Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena mająca na celu scharakteryzowanie rzeczywistej wydajności cewnika aspiracyjnego EMBOVAC (PERFECT)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektywna ocena mająca na celu scharakteryzowanie rzeczywistej wydajności cewnika aspiracyjnego EMBOVAC do neurotrombektomii: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

Badanie postmarketingowe oceniające cewnik aspiracyjny EMBOVAC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PERFECT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek.

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu na rynek jest ocena skuteczności cewnika aspiracyjnego EMBOVAC w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Badanie obejmie również charakterystykę skrzepu i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ≥ 18 lat.
  2. Osoba doświadczająca ostrego udaru niedokrwiennego z angiograficznym potwierdzeniem niedrożności dużego naczynia dystalnej wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy przedniej mózgu
  3. Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu cewnika aspiracyjnego EMBOVAC™ przed włączeniem do badania
  4. Podjęto próbę użycia cewnika aspiracyjnego EMBOVAC™ podczas pierwszych 3 przebiegów usuwania skrzepu w celu docelowej niedrożności wewnątrzczaszkowej
  5. MRS przed udarem ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Świadoma zgoda została udzielona przez uczestnika lub jego ustawowego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia

  1. Potencjalny kandydat do badania przeszedł już standardowe oceny opieki lub leczenie, które odbiegają od wymagań protokołu badań klinicznych
  2. Wszyscy pacjenci z ciężkim nadciśnieniem podczas prezentacji. Wszyscy chorzy, u których wskazana jest dożylna terapia lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, z utrzymującym się ciężkim i utrzymującym się nadciśnieniem pomimo dożylnego leczenia hipotensyjnego
  3. Znane zapalenie naczyń mózgowych.
  4. Znany rak z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  5. Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w naczyniu proksymalnym do docelowej niedrożności, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
  6. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
  7. Wyjściowa tomografia komputerowa (CT) lub MRI wykazująca efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
  8. Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  9. Okluzje w wielu naczyniach.
  10. Potwierdzenie pozytywnego wyniku testu ciążowego zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej placówce (np. test, komunikacja werbalna).
  11. Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym, które może zakłócić punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: Dzień 0 (po zabiegu)
Skuteczną rewaskularyzację zdefiniowano jako osiągnięcie ostatecznego zmodyfikowanego wyniku trombolizy w zawale mózgu (mTICI) wynoszącego 2b lub więcej w naczyniu docelowym. Rewaskularyzację mierzono w niezależnym, orzekającym głównym laboratorium obrazowym i zgłaszano ją przy zastosowaniu rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (eTICI). eTICI to 7-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0 procent (%) wypełnienia dalszego terytorium; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w (67-89%) obszaru w dole rzeki); 2c = reperfuzja w [90-99%] terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja, gdzie wyższy wynik wskazywał na skuteczniejszą rewaskularyzację.
Dzień 0 (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zakończyła się pomyślnie bez stosowania terapii doraźnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Podano odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zakończyła się sukcesem bez zastosowania terapii ratunkowej. W ramach tej miary wyniku pomyślną rewaskularyzację zdefiniowano jako osiągnięcie końcowego wyniku mTICI wynoszącego 2b lub więcej w naczyniu docelowym, jak określono w niezależnym laboratorium obrazowym, bez stosowania terapii ratunkowej.
Dzień 0
Odsetek uczestników, którzy przeszli pełną rewaskularyzację
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowitą rewaskularyzację zdefiniowano jako osiągnięcie końcowego wyniku mTICI wynoszącego 2c lub więcej w naczyniu docelowym, jak określono w niezależnym laboratorium obrazowym. Rewaskularyzację mierzono przez niezależne, orzekające główne laboratorium obrazowe i zgłaszano ją przy zastosowaniu rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (eTICI). eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0 procent (%) wypełnienia dalszego obszaru; 1 = redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a = reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] terytorium w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w (67-89%) terytorium w dolnym biegu);2c=Reperfuzja w [90-99%] terytorium w dolnym biegu rzeki;3=Całkowite i 100% reperfuzja, gdzie wyższy wynik wskazywał na pomyślną rewaskularyzację.
Dzień 0
Odsetek uczestników z efektem pierwszego przejścia bez terapii doraźnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił efekt pierwszego przejścia bez terapii ratunkowej (wynik mTICI wynoszący 2c lub więcej po pierwszym przejściu z cewnikiem aspiracyjnym EMBOVAC określony przez niezależne laboratorium obrazowania). Efekt pierwszego przejścia opisano jako całkowitą rewaskularyzację uzyskaną po pojedynczym przejściu urządzenia bez stosowania terapii ratunkowej.
Dzień 0
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym efektem pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Dzień 0
Podano odsetek uczestników ze zmodyfikowanym efektem pierwszego przejścia. Zmodyfikowany efekt pierwszego przejścia zdefiniowano jako mTICI wynoszący 2b lub więcej po pierwszym przejściu cewnikiem aspiracyjnym EMBOVAC, jak określono w niezależnym laboratorium obrazowym.
Dzień 0
Czas na rekanalizację
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas (w minutach) do rekanalizacji (ponownego otwarcia wcześniej zamkniętego przejścia w naczyniu krwionośnym) zdefiniowano jako czas zabiegu od nakłucia tętnicy do rekanalizacji (osiągnięcie pierwszego wyniku mTICI >=2b w ocenie laboratorium głównego) lub wizualizacji końcowy wynik angiografii, jeżeli nie uzyskano wyniku mTICI wynoszącego 2b lub więcej”.
Dzień 0
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) uzyskało wyniki od 0 do 2 w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
Podano odsetek uczestników z wynikami mRS od 0 do 2 po 90 dniach. mRS to skala powszechnie stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób po udarze lub innym zdarzeniu neurologicznym. Była to 7-punktowa skala mieszcząca się w przedziale od 0 do 6, gdzie 0 = brak objawów; 1=brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; 2=lekka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5=poważna niepełnosprawność; 6=śmierć. Niższa liczba wskazywała na niższą niepełnosprawność. Ocena mRS po 90 dniach została przeprowadzona przez niezależnego rzeczoznawcę.
w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 po zabiegu w dniu 0
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, chorobą lub urazem zagrażającym życiu, trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji organizmu, w tym chorobami przewlekłymi, hospitalizacją lub przedłużoną hospitalizacją, interwencją medyczną lub chirurgiczną mającą na celu zapobieganie zagrożeniom życia. choroba lub uraz, bądź trwałe upośledzenie budowy lub funkcji ciała, zagrożenie dla płodu, śmierć płodu, wada wrodzona lub wada wrodzona, w tym upośledzenie fizyczne lub psychiczne. Poważnym niepożądanym działaniem urządzenia było niekorzystne działanie urządzenia, które spowodowało jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla SAE. Każde poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i związane ze stosowaniem cewnika aspiracyjnego EMBOVAC (lub którego nie można wykluczyć jako będące przyczyną zdarzenia) w okresie do 90 dni po zabiegu udaru indeksowanego. Powiązanie urządzenia zostało ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Do dnia 90 po zabiegu w dniu 0
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu w Dniu 0
Podano odsetek uczestników z sICH według klasyfikacji krwawień Heidelberga w 24 godziny po zabiegu. sICH: nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu (mierzony 24 godziny po interwencji) powiązany z dowolną z pozycji: >= 4 punkty łącznie Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS: narzędzie używane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem) o godz. czas rozpoznania w porównaniu z momentem bezpośrednio poprzedzającym pogorszenie; >=2 punkty w 1 kategorii NIHSS. Uzasadnienie: wychwytywanie nowych krwotoków, które wywołały nowe objawy neurologiczne, czyniąc je wyraźnie objawowymi, ale nie powodując pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; prowadzić do intubacji/hemikraniektomii/założenia drenażu komory zewnętrznej lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia. Niezależne główne laboratorium obrazowania dokonało przeglądu wszystkich 24-godzinnych badań obrazowych w celu zidentyfikowania wszystkich ICH. Niezależna Komisja ds. Zdarzeń Klinicznych oceniła ICH jako objawowe/bezobjawowe.
24 godziny po zabiegu w Dniu 0
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Całkowity wynik w 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed zabiegiem) do 24 godzin po zabiegu w dniu 0
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku NIHSS w 24 godziny po zabiegu. NIHSS to ocena, która obiektywnie określa ilościowo upośledzenie spowodowane udarem. Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji 0 = normalne funkcjonowanie w zakresie tej konkretnej zdolności, natomiast wyższy wynik (4) = pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku uczestnika NIHSS. Całkowity wynik uczestnika w skali NIHSS mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 42 (maksimum). Wynik 0 (brak objawów udaru); 1 - 4 (mały udar); 5-15 (umiarkowany udar); 16-20 (udar umiarkowany do ciężkiego); i 21-42 (Ciężki udar).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed zabiegiem) do 24 godzin po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu w Dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po zabiegu. Śmiertelność ogólna obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez wydarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu w badaniu.
90 dni po zabiegu w Dniu 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV_2019_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cewnik aspiracyjny EMBOVAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj