Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering for å karakterisere den virkelige ytelsen til EMBOVAC aspirasjonskateter (PERFECT)

2. mai 2023 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektiv evaluering for å karakterisere den virkelige ytelsen til EMBOVAC aspirasjonskateter for nevrotrombektomi: en klinisk oppfølgingsprøve etter markedet.

En post-markedsstudie som evaluerer EMBOVAC aspirasjonskateter hos pasienter med akutt iskemisk slag med bekreftet intrakraniell okklusjon av store kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERFECT-studien er en prospektiv, multisenter, enarms, post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å vurdere ytelsen til EMBOVAC aspirasjonskateter ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag i en virkelig klinisk setting.

Studien vil også rapportere om koagelkarakteristikker og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag med bekreftet intrakraniell storkarokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år gammel.
  2. Person som opplever akutt iskemisk hjerneslag med angiografisk bekreftelse av stor karokklusjon av den distale intrakranielle indre halspulsåren, midthjernearterie eller fremre cerebralarterie
  3. Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke EMBOVAC™ aspirasjonskateter før registrering i forskningen
  4. EMBOVAC™ aspirasjonskateter er forsøkt brukt for de første 3 koagelfjerningspassasjene for målintrakraniell okklusjon
  5. Forslag mRS ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Informert samtykke er gitt av subjektet eller personens juridisk autoriserte representant.

Eksklusjonskriterier

  1. Potensiell studiekandidat har allerede gjennomgått standardbehandlingsvurderinger eller behandling som avviker fra kravene til klinisk forskningsprotokoll
  2. Alle pasienter med alvorlig hypertensjon på presentasjon. Alle pasienter, hvor intravenøs behandling med blodtrykksmedisiner er indisert, med hypertensjon som forblir alvorlig og vedvarende til tross for intravenøs antihypertensiv behandling
  3. Kjent cerebral vaskulitt.
  4. Kjent kreft med forventet levealder under 12 måneder.
  5. Stenose, eller en hvilken som helst okklusjon, i et kar proksimalt til målokklusjonen som krever behandling eller hindrer tilgang til okklusjonsstedet.
  6. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
  7. Baseline computertomografi (CT) eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
  8. Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakraniale cerebrale arteriene.
  9. Okklusjoner i flere kar.
  10. Bekreftelse på positiv graviditetstest i henhold til stedsspesifikk standard for omsorg (f.eks. test, verbal kommunikasjon).
  11. Deltar for tiden i en klinisk studie som kan forvirre studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket revaskularisering
Tidsramme: Dag 0 (etter prosedyren)
Vellykket revaskularisering ble definert som å oppnå en endelig modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) score på 2b eller høyere i målkar. Revaskularisering ble målt av et uavhengig bedømmende kjernelaboratorium for bildediagnostikk og ble rapportert ved bruk av utvidet behandling i hjerneinfarkt (eTICI) skala. eTICI var et 7-punkts graderingssystem for å bestemme respons av trombolytisk terapi for iskemisk slag: 0=Ingen reperfusjon; 0 prosent(%) fylling av nedstrøms territorium; 1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier; 2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66%] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i (67-89%) av nedstrøms territorium); 2c=Reperfusjon i [90-99 %] av nedstrøms territorium; 3=Fullstendig og 100 % reperfusjon der høyere poengsum indikerte mer vellykket revaskularisering.
Dag 0 (etter prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket revaskularisering uten redningsterapi
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av deltakerne med vellykket revaskularisering uten redningsterapi ble rapportert. I dette utfallsmålet ble vellykket revaskularisering definert som å oppnå en endelig mTICI-score på 2b eller høyere i målkaret som bestemt av Independent Imaging Core Laboratory uten bruk av redningsterapi.
Dag 0
Prosentandel av deltakere med fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig revaskularisering ble definert som å oppnå en endelig mTICI-score på 2c eller høyere i målkaret som bestemt av Independent Imaging Core Laboratory. Revaskularisering ble målt av et uavhengig bedømmende kjernelaboratorium for bildediagnostikk og ble rapportert ved bruk av utvidet behandling i hjerneinfarkt (eTICI) skala. eTICI var et 6-punkts graderingssystem for å bestemme respons av trombolytisk terapi for iskemisk slag:0=Ingen reperfusjon; 0 prosent (%) fylling av nedstrøms territorium;1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier;2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66%] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i (67-89%) av nedstrøms territorium);2c=Reperfusjon i [90-99%] av nedstrøms territorium;3=Fullstendig og 100 % reperfusjon hvor høyere poengsum indikerte vellykket revaskularisering.
Dag 0
Prosentandel av deltakere med First Pass-effekt uten Rescue Therapy
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av deltakerne med first pass-effekt uten redningsterapi (mTICI-score på 2c eller høyere etter første pass med EMBOVAC Aspiration Catheter som bestemt av Independent Imaging Core Laboratory) ble rapportert. First pass-effekt ble beskrevet som en fullstendig revaskularisering oppnådd etter en enkelt enhetspassering uten redningsterapi.
Dag 0
Prosentandel av deltakere med endret førstepasseringseffekt
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av deltakerne med modifisert førstepasseringseffekt ble rapportert. Modifisert første pass-effekt ble definert som mTICI på 2b eller høyere etter den første passasjen med EMBOVAC aspirasjonskateter som bestemt av Independent Imaging Core Laboratory.
Dag 0
Tid for rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Tid (i minutter) til rekanalisering (gjenåpning av en tidligere okkludert passasje i et blodkar) ble definert som prosedyretiden fra arteriell punktering til rekanalisering (oppnåelse av den første mTICI-skåren >=2b som bestemt av kjernelaboratoriet) eller visualisering av endelig angiografisk resultat hvis en mTICI-score på 2b eller høyere ikke ble oppnådd".
Dag 0
Prosentandel av deltakere med modifisert rangeringsskala (mRS) skårer 0 til 2 på dag 90
Tidsramme: på dag 90
Prosentandel av deltakere med mRS-skåre 0 til 2 ved 90 dager ble rapportert. mRS er en skala som vanligvis brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene hos deltakere etter hjerneslag eller annen nevrologisk hendelse. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 0 til 6 der 0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1=ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; 2=lett funksjonshemming; 3=moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5=alvorlig funksjonshemming; 6 = død. Et lavere tall indikerte lavere uførhet. mRS-evalueringen etter 90 dager ble utført av en uavhengig bedømmer.
på dag 90
Prosentandel av deltakere med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 90 etter prosedyre på dag 0
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, livstruende sykdom eller skade, permanent svekkelse av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, inkludert kroniske sykdommer, innleggelse på sykehus eller langvarig sykehusinnleggelse, medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, fosterlidelse, fosterdød eller medfødt abnormitet eller fødselsdefekt inkludert fysisk eller mental svekkelse. Alvorlig uønsket enhetseffekt var uønsket enhetseffekt som ble resultert i noen av konsekvensene som er karakteristiske for SAE. Enhver enhetsrelatert alvorlig bivirkning forbundet med bruk av EMBOVAC aspirasjonskateter (eller kan ikke utelukkes å ha forårsaket hendelsen) opptil 90 dager etter prosedyren for indeksslag. Enhetsrelaterthet ble bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC).
Opp til dag 90 etter prosedyre på dag 0
Prosentandel av deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren på dag 0
Prosentandelen av deltakerne med sICH i henhold til Heidelbergs blødningsklassifisering 24 timer (t) etter prosedyren ble rapportert. sICH:ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning (målt 24 timer etter intervensjon) assosiert med et av punktene:>=4 poeng totalt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS:verktøy brukt av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelse forårsaket av hjerneslag) kl. tidspunkt for diagnose sammenlignet med umiddelbart før forverring; >=2 poeng i 1 NIHSS-kategori. Begrunnelse: å fange opp nye blødninger som ga nye nevrologiske symptomer, noe som gjør det tydelig symptomatisk, men ikke forårsaker forverring i det opprinnelige slagterritoriet; føre til intubasjon/hemikraniektomi/ekstern ventrikkeldrenplassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep eller fravær av alternativ forklaring på forverring. Uavhengig kjernelaboratorium for bildebehandling gjennomgikk all 24-timers bildebehandling for å identifisere alle ICH. Uavhengig komité for kliniske hendelser vurderte ICH som symptomatisk/asymptomatisk.
24 timer etter prosedyren på dag 0
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total poengsum 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: Baseline (dag 0, før prosedyre) opptil 24 timer etter prosedyre på dag 0
Endring fra baseline i NIHSS totalscore 24 timer etter prosedyren ble rapportert. NIHSS er en vurdering som objektivt kvantifiserer svekkelsen forårsaket av hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element, 0 = normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere skåre (4) = et visst nivå av svekkelse. De individuelle poengsummene fra hvert element summeres for å beregne en deltakers totale NIHSS-poengsum. Deltakerens totale NIHSS-poengsum varierer fra 0 (minimum) - 42 (maksimum). Poeng 0 (ingen slagsymptomer); 1 - 4 (Mindre slag); 5-15 (Moderat slag); 16-20 (Moderat til alvorlig hjerneslag); og 21-42 (alvorlig hjerneslag).
Baseline (dag 0, før prosedyre) opptil 24 timer etter prosedyre på dag 0
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker gjennom 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre på dag 0
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker gjennom 90 dager etter prosedyren ble rapportert. Dødelighet av alle årsaker inkluderte alle dødsfall av deltakere på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste kontakt i studien.
90 dager etter prosedyre på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2019_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere