI.
- 여분 또는 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거.
- 여러 혈관의 폐색.
- 부위별 치료 기준(예: 테스트, 구두 의사 소통).
- 현재 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관재개통에 성공한 참가자의 비율
기간: 0일차(시술 후)
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성공적인 혈관재개통은 표적 혈관에서 최종 수정된 뇌경색 혈전용해(mTICI) 점수가 2b 이상인 것으로 정의됩니다.
혈관재개통은 독립적인 판정 영상 핵심 실험실에 의해 측정되었으며 뇌경색(eTICI) 규모의 확장된 치료를 사용하여 보고되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 7점 등급 시스템이었습니다: 0=재관류 없음; 하류 영역 충전율 0%(%); 1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소; 2a = 영역의 절반 미만(1-49%)에서의 재관류; 2b=2b50(하류 영역의 [50-66%]에서 재관류) 및 2b67(하류 영역의 (67-89%)에서 재관류); 2c=하류 영역의 [90-99%]에서의 재관류; 3=완전 및 100% 재관류, 점수가 높을수록 혈관 재개통이 더 성공적임을 나타냅니다.
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0일차(시술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 치료 없이 성공적인 혈관 재개통을 달성한 참가자의 비율
기간: 0일차
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구조 요법 없이 성공적인 혈관 재개통을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 성공적인 혈관재개통은 구조 요법을 사용하지 않고 독립 영상 핵심 연구소(Independent Imaging Core Laboratory)에서 측정한 대상 혈관에서 최종 mTICI 점수 2b 이상을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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0일차
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완전한 혈관재개통을 받은 참가자의 비율
기간: 0일차
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완전한 혈관재개통은 독립영상핵심연구소(Independent Imaging Core Laboratory)에서 측정한 바에 따라 표적 혈관에서 최종 mTICI 점수 2c 이상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
혈관재개통은 독립적인 판정 영상 핵심 실험실에 의해 측정되었으며 뇌경색(eTICI) 규모의 확장된 치료를 사용하여 보고되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템입니다: 0=재관류 없음; 하류 영역의 충전율 0%(%);1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소;2a=영역의 절반 미만(1-49%)에서 재관류; 2b=2b50(하류 영역 [50-66%]의 재관류) 및 2b67(하류 영역(67-89%)의 재관류); 2c=하류 영역 [90-99%]의 재관류;3=완전 및 100% 재관류는 점수가 높을수록 성공적인 혈관 재개통을 나타냅니다.
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0일차
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구조 치료 없이 1차 통과 효과가 있는 참가자의 비율
기간: 0일차
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구조 요법 없이 첫 번째 통과 효과가 있는 참가자의 비율(독립 영상 핵심 실험실에서 결정한 EMBOVAC 흡인 카테터를 사용한 첫 번째 통과 후 mTICI 점수 2c 이상)이 보고되었습니다.
첫 번째 통과 효과는 구조 요법 없이 단일 장치 통과 후 얻은 완전한 혈관 재생으로 설명되었습니다.
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0일차
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수정된 첫 번째 통과 효과가 있는 참가자의 비율
기간: 0일차
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수정된 첫 번째 통과 효과가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
수정된 첫 번째 통과 효과는 독립 이미징 코어 연구소(Independent Imaging Core Laboratory)에서 결정한 대로 EMBOVAC 흡인 카테터를 사용한 첫 번째 통과 후 mTICI가 2b 이상인 것으로 정의되었습니다.
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0일차
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재개통 시간
기간: 0일차
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재개통(혈관 내에서 이전에 막힌 통로를 다시 여는 것)까지의 시간(분)은 동맥 천자부터 재개통(핵심 실험실에서 결정한 첫 번째 mTICI 점수 >=2b 달성) 또는 시각화까지의 절차 시간으로 정의되었습니다. mTICI 점수 2b 이상을 달성하지 못한 경우 최종 혈관 조영 결과."
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0일차
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90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 참가자의 비율
기간: 90일차
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90일에 mRS 점수가 0~2인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 사건 이후 참가자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
이는 0~6 범위의 7점 척도였으며, 여기서 0은 전혀 증상이 없습니다. 1=증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 2=경미한 장애; 3=중등도 장애; 4=중등도의 장애; 5=심각한 장애; 6=사망.
숫자가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
90일째의 mRS 평가는 독립적인 평가자에 의해 수행되었습니다.
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90일차
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 0일째 시술 후 90일까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 만성 질환을 포함한 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상, 입원 환자 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 것을 예방하기 위한 의료 또는 외과적 개입을 초래할 수 있는 모든 부적당한 의학적 사건입니다. 질병, 부상 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 손상, 태아 조난, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 신체적 또는 정신적 손상을 포함한 선천적 결함.
심각한 기기 부작용은 SAE의 특징적인 결과를 초래하는 기기 부작용이었습니다.
인덱스 뇌졸중 시술 후 최대 90일까지 EMBOVAC 흡인 카테터 사용과 관련된 심각한 부작용(또는 이벤트를 유발한 것으로 배제할 수 없음)과 관련된 모든 장치.
장치 관련성은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정되었습니다.
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0일째 시술 후 90일까지
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일차 시술 후 24시간
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시술 후 24시간(시간)에 하이델베르그 출혈 분류에 따라 sICH가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
sICH: 다음 항목과 관련된 뇌 영상(개입 후 24시간에 측정)으로 감지된 새로운 두개내 출혈:>= 총 4점 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS: 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구) 악화 직전과 비교한 진단 시간; >=1 NIHSS 카테고리에서 2점.
근거: 새로운 신경학적 증상을 일으키는 새로운 출혈을 포착하고, 이를 명확하게 증상으로 만들지만 원래 뇌졸중 영역에서 악화를 일으키지 않습니다. 삽관/반두개골절제술/외심실 배액 배치 또는 기타 주요 의학적/외과적 개입으로 이어지거나 악화에 대한 대안적 설명이 없는 경우.
독립적인 이미징 핵심 연구소는 모든 24시간 이미징을 검토하여 모든 ICH를 식별했습니다.
독립 임상 사건 위원회(Independent Clinical Event Committee)는 ICH를 유증상/무증상으로 판단했습니다.
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0일차 시술 후 24시간
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시술 후 24시간의 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차, 시술 전) 0일차 시술 후 최대 24시간
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시술 후 24시간에 NIHSS 총점의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 평가입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력에 대한 점수를 매깁니다. 각 항목에 대해 0은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 의미하며, 더 높은 점수(4)는 특정 수준의 손상을 의미합니다.
참가자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
참가자의 총 NIHSS 점수 범위는 0(최소) - 42(최대)입니다.
점수 0(뇌졸중 증상 없음); 1 - 4(경미한 스트로크); 5-15(보통 스트로크); 16-20(중등도 내지 중증 뇌졸중); 및 21-42(심각한 뇌졸중).
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기준선(0일차, 시술 전) 0일차 시술 후 최대 24시간
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90일 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 0일차 시술 후 90일
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시술 후 90일 동안 모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
사건이 없는 참가자는 연구 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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0일차 시술 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 90일
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90일
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의료 자원 활용
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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